De regelgeving met betrekking tot de etikettering en bijsluiter van farmaceutische producten is vastgelegd in Richtlijn 2001/83/EG van de Europese Commissie en in de Geneesmiddelenwet.

De volgende documenten zijn ook relevant voor het opstellen van een goede SmPC, bijsluiter of verpakkingstekst.

Voor specifieke dossiergebonden en meer inhoudelijke vragen kunt u contact opnemen met de Farmacotherapeutische (FT)-groep waarbinnen uw product valt.