Wijzigen handelsvergunning

Afdeling 3 van de Verordening diergeneesmiddelen beschrijft de procedure voor veranderingen in de voorwaarden van een handelsvergunning. 

De Verordening diergeneesmiddelen beschrijft de volgende soorten wijzigingen:

• Een wijziging zonder beoordeling (art. 61), ook wel VNRA genoemd (Variation Not Requiring Assessment) is een kleine wijziging. Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 geeft een lijst van wijzigingen waarvoor geen beoordeling nodig is.  
• Een wijziging met beoordeling (art. 62), ook wel VRA genoemd (Variation Requiring Assessment) is een grotere wijziging. Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 stelt een lijst van wijzigingen vast waarvoor geen beoordeling nodig is. Staat een wijziging niet in deze lijst? Dan is voor de wijziging een beoordeling nodig.    
• Groepen wijzigingen (Art.64). Soms is het mogelijk om wijzigingen samen te voegen. Dit wordt grouped variations (GV), of gegroepeerde wijzigingen genoemd.  
• Worksharing (art. 65). Het is mogelijk om wijzigingen te combineren door middel van de werkverdelingsprocedure van wijzigingen. Dit wordt meestal worksharing (WS) genoemd. Het is een werkverdeling tussen beoordelende autoriteiten, waarbij de hoofdbeoordeling door slechts één autoriteit wordt uitgevoerd.

De Verordening diergeneesmiddelen beschrijft de onderverdeling van de wijzigingen op hoofdlijnen.  Daarnaast heeft de CMDv Best Practice Guides voor de verschillende typen wijzigingen vastgesteld.

De Verordening diergeneesmiddelen beschrijft niet alle wijzigingen. Sommige wijzigingen worden nationaal afgehandeld.

Wilt u een overdracht (transfer) van een handelsvergunning naar een andere handelsvergunninghouder (MAH) aanvragen? Lees hierover meer op de pagina Overdragen handelsvergunning.

Wilt u uw handelsvergunning intrekken? Lees hierover meer op de pagina Intrekken handelsvergunning.

Nationale afspraak implementatietermijn na wijziging handelsvergunning van een diergeneesmiddel

In Verordening 2019/6 en in de nationale regelgeving staat niet hoelang een diergeneesmiddel nog mag worden geproduceerd en afgeleverd na het goedkeuren van een wijziging  van de productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter) of dossierinformatie behorende bij de handelsvergunning.

Voor diergeneesmiddelen die via de nationale-, decentrale- of wederzijdse erkenningsprocedure zijn toegelaten, geldt de volgende nationale beleidsafspraak.

Na publicatie van het besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank tot wijziging van de handelsvergunning:

• dient de houder van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel de wijziging(en) van product- of dossierinformatie te implementeren binnen: 
  • 6 maanden;    
  • of 12 maanden na uitsluitend een single G.I.18  update van de productinformatie

mag de fabrikant batches van het diergeneesmiddel met ongewijzigde product- of dossierinformatie (etikettering en bijsluiter) nog maximaal: 

• 6 maanden;    
• of 12 maanden na uitsluitend een single G.I.18  update van de productinformatie

vrijgeven voor de markt, en:

• mag de groothandel en kleinhandel de bestaande voorraad van reeds vrijgegeven batches met ongewijzigde product- of dossierinformatie  afleveren tot (kort voor) het einde van de houdbaarheidstermijn.
• voor andere leveranciers zoals een dierenarts en/of kleinhandel geldt het verbod om diergeneesmiddelen waarvan de houdbaarheidstermijn is verstreken af te leveren aan dierhouders op basis van art. 3.2, lid 1 onder b.  van de Regeling diergeneesmiddelen 2022. In het verlengde hiervan geldt dit ook voor een dierhouder bij het toepassen van het diergeneesmiddel.

Boven vermelde termijnen kunnen worden  ingeperkt  wanneer de wijziging het gevolg is van bijvoorbeeld:

• Een inperking van de werkzaamheid;
• Een aanpassing in de veiligheid;
• Een wijziging in de kwaliteit van het diergeneesmiddel