De patiëntenbijsluiter is afgeleid van de samenvatting van productkenmerken (SmPC). Deze bijsluiter is bedoeld voor de patiënt of consument en hierin worden medische termen patiëntvriendelijk vertaald. De patiëntenbijsluiter wordt door het CBG beoordeeld en goedgekeurd.

De volgende documenten zijn van belang voor het opstellen van een goede bijsluiter: