Een houder van een handelsvergunning kan om verschillende redenen besluiten om een inschrijving in te laten trekken. Om een verzoek tot intrekking zo efficiënt mogelijk te kunnen afhandelen is een aanvraagformulier intrekking beschikbaar. U kunt het ingevulde formulier, vergezeld van alle benodigde onderbouwende documentatie, digitaal indienen bij het CBG.

Een verzoek tot intrekking van een product dient vergezeld te gaan van een compleet ingevuld aanvraagformulier en voorzien te zijn van de daarop aangegeven bijlagen. Intrekkingsverzoeken voor meerdere producten kunnen tegelijkertijd worden ingezonden, maar voor elk product dient wel een afzonderlijk formulier te worden gebruikt.

Bij intrekking van een product waarvan de SmPC is gecombineerd met dat van één of meerdere andere producten kunnen twee situaties ontstaan:

  • De intrekking heeft geen consequenties voor het doseervoorschrift: in dit geval dient u een aangepaste SmPC in te zenden met het (de) resterende product(en) en te verklaren dat alleen de informatie m.b.t. het ingetrokken product is verwijderd.
  • De intrekking heeft wel consequenties voor het doseervoorschrift en, eventueel daarmee, de uitvoerbaarheid van één of meerdere indicaties: alle informatie betreffende het in te trekken product dient verwijderd te worden, inclusief, indien relevant, alle informatie die betrekking heeft op de niet langer uitvoerbare indicatie. In het geval één of meerdere indicaties niet meer uitvoerbaar zijn, moeten tevens minimaal twee geregistreerde, alternatieve producten genoemd worden voor de te verwijderen indicatie(s).

Een product dat is afgeleid (d.w.z. RVG abcde=vwxyz) van een product waarvan de SmPC is gecombineerd met dat van één of meer andere producten, kan alleen worden ingetrokken indien tegelijkertijd een verzoek tot intrekking wordt ingezonden voor alle overige afgeleide registraties op naam van dezelfde vergunninghouder die op in betreffende gecombineerde SmPC staan vermeld.

Eindejaarsintrekkingen

Verzoeken tot intrekking per 31 december (de ‘eindejaarsintrekkingen) dienen vanaf 2014 uiterlijk op 1 november door het College ontvangen te zijn om op tijd afgehandeld te kunnen worden.

Een verzoek tot intrekking dat op 2 november of later wordt ontvangen zal mogelijk niet voor het einde van het jaar kunnen worden afgerond. In een dergelijk geval zal het verzoek tot intrekking binnen de gebruikelijke termijn worden afgehandeld en zal de datum van intrekking de dag zijn waarop het verzoek wordt afgehandeld door het CBG. Dit kan betekenen dat er voor het volgende jaar een rekening voor de jaarvergoeding wordt verzonden.

In het geval dat het verzoek tot intrekking uiterlijk 1 november is ontvangen door het College, maar er door lopende discussies over de noodzaak om het product beschikbaar te houden voor de patiënt een vergunning niet per 31 december is ingetrokken, dan wordt er een rekening voor de jaarvergoeding uitgestuurd. Wanneer het product in januari of februari alsnog wordt ingetrokken zal de handelsvergunninhouder een kredietnota ontvangen.

Intrekking van een handelsvergunning na afweging patiëntenbelang

Het CBG krijgt ieder jaar een groot aantal vragen van vergunninghouders om de handelsvergunning voor een geneesmiddel in te trekken. Meestal kan het CBG dit zonder discussie doen. Bijvoorbeeld als er voldoende andere medicijnen zijn met dezelfde werkzame stof, waarvoor een vergunning is verleend.

Soms kan het intrekken van de handelsvergunning problemen opleveren voor patiënten. Het CBG onderzoekt dan welke andere mogelijkheden er zijn om het product voor de Nederlandse markt te behouden. Dit doet het CBG meestal in overleg met de vergunninghouder.

Onderaan deze pagina kunt u overzichten downloaden van intrekkingen van handelsvergunningen na afweging van het patiëntenbelang vanaf 2011. Een overzicht van intrekkingen van de afgelopen 4 weken staat in de Geneesmiddeleninformatiebank.

Intrekking van de handelsvergunning kan volgens het CBG problemen opleveren voor patiënten als:

  • Het gaat om het enige geneesmiddel waarvoor nog in Nederland een vergunning is verleend met het werkzame bestanddeel en/of de farmaceutische vorm voor indicaties die zijn goedgekeurd in de productinformatie. Of er is nog twijfel over de beschikbaarheid van vergelijkbare geneesmiddelen.
  • Het gaat om een geneesmiddel waarvoor in Nederland een handelsvergunning is verleend, met het werkzame bestanddeel en/of de farmaceutische vorm voor indicaties die zijn goedgekeurd in de productinformatie. Of er is nog twijfel over de beschikbaarheid van vergelijkbare geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend.
  • Het gevolgen kan hebben voor het gebruik door bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld kinderen.
  • Het gevolgen heeft voor de patiënt- of gebruiksvriendelijkheid.
  • Het gevolgen heeft voor de uitwisselbaarheid omdat in geneesmiddelen die hiervoor in de plaats komen, geen of juist wel hulpstoffen zitten, of omdat hierin andere hulpstoffen zitten.

In onderstaande overzichten staan de overwegingen en standpunten van het CBG in deze bijzondere situaties.

Voorgenomen intrekkingen

In de overzichten staan ook de voorgenomen intrekkingen van een handelsvergunning. Deze intrekkingen kunnen volgens het CBG problemen opleveren voor patiënten en hiervoor is geen vervangend geneesmiddel gevonden.

De voorgenomen intrekking wordt 6 maanden na publicatie in het overzicht definitief. Het CBG maakt dit vooraf bekend, zodat andere firma’s de mogelijkheid krijgen om de handelsvergunning over te nemen. Als een handelsvergunning is ingetrokken, kan de ingetrokken handelsvergunning niet meer aan een andere firma worden overgedragen.