Procedure en dossiervereisten

Als een Notified Body het CBG om advies wil vragen (consultatieprocedure) inzake een substantie dat een geïntegreerd onderdeel vormt van een medisch hulpmiddel maar bij separaat gebruik een geneesmiddel zou zijn, hanteert het CBG de volgende procedure:

Het CBG ontvangt graag een schriftelijke aankondiging dat advies (consultatieprocedure) zal worden gevraagd, bij voorkeur 1 - 2 maanden voor indiening van het dossier. Wanneer gewenst, kan de Notified Body in dit stadium ook aangeven dat een pre-submission meeting gewenst wordt. Als vooraf Wetenschappelijk Advies (of Regulatoir Advies) gewenst wordt zal dit normaliter, net zoals bij geneesmiddelaanvragen, al in een eerder stadium worden gevraagd. Vervolgens stuurt het CBG een voorstel voor een tijdsplanning en kent een consultatienummer toe. Hierin wordt aangegeven wanneer de beoordeling kan worden gestart (en eventueel de pre-submission meeting worden gehouden) en welke beoordelingstermijn geldt (zie ook punt 3).

Aangezien de capaciteit voor de beoordeling in het kader van de consultatieprocedure niet ongelimiteerd is, kan in sommige gevallen de door het CBG aangegeven startdatum weken of maanden na de aangekondigde indieningdatum van het dossier liggen. Als de Notified Body op grond van de verstrekte tijdsplanning of op grond van andere redenen afziet van de consultatie, wordt verzocht het CBG zo spoedig mogelijk hiervan op de hoogte te stellen. Mocht het dossier meer dan 1 - 2 weken na de aangekondigde indieningdatum worden ontvangen, dan kan het voorkomen dat de eerder vermelde tijdsplanning wordt aangepast.

Na ontvangst wordt het dossier gevalideerd. Dit houdt in dat wordt getoetst of alle vermelde documenten daadwerkelijk aanwezig zijn en of het dossier voldoet aan de hieronder gestelde dossiereisen (zie punten 8 t/m 10). Daarnaast wordt beoordeeld of het product inderdaad beschouwd kan worden als een medisch hulpmiddel met als geïntegreerd onderdeel een substantie dat bij separaat gebruik een geneesmiddel zou zijn en dat alleen de werking van het medisch hulpmiddel ondersteunt.

Binnen 2 weken ontvangt de Notified Body bericht of het dossier valide is. Als het dossier niet valide is, betekent dit dat het niet in behandeling kan worden genomen. Gelegenheid wordt dan gegeven om binnen een zo kort mogelijke termijn nadere documentatie en informatie in te sturen. Dit kan ertoe leiden dat het dossier alsnog valide wordt verklaard. De tijdsplanning kan vervolgens worden aangepast.

Als het dossier valide is verklaard, wordt een factuur voor de vergoeding verstuurd naar de Notified Body. Als binnen 30 dagen na factuurdatum de verschuldigde vergoeding niet is ontvangen wordt de beoordeling stopgezet en pas weer hervat na ontvangst van het verschuldigde bedrag. Ook dit kan als consequentie hebben dat de eerder afgesproken tijdsplanning niet wordt gehaald.

Beoordelingstermijnen

Als beoordelingstermijnen gelden:

 Bekende substanties (bekende toepassingen) Nieuwe substanties of nieuwe toepassingen van bekende substanties  Variaties

 Eerste beoordelingsronde

 70 dagen

70 dagen

45 dagen

 Tweede beoordelingsronde

 50 dagen

70 dagen

45 dagen

 Derde beoordelingsrond

 30 dagen

30 dagen

n.v.t.

Als nieuwe substanties gelden substanties die ten tijde van het verzoek voor consultatie niet aanwezig zijn als actief bestanddeel in enig geregistreerd geneesmiddel in Nederland. Bekende substanties daarentegen zijn substanties die ten tijde van het verzoek voor consultatie wel aanwezig zijn als actief bestanddeel in een of meer geregistreerde geneesmiddelen in Nederland. Als de indicatie die in de consultatieprocedure aan de orde is, een nieuw therapeutisch gebied betreft in vergelijking met de indicaties waarvoor laatstgenoemde geneesmiddelen zijn geregistreerd, is sprake van een nieuwe toepassing bij een bekende substantie.

