Medische hulpmiddelen: consultatieprocedure

Medische hulpmiddelen kunnen een substantie bevatten die een geïntegreerd onderdeel vormt van het medisch hulpmiddel, maar dat bij separaat gebruik een geneesmiddel zou zijn. De organisaties die medische hulpmiddelen beoordelen, de zogenaamde 'Aangemelde Instanties', in het Engels 'Notified Bodies', dienen bij de beoordeling van dergelijke medische hulpmiddelen via een consultatieprocedure advies in te winnen bij een bevoegde (geneesmiddel-)autoriteit, in het Engels 'Competent Authority', over de substantie. Het CBG kan optreden als bevoegde autoriteit.

De Notified Body neemt de uiteindelijke beslissing over het al dan niet goedkeuren (certificeren) van het medisch hulpmiddel en is daarom eindverantwoordelijk. Het CBG geeft een wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, met inbegrip van de baten-risicoverhouding van de opname van de stof in het hulpmiddel. Het advies van het CBG over de substantie in het medisch hulpmiddel is onder de Verordening (MDR, EU 2017/745) bindend*. Bij een negatief advies mag de Notified Body geen certificaat afgeven.

* Op 24 april 2020 is Verordening EU 2020/561 in werking getreden. Hiermee is de invoering  van de MDR één jaar uitgesteld als gevolg van COVID-19.De MDR wordt  daarom 26 mei 2021 van kracht in plaats van 26 mei 2020.

Sinds 1995 wordt het CBG regelmatig door verschillende Notified Bodies geconsulteerd. De beoordeling van de betreffende substanties gebeurt door de medewerkers die ook de geneesmiddelendossiers beoordelen in de betreffende Farmacotherapeutische groepen.

Voorafgaand aan een consultatie procedure kan er - net zoals bij geneesmiddelbeoordelingsprocedures - een wetenschappelijke of een regulatoir advies aangevraagd worden of een pre-submission meeting belegd worden. Voor de consultatie procedure zijn er dossiervereisten en beoordelingstermijnen. De consultatie procedure wordt afgesloten met een advies (niet te verwarren met het bovenstaande wetenschappelijke of regulatoir advies). Na ontvangst van een positief advies (en certificering) voor een medisch hulpmiddel kan er in een later stadium van de levenscyclus, indien nodig, een variatie ingediend worden, bijwerkingen of calamiteiten gemeld worden of een herconsultatie ten behoeve van hercertificering aangevraagd worden.

Voor variaties moet in principe de oorspronkelijke geneesmiddelenautoriteit geconsulteerd worden. Voor herconsultaties ten behoeve van hercertificering onder de MDR is de keuze qua geneesmiddelenautoriteit vrij. Voor de continuïteit geniet het de voorkeur om de oorspronkelijke geneesmiddelenautoriteit te consulteren. In het kader van de voorgenomen Brexit is een transfer van de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit mogelijk.