In Nederland is het verplicht om voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een elektronisch dossier in te dienen. Dit elektronisch dossier wordt bij voorkeur via het Common European Submission Platform (CESP) aangeleverd. Als alternatief kan het dossier ook op CD of DVD worden ingediend. Bij indiening op CD of DVD moet een origineel ondertekend papieren exemplaar van zowel de aanbiedingsbrief (cover letter) als, indien van toepassing, het aanvraagformulier (application form) worden ingediend.

Aanbestedingsbrief

Alle inzendingen moeten worden begeleid door een brief. Dit geldt niet alleen voor nieuwe aanvragen, maar ook voor correspondentie-ronden, variaties, PSUR's etcetera.

Wij verzoeken u dringend verschillende onderwerpen in separate brieven te behandelen. Dus per zaak één brief. Ook PSUR's die betrekking hebben op verschillende werkzame bestanddelen worden elk vergezeld van een separate brief.

Inhoud van de aanbiedingsbrief

Om de verwerking van de inzending te bespoedigen, vermeldt u in de aanhef van de begeleidende brief - voor zover van toepassing - de volgende gegevens (bij voorkeur in de hier aangegeven volgorde):

  • Alle productnamen waarop uw brief betrekking heeft, en alle bijbehorende RVG-nummers of EU-licentienummers van de producten die zijn geregistreerd via de Centrale procedure
  • Zaaknummer (indien beschikbaar)
  • Datum van onze brief waarop u reageert
  • Soort procedure (Nationaal / MRP, DCP / Centraal) met -waar van toepassing- bijbehorend procedurenummer
  • Wel/niet ter voorbereiding op MRP met Nederland als RMS
  • E-mailadres contactpersoon
  • Korte omschrijving van het onderwerp van uw brief

In de begeleidende brief van een elektronisch dossier dienen nog de volgende extra gegevens te worden vermeld:

  • Het aantal CD's of DVD's voor het volledige dossier
  • Een verklaring dat de inhoud van de elektronisch aangeleverde informatie identiek is aan die van de corresponderende delen op papier
  • Een verklaring dat de inzending gecontroleerd is met een up-to-date virus-checker
  • Een verklaring dat de aanvraag is opgebouwd conform het ICH Granularity Document
  • Een overzicht van de inhoud van de CD's of DVD's

Zie voor nadere uitleg het onderdeel "Cover letter" van de Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic Format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS).