Medische hulpmiddelen kunnen een substantie bevatten die een geïntegreerd onderdeel vormt van het medische hulpmiddel, maar dat bij separaat gebruik een geneesmiddel zou zijn. De organisaties die medische hulpmiddelen beoordelen, de zogenaamde 'Aangemelde Instanties', in het Engels 'Notified Bodies',  dienen bij de beoordeling van dergelijke medische hulpmiddelen advies in te winnen bij een bevoegde autoriteit, in het Engels 'Competent Authority', over de substantie (via de zogenaamde consultatieprocedure).

De Notified Body neemt de uiteindelijke beslissing over het al dan niet goedkeuren (certificeren) van het medische hulpmiddel en is daarom eindverantwoordelijk. Het in de consultatieprocedure uitgebrachte advies van het geconsulteerde geneesmiddelagentschap is niet bindend.

Sinds 1995 wordt het CBG regelmatig door verschillende Notified Bodies geconsulteerd. De beoordeling van de betreffende substanties gebeurt door de medewerkers die ook de geneesmiddelendossiers beoordelen in de betreffende Farmaco Therapeutische groepen.

Adviesmogelijkheden (voorafgaand aan de consultatieprocedure)

Ook voor consultatieprocedures is het nu mogelijk voorafgaand aan de indiening van het dossier het CBG om advies te vragen. Het betreft, zoals bij aanvragen voor geneesmiddelen, mogelijkheden voor wetenschappelijk advies, regulatoir advies, en pre-submission meeting.

Wetenschappelijk en regulatoir advies kan zowel gevraagd worden door de Notified Body als door de fabrikant van het medisch hulpmiddel. Indien gevraagd door de Notified Body, dan kan deze zich door de fabrikant van het betreffende medische hulpmiddel laten vergezellen tijdens de bij het advies behorende bijeenkomst. Indien het advies wordt gevraagd door de fabrikant, dan raadt het CBG de fabrikant nadrukkelijk aan, om ook de (toekomstige) Notified Body hierover te informeren. Pre-submission meetings kunnen alleen door de Notified Body gevraagd worden, aangezien de kort er na te starten consultatieprocedure tussen Notified Body en CBG gevoerd wordt.

Negatief advies (aan het einde van de consultatieprocedure)

Als tijdens de consultatieprocedure bedenkingen blijven bestaan, en het CBG (doorgaans na twee beoordelingsronden) daarom van mening is dat een negatief advies uitgebracht moet worden wordt - net als bij aanvragen voor geneesmiddelen - de mogelijkheid geboden te worden gehoord via een hoorzitting. De Notified Body wordt daarbij in de gelegenheid gesteld een toelichting op de situatie te geven. Als de Notified Body dit wenst, kan deze zich door de fabrikant van het betreffende medische hulpmiddel laten vergezellen.

Meldingen van bijwerkingen en calamiteiten

In tegenstelling tot de situatie bij geneesmiddelen, is het CBG niet de bevoegde autoriteit (Competent Authority) t.a.v. medische hulpmiddelen in Nederland. Ook niet voor medische hulpmiddelen met toegevoegde ondersteunende farmaceutische substantie, waarvoor het CBG advies aan een Notified Body via een consultatieprocedure kan geven.

De bevoegde autoriteit voor alle medische hulpmiddelen is in Nederland de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Bijwerkingen en eventuele calamiteiten dienen dan ook bij IGJ (naast de Notified Body die het certificaat heeft verleend) gemeld te worden. Uitsluitend in het geval dat het om een medisch hulpmiddel met toegevoegde farmaceutische substantie gaat, wenst het CBG wel een afschrift te ontvangen. Dit kan elektronisch via het contactformulier of schriftelijk naar:

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Postbus 8275
3503 RG Utrecht