De wederzijdse erkenningsprocedure is een Europese registratieprocedure die uitgaat van het principe van erkenning van de beoordeling gedaan door het referentieland (Reference Member State, RMS).
De Co-ordination Group for Mutual recognition and Decentralised procedures (CMDh) heeft diverse Guidance documenten gepubliceerd over de MRP en DCP. Voor meer informatie over deze procedures kan deze documentatie geraadpleegd worden.
Wederzijdse erkenningsprocedure (MRP / Repeat Use Procedure)
In de wederzijdse erkenningsprocedure heeft de RMS al een handelsvergunning afgegeven. Op basis van het beoordelingsrapport van de RMS wordt de andere lidstaten gevraagd de handelsvergunning - inclusief de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), patiëntenbijsluiter en verpakkingstekst - wederzijds te erkennen, tenzij men zwaarwegende bezwaren heeft die als potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid worden beschouwd. In die situatie vindt verdere discussie plaats in de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures (CMDh).
Een handelsvergunninghouder kan de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) meerdere keren voor dezelfde handelsvergunning gebruiken na afronding van de eerste MRP of decentrale procedure (DCP) voor de erkenning van een handelsvergunning door extra lidstaten. Deze procedure staat bekend als Repeat Use Procedure (RUP). Op deze manier kan een handelsvergunning in een of meerdere extra lidstaten worden verkregen die niet waren betrokken in de DCP of MRP.
Een voornemen om na afronding van een nationale aanvraag een Wederzijdse erkenningsprocedure te doen met Nederland als RMS, moet bij voorkeur bij het indienen van de nationale aanvraag al kenbaar worden gemaakt. Tegen het einde van de nationale aanvraag procedure kan een time slot voor de MRP worden aangevraagd. Een timeslot kan ook voor een product worden aangevraagd waarvoor reeds een handelsvergunning is verleend.
MRP / RUP time slot aanvragen
Om een time slot aan te vragen voor een wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) aanvraag of Repeat Use Procedure (RUP) aanvraag met Nederland als Referentieland (RMS), gebruikt u onze Planningstool voor aanvragen voor procedures voor aanvragen van procedures. Hierin ziet u direct hoeveel time slots beschikbaar zijn per maand en per afdeling.
Wanneer u de Planning tool opent, selecteert u een time slot naar keuze waarna een digitaal formulier verschijnt. Vervolgens voegt u het compleet ingevuld en ondertekend formulier Request for timeslot for NL=RMS MRP MA Application bij en vult u uw contactgegevens in.
Om te weten bij welke afdeling uw aanvraag thuishoort, kunt u de organisatiestructuur pagina raadplegen.
Na indiening ontvangt u per mail een automatische ontvangstbevestiging. Het CBG informeert u vervolgens binnen drie weken na indiening over het al dan niet toekennen van het time slot.
Bij het toekennen van een timeslot wordt niet gekeken of het dossier up-to-date is (voldoet aan de geldende richtlijnen/eisen). Of het aanvraag dossier zonder aanpassingen kan worden ingediend in de beoogde lidstaten (CMS) wordt bekeken na indiening van het onderstaand formulier.
In de maand van het time slot dient het ingevulde formulier Verzoek aan het CBG om namens Nederland op te treden als referentielidstaat in de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP/RUP) samen met een aanbiedingsbrief via CESP te worden. Zie hiervoor onze pagina over indienen via CESP.
Na ontvangst van dit formulier wordt het procedure nummer toegekend conform hoofdstuk 2 van de Notice to Applicants. Voor een MRP heeft het procedure-nummer de volgende structuur: NL/H/1234/xxx/MR. Voor een Repeat Use Procedure wordt het nummer van de eerdere MRP/DCP gebruikt met als toevoeging E/yyy: NL/H/1234/xxx/E/yyy.
Het CBG zal vervolgens beginnen met het opstellen van het MRP/RUP assessment report. Hierbij zal ook bekeken worden of het dossier voldoende up-to-date is. Als dit het geval is dan kan het dossier in de beoogde CMS(en) worden ingediend.
Als blijkt dat het dossier niet meer up-to-date is, dan moeten de benodigde variaties worden ingediend/goedgekeurd voordat de aanvraag in de beoogde CMS(en) kan worden ingediend. De noodzakelijke stappen en verdere planning worden dan in onderling overleg bepaald.
Aanvraag terugtrekken tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure
Gedurende de hele procedure is het mogelijk een aanvraag terug te trekken uit een van de CMS-landen.
Als een aanvraag teruggetrokken wordt in één of meerdere van de CMS-landen tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure als gevolg van een 'potential serious risk to public health', dan wordt deze altijd besproken in de CMDh via de 60-dagen procedure. Indien er geen overeenstemming bereikt wordt in de CMDh, dan zal de procedure verwezen worden naar de CHMP. De uitkomst van de besprekingen in de CMDh/CHMP kunnen ook consequenties hebben voor de handelsvergunning in de RMS.
Als een procedure wordt teruggetrokken tijdens de validatieperiode of tijdens de eerste fase van de beoordeling (dag 0-119) van de Decentrale procedure leidt dat niet tot een 60-dagen procedure in de CMDh of (indien nodig) een 'Referral' naar de CMHP. Als een aanvraag wordt teruggetrokken tijdens de tweede fase van de beoordeling (dag 120-210) als gevolg van opgeworpen 'potential serious risks to public health' worden deze altijd besproken in de CMDh via de 60-dagen procedure. Leidt dit niet tot overeenstemming in standpunten, dan zal de procedure verwezen worden naar de CHMP.
Voor deze procedures is terugtrekking in de RMS niet mogelijk. Dit is alleen mogelijk als de aanvraag teruggetrokken wordt in alle betrokken lidstaten.