Wijzigen handelsvergunning

Een variatie is een wijziging in het dossier van een toegelaten diergeneesmiddel.

In de Variatie Verordening 1234/2008 staan 4 verschillende soorten wijzigingen beschreven:

  • Type IA variatie is een wijziging die slechts een minimaal effect of überhaupt geen effect heeft op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het betreffende diergeneesmiddel.
  • Type IB variatie is een wijziging die geen kleine wijziging van type IA, geen ingrijpende wijziging van type II en geen line extension is.
  • Type II variatie is een wijziging die geen uitbreiding is, maar weleen significant effect kan hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het betreffende diergeneesmiddel.
  • Line extension (uitbreiding) is een aanvraag voor een handelsvergunning op naam van dezelfde handelsvergunninghouder, waarbij de handelsvergunninghouder al een handelsvergunning heeft, of heeft aangevraagd en er een wijziging plaats vindt zoals omschreven in bijlage I van de Variatie Verordening 1234/2008. Een line extension resulteert niet altijd in een nieuwe handelsvergunning met een apart REG NL nummer. Het is ook mogelijk dat een aanvraag voor een line extension resulteert in een wijziging van een bestaande handelsvergunning (de wijziging vindt plaats binnen het bestaande REG NL nummer).

De Variatie Verordening:

  • stelt bepalingen vast met betrekking tot het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De Variatie Verordening is geïmplementeerd in nationale wetgeving. Deze nationale bepalingen zijn te vinden in paragraaf 6 van de Regeling diergeneesmiddelen.
  • De Variatie Verordening beschrijft de classificatie van type IA variaties, type IB variaties, type II variaties en line extensions op hoofdlijnen.

Verdere uitwerking Variatie Verordening:

Sommige wijzigingen zijn niet in de Variatie Verordening 1234/2008 opgenomen en worden nationaal afgehandeld.

Wilt u een overdracht (transfer) van een handelsvergunning naar een andere handelsvergunninghouder (MAH) aanvragen?. Meer hierover kunt u lezen op de pagina Overdragen handelsvergunning.

Wilt u uw handelsvergunning intrekken? Meer hierover kunt u lezen op de pagina Intrekken handelsvergunning.

Termijnen na wijziging handelsvergunning

In de Wet dieren is niet bepaald hoelang een diergeneesmiddel nog mag worden afgeleverd na het wijzigen van de productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter) of dossierinformatie behorende bij de handelsvergunning.

Voor diergeneesmiddelen die via de nationale-, decentrale- of wederzijdse erkenningsprocedure zijn toegelaten, geldt de beleidsafspraak dat na publicatie van het besluit in de Staatscourant tot wijziging van de handelsvergunning:

  • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde product- of dossierinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer mag vervaardigen en;
  • de bestaande voorraad van reeds vrijgegeven batches met ongewijzigde product- of dossierinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden wordt afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel.

Hier kan echter van worden afgeweken wanneer de wijziging het gevolg is van bijvoorbeeld inperking van de werkzaamheid, aanpassing veiligheid of kwaliteit van het diergeneesmiddel. In dat geval kan worden aangegeven dat de bestaande voorraad bij de fabrikant direct moet voldoen aan de gewijzigde productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter) zoals vastgesteld door het Bureau Diergeneesmiddelen namens de minister van LNV.

Voor diergeneesmiddelen die via de centrale procedure zijn toegelaten, wordt de implementatietermijn van het EMA gevolgd (maximaal 6 maanden).