Intrekking handelsvergunning

Een houder van een handelsvergunning kan om verschillende redenen besluiten om een inschrijving in te laten trekken. Om een verzoek tot intrekking zo efficiënt mogelijk te kunnen afhandelen is een aanvraagformulier intrekking beschikbaar. U kunt het ingevulde formulier, vergezeld van alle benodigde onderbouwende documentatie, digitaal indienen bij het CBG.

Een verzoek tot intrekking van een product dient vergezeld te gaan van een compleet ingevuld aanvraagformulier en voorzien te zijn van de daarop aangegeven bijlagen. Intrekkingsverzoeken voor meerdere producten kunnen tegelijkertijd worden ingezonden, maar voor elk product dient wel een afzonderlijk formulier te worden gebruikt.

Bij intrekking van een product waarvan de SmPC is gecombineerd met dat van één of meerdere andere producten kunnen twee situaties ontstaan:

  • De intrekking heeft geen consequenties voor het doseervoorschrift: in dit geval dient u een aangepaste SmPC in te zenden met het (de) resterende product(en) en te verklaren dat alleen de informatie m.b.t. het ingetrokken product is verwijderd.
  • De intrekking heeft wel consequenties voor het doseervoorschrift en, eventueel daarmee, de uitvoerbaarheid van één of meerdere indicaties: alle informatie betreffende het in te trekken product dient verwijderd te worden, inclusief, indien relevant, alle informatie die betrekking heeft op de niet langer uitvoerbare indicatie. In het geval één of meerdere indicaties niet meer uitvoerbaar zijn, moeten tevens minimaal twee geregistreerde, alternatieve producten genoemd worden voor de te verwijderen indicatie(s).

Een product dat is afgeleid (d.w.z. RVG abcde=vwxyz) van een product waarvan de SmPC is gecombineerd met dat van één of meer andere producten, kan alleen worden ingetrokken indien tegelijkertijd een verzoek tot intrekking wordt ingezonden voor alle overige afgeleide registraties op naam van dezelfde vergunninghouder die op in betreffende gecombineerde SmPC staan vermeld.

Eindejaarsintrekkingen

Verzoeken tot intrekking per 31 december (de ‘eindejaarsintrekkingen) dienen vanaf 2014 uiterlijk op 1 november door het CBG ontvangen te zijn om op tijd afgehandeld te kunnen worden.

Een verzoek tot intrekking dat op 2 november of later wordt ontvangen zal mogelijk niet voor het einde van het jaar kunnen worden afgerond. In een dergelijk geval zal het verzoek tot intrekking binnen de gebruikelijke termijn worden afgehandeld en zal de datum van intrekking de dag zijn waarop het verzoek wordt afgehandeld door het CBG. Dit kan betekenen dat er voor het volgende jaar een rekening voor de jaarvergoeding wordt verzonden.

In het geval dat het verzoek tot intrekking uiterlijk 1 november is ontvangen door het CBG, maar er door lopende discussies over de noodzaak om het product beschikbaar te houden voor de patiënt een vergunning niet per 31 december is ingetrokken, dan wordt er een rekening voor de jaarvergoeding uitgestuurd. Wanneer het product in januari of februari alsnog wordt ingetrokken zal de handelsvergunninhouder een kredietnota ontvangen.

Sunset clausule

De uitvoering van de sunset regeling is vastgelegd in artikel 24, leden 4,5 en 6 van de Europese richtlijn 2001/83 en uitgewerkt in artikel 47, lid 4 en artikel 49, leden 5 en 6 van de Geneesmiddelenwet.

Het wel of niet in de handel zijn van medicijnen met een handelsvergunning in Nederland moet u melden aan het CBG via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Het CBG verwerkt deze gegevens en legt ze vast in de database.

Het CBG benadrukt dat de melding niet tot een automatische intrekking van het product zal leiden. Als een handelsvergunninghouder een vergunning wil intrekken, kan hiervoor apart een intrekkingsverzoek worden ingediend.