De patiëntenbijsluiter is afgeleid van de samenvatting van productkenmerken (SmPC). Deze bijsluiter is bedoeld voor de patiënt of consument en hierin worden medische termen patiëntvriendelijk vertaald. De patiëntenbijsluiter wordt door het CBG beoordeeld en goedgekeurd.
De volgende documenten zijn van belang voor het opstellen van een goede bijsluiter:
- Het beleidsdocument Bijsluiter van farmaceutische producten (MEB 5) geeft een toelichting op de bepalingen van de Geneesmiddelenwet inzake de bijsluiter.
- Tips en hulpmiddelen voor iedereen die wil werken aan een begrijpelijke Nederlandstalige bijsluiter staan in de Toolkit voor een begrijpelijke bijsluiter. Hieronder valt ook het volgende:
- Een lijst met patientvriendelijke termen voor bijsluiters opgesteld met patiëntvriendelijke vertalingen van medische termen die in patiëntenbijsluiters worden gebruikt.
- Voorbeeldzinnen voor rijvaardigheid, vergeten in te nemen, zwangerschap en borstvoeding
- Schrijfadviezen voor de geneesmiddelenbijsluiter
- De bovengenoemde schrijfadviezen zijn een aanvulling op de Europese Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet for Medicinal Products for Human Use.
- Bij een handelsvergunningaanvraag of variatie van de bijsluiter in Nederland dient u het formulier Technische verklaring van leesbaarheid in.
