De patiëntenbijsluiter is afgeleid van de samenvatting van productkenmerken (SmPC). Deze bijsluiter is bedoeld voor de patiënt of consument en hierin worden medische termen patiëntvriendelijk vertaald. De patiëntenbijsluiter wordt door het CBG beoordeeld en goedgekeurd.

Op initiatief van het CBG is op 4 januari 2010 een nieuw versie van het QRD-template gepubliceerd waarin de bijsluiter gewijzigd is. Deze herziening van het QRD-template kwam tot stand dankzij onderzoek van de Universiteit Utrecht en was onderdeel van een breder pakket aan adviezen om te komen tot meer patiëntvriendelijke en begrijpelijke bijsluiters.

Het nieuwe template voor de bijsluiter wordt in eerste instantie alleen toegepast op nieuwe aanvragen en volledige herzieningen (renewals bijvoorbeeld). Handelsvergunninghouders wordt alleen in geval van volledige herzieningen verzocht om teksten aan te passen.

De volgende documenten zijn van belang voor het opstellen van een goede bijsluiter: