De wederzijdse erkenningsprocedure is een Europese registratieprocedure die uitgaat van het principe van erkenning van de beoordeling gedaan door het referentieland (Reference Member State, RMS).
De Co-ordination Group for Mutual recognition and Decentralised procedures (CMDh) heeft diverse Guidance documenten gepubliceerd over de MRP en DCP. Voor meer informatie over deze procedures kan deze documentatie geraadpleegd worden.
Wederzijdse erkenningsprocedure (MRP / Repeat Use Procedure)
In de wederzijdse erkenningsprocedure heeft de RMS al een handelsvergunning afgegeven. Op basis van het beoordelingsrapport van de RMS wordt de andere lidstaten gevraagd de handelsvergunning - inclusief de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), patiëntenbijsluiter en verpakkingstekst - wederzijds te erkennen, tenzij men zwaarwegende bezwaren heeft die als potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid worden beschouwd. In die situatie vindt verdere discussie plaats in de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures (CMDh).
Een handelsvergunninghouder kan de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) meerdere keren voor dezelfde handelsvergunning gebruiken na afronding van de eerste MRP of decentrale procedure (DCP) voor de erkenning van een handelsvergunning door extra lidstaten. Deze procedure staat bekend als Repeat Use Procedure (RUP). Op deze manier kan een handelsvergunning in een of meerdere extra lidstaten worden verkregen die niet waren betrokken in de DCP of MRP.
Een verzoek aan het CBG om op te treden als referentieland in de Wederzijdse erkenningsprocedure moet bij voorkeur bij het indienen van de nationale aanvraag kenbaar worden gemaakt. Indien de handelsvergunninghouder een MRP wil starten met een product waarvoor reeds een handelsvergunning is verleend, dan moet de handelsvergunninghouder daarnaast zo spoedig mogelijk contact opnemen met de desbetreffende FT-groep of, indien bekend, de gekoppelde casemanager. Hetzelfde geldt voor een Repeat Use Procedure.
Hiervoor moet het formulier Verzoek aan het CBG om namens Nederland op te treden als referentielidstaat in de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP/RUP) gebruikt worden. De noodzakelijke stappen (bijv. actualisering van het dossier indien dit noodzakelijk is) en planning worden dan in onderling overleg bepaald.
Aanvraag terugtrekken tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure
Gedurende de hele procedure is het mogelijk een aanvraag terug te trekken uit een van de CMS-landen.
Als een aanvraag teruggetrokken wordt in één of meerdere van de CMS-landen tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure als gevolg van een 'potential serious risk to public health', dan wordt deze altijd besproken in de CMDh via de 60-dagen procedure. Indien er geen overeenstemming bereikt wordt in de CMDh, dan zal de procedure verwezen worden naar de CHMP. De uitkomst van de besprekingen in de CMDh/CHMP kunnen ook consequenties hebben voor de handelsvergunning in de RMS.
Als een procedure wordt teruggetrokken tijdens de validatieperiode of tijdens de eerste fase van de beoordeling (dag 0-119) van de Decentrale procedure leidt dat niet tot een 60-dagen procedure in de CMDh of (indien nodig) een 'Referral' naar de CMHP. Als een aanvraag wordt teruggetrokken tijdens de tweede fase van de beoordeling (dag 120-210) als gevolg van opgeworpen 'potential serious risks to public health' worden deze altijd besproken in de CMDh via de 60-dagen procedure. Leidt dit niet tot overeenstemming in standpunten, dan zal de procedure verwezen worden naar de CHMP.
Voor deze procedures is terugtrekking in de RMS niet mogelijk. Dit is alleen mogelijk als de aanvraag teruggetrokken wordt in alle betrokken lidstaten.