Een homeopathisch diergeneesmiddel is elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé wordt verkregen uit homeopathische grondstoffen genoemde substanties. Een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten.

Bereidingsmethode

Homeopathische bereidingsmethodes staan beschreven in de Europese Farmacopee, de Franse Farmacopee en in het Homöopathisches ArzneiBuch (HAB), wat een deel is van de officiële nationale farmacopee van Duitsland. Een homeopathisch product wordt gewoonlijk aangeduid door de wetenschappelijke naam voor de grondstof, waarbij de homeopathische verdunningsgraad of potentie wordt vermeld met de volgende symbolen:

  • verdunningsmethode in stappen van 1 op 10 (decimaal); aangeduid als D, DH, of als X
  • verdunningsmethode in stappen van 1 op 100 (centesimaal); aangeduid als C of als CH
  • specifieke verdunningsmethode met stappen van 1:50.000; aangeduid als LM
  • oertincturen volgens de Duitse HAB-bereiding; aangeduid als Ø
  • moedertincturen volgens de Franse bereiding; aangeduid als MT (of als TM: teinture-mère)
  • verdunningsmethode met continue verdunning; aangeduid als K

Uitgangsmateriaal

Ruwe materialen voor de productie van homeopathische producten kunnen zowel van natuurlijke als van synthetische oorsprong zijn. Ruwe materialen afkomstig uit plantaardige of dierlijke oorsprong kunnen vers verwerkt worden, maar ook in gedroogde vorm. Vers plantenmateriaal wordt verwerkt in ethanol tot een oer- of moedertinctuur. Voor uitgangsstoffen die gemaakt worden uit plantaardige of dierlijke stoffen, geldt de oer- of moedertinctuur als de homeopathische uitgangsstof (in Europa aangeduid met de Engelse term “homeopathic stock”). Wanneer de grondstof een chemische stof is, of een mineraal, geldt de chemische stof of het mineraal zelf als de “stock”, dus als de start voor de homeopathische bereiding.

Voorbeelden van deze verschillende homeopathische grondstoffen zijn:

  • Plant: Calendula officinalis (Goudsbloem)
  • Dierlijk: Apis mellifera (honingbij)
  • Chemisch: Natrium chloricum (NaCl, keukenzout)
  • Mineraal: Quarz

Potentiëring (homeopathisch verdunnen)

Homeopathische verdunningen of verwrijvingen worden gemaakt uit homeopathische grondstoffen door middel van potentiëringsmethodes die beschreven staan in een homeopathische farmacopee. Hierbij worden de oplossingen steeds weer achtereenvolgens verder verdund. Het aantal verdunningsstappen komt tot uitdrukking in het getal in de potentie: “D3 / 3DH / 3X” betekent driemaal een decimale verdunningstap (1 op 10); “C8 / 8CH” betekent achtmaal achtereenvolgens verdunnen in een centesimale stap van 1 op 100). In de homeopathie spreekt men van “potentiëring” omdat volgens homeopathisch gebruik tussen elke verdunningsstap, de oplossing wordt geschud.

Wetgeving

De volgende wetgeving is van kracht voor homeopathische diergeneesmiddelen:
In Richtlijn 2001/82/EG zijn specifieke bepalingen ten aanzien van homeopathische diergeneesmiddelen opgenomen.
Deze zijn verwerkt in nationale wetgeving, te weten:

Toegestane homeopathische diergeneesmiddelen

Onder de Wet Dieren moet voor alle homeopathische diergeneesmiddelen die in Nederland op de markt zijn, een handelsvergunning worden aangevraagd.

Alle homeopathische diergeneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning vóór 1 januari 2014 is ingediend, mogen op de markt blijven totdat er een definitieve beslissing op de aanvraag is genomen. Dit betreft de homeopathische diergeneesmiddelen die zijn opgenomen in de Lijst homeopathische diergeneesmiddelen vallende onder artikel 10.4 van de Regeling diergeneesmiddelen.

Alle overige homeopathische diergeneesmiddelen, die niet op deze lijst staan vermeld, zijn niet langer toegestaan op de Nederlandse markt.

Aanvragen handelsvergunning voor homeopathische diergeneesmiddelen

De registratievereisten voor een aanvraag van een homeopathisch diergeneesmiddel staan vermeld in het Beoordelingskader homeopathische diergeneesmiddelen. Hierbij is getracht zoveel mogelijk aan te sluiten bij de vereisten zoals deze gelden voor humane homeopathische geneesmiddelen.

Het Beoordelingskader homeopathische diergeneesmiddelen geldt ook voor aanvragen van handelsvergunningen voor homeopathische diergeneesmiddelen die na 1 januari 2014 worden ingediend.

Echter, voor aanvragen van handelsvergunningen voor homeopathische diergeneesmiddelen die ná 1 januari 2014 worden ingediend geldt het overgangsrecht niet. Dit betekent dat homeopathische diergeneesmiddelen waarvoor nu een aanvraag wordt ingediend, pas na definitieve goedkeuring in de handel mogen worden gebracht.

Tarieven voor registratie homeopathische diergeneesmiddelen

Soort aanvraag Tarief

Volledige aanvraag homeopathisch DGM - voedselproducerende dieren

€ 5.707

Volledige aanvraag homeopathisch DGM - niet voedselproducerende dieren
(conform artikel 3.5 Besluit DGM)

€ 2.456

Vereenvoudigde aanraag homeopathisch DGM*
(conform artikel 3.4 Besluit DGM)

€ 1.200

* Hierbij geldt dat indien er voor een enkelvoudig homeopathisch diergeneesmiddel een verdunningenreeks aangevraagd wordt, dus bijvoorbeeld: ‘Calendula officinalis D6, D12, D30’, dit als 1 registratie wordt gezien en eenmalig € 1.200 betaald dient te worden voor de gehele reeks.