De patiëntenbijsluiter is afgeleid van de samenvatting van productkenmerken (SmPC). Deze bijsluiter is bedoeld voor de patiënt of consument en hierin worden medische termen patiëntvriendelijk vertaald. De patiëntenbijsluiter wordt door het CBG beoordeeld en goedgekeurd.
De volgende documenten zijn van belang voor het opstellen van een goede bijsluiter:
- Het beleidsdocument Bijsluiter van farmaceutische producten (MEB 5) geeft een toelichting op de bepalingen van de Geneesmiddelenwet inzake de bijsluiter.
- Tips en hulpmiddelen voor iedereen die wil werken aan een begrijpelijke Nederlandstalige bijsluiter staan in de Toolkit voor een begrijpelijke bijsluiter. Hieronder valt ook het volgende:
- Een lijst met patientvriendelijke termen voor bijsluiters opgesteld met patiëntvriendelijke vertalingen van medische termen die in patiëntenbijsluiters worden gebruikt.
- Schrijfadviezen voor de geneesmiddelenbijsluiter
- De bovengenoemde schrijfadviezen zijn een aanvulling op de Europese Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet for Medicinal Products for Human Use.
- Bij een handelsvergunningaanvraag of variatie van de bijsluiter in Nederland dient u het formulier Technische verklaring van leesbaarheid in.
Voorbeeld referentietekst voor patiëntvriendelijke vertaling bij generieke MRP- en DCP-aanvragen
Voor een deel van de aanvragen voor generieke medicijnen is geen logische referentiebijsluiter in het Nederlands beschikbaar. Soms is wel een bijsluiter beschikbaar van een al ingeschreven medicijn die als voorbeeld voor de Nederlandse vertaling kan dienen.
Het CBG start met een pilot waarbij farmaceutische bedrijven kunnen informeren of een recent goedgekeurde voorbeeldtekst beschikbaar is. Het doel hiervan is om de afronding van de nationale fase efficiënter te laten verlopen. De afgelopen jaren is binnen het CBG steeds meer aandacht gekomen voor de leesbaarheid en begrijpelijkheid van de bijsluiter met initiatieven als de patiëntvriendelijke termenlijst. Deze extra aandacht zorgt er soms voor dat er veel afstemming tussen het CBG en het farmaceutisch bedrijf nodig is over de Nederlandse vertaling van de bijsluiter. Door meer gebruik te maken van reeds goedgekeurde teksten, hopen we sneller overeenstemming te bereiken over de bijsluitertekst.
Vooralsnog is de pilot alleen bedoeld voor MRP- en DCP-aanvragen. Wilt u gebruik maken van deze pilot? Vul dan dit formulier in.