Variaties zijn alle wijzigingen inzake de "quality, safety or usefulness" van de substantie welke een geïntegreerd onderdeel vormt van het medisch hulpmiddel maar dat bij separaat gebruik een geneesmiddel zou zijn en waarbij voor deze substantie al een consultatie bij een bevoegde autoriteit heeft plaatsgevonden en het product is gecertificeerd. Er is een aantal wijzigingen te voorzien die dermate ingrijpend zijn dat het product als nieuw medisch hulpmiddel moet worden beoordeeld.

De Notified Body kan na start van de procedure (nadat dossier valide is verklaard) op enig moment het verzoek om consultatie intrekken bij het CBG en een andere bevoegde autoriteit om advies vragen. In dat geval wordt verzocht het CBG de naam van de nieuwe bevoegde autoriteit door te geven. Een intrekking van een verzoek om consultatie dient terstond schriftelijk aan het CBG te worden gemeld. Een eventueel al betaalde vergoeding wordt niet gerestitueerd. Bij een nog openstaande factuur blijft de gevraagde vergoeding verschuldigd.

Het gevraagde advies wordt schriftelijk verstrekt. Het omvat één of meer (deel)rapporten en een begeleidend schrijven met een aanbeveling volgend uit het/de bijgevoegde (deel)rapport(en). Deze aanbeveling kan zijn:

  • een positief advies dat de 'quality, safety and usefulness' van de substantie voldoende is aangetoond volgens de normen die bij wet worden toegepast bij de geneesmiddelenregistratie
  • een verzoek om nadere informatie
  • een negatief advies dat de 'quality, safety and usefulness' van de substantie onvoldoende is aangetoond conform de normen die bij wet worden toegepast bij de geneesmiddelenregistratie.

Bij een positief dan wel negatief advies wordt de consultatie als beëindigd beschouwd.

Bij een verzoek om nadere informatie wordt verzocht, bij voorkeur binnen 4 maanden of een andere aangegeven termijn, de gevraagde gegevens te overleggen. De Notified Body kan evenwel om verlenging van deze termijn verzoeken. Een dergelijk verzoek wordt altijd schriftelijk beantwoord met eventuele toekenning van een nieuwe termijn. Uitgangspunt is dat het CBG na uiterlijk twee beoordelingsronden tot een definitief advies komt. Uitzonderingen in de vorm van een extra (derde) beoordelingsronde zijn mogelijk, naar aanleiding van nieuwe informatie die het CBG (bijvoorbeeld tijdens een hoorzitting) ter kennis is gekomen. Dit laatste is ter beslissing van het CBG.

Als de nadere informatie niet binnen de aangegeven termijn wordt ontvangen, wordt de 'quality, safety and usefulness' van de substantie geacht onvoldoende te zijn en wordt de consultatie als beëindigd beschouwd.

Na beëindiging van de consultatieprocedure, wordt de Notified Body verzocht het CBG te informeren over het besluit dat door de Notified Body is genomen met betrekking tot het desbetreffende medische hulpmiddel, en daar waar dit besluit afwijkt van het advies van het CBG zal dit worden aangegeven. Als de Notified Body een negatief advies ontvangt van het CBG, wordt de Notified Body verzocht de Inspectie voor de Gezondheidszorg (Hoofdinspecteur voor de farmacie en de medische technologie) te consulteren voordat een certificaat wordt afgegeven.

Het CBG rekent het zich niet tot zijn plicht om de in het kader van de consultatieprocedure overgelegde gegevens te bewaren. De verstrekte gegevens worden confidentieel behandeld.

De volgende documentatie dient op een overzichtelijke wijze en voorzien van inhoudsopgave te worden overgelegd:

  • Een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier medische hulpmiddelen. Let op: in geval van een reeks van producten moet voor elke afzonderlijke presentatie een formulier worden ingevuld.
  • Een voorlopig oordeel van de Notified Body over de geschiktheid van het medische hulpmiddel met de ondersteunende geneesmiddelsubstantie.
  • Als de beoordeling door de Notified Body nog niet is afgerond, wordt verzocht een voorlopig oordeel kenbaar te maken over de al beoordeelde onderdelen en een overzicht van de aspecten die nog beoordeeld worden (bij voorbeeld biocomptabiliteitsonderzoek) over te leggen. Let op: dit voorlopige oordeel dient vermeld te worden op het aanvraagformulier.
  • De documentatie zoals aangegeven in het " Commission Guidance Document: Medical Devices (MEDDEV 2.1/3 Rev 3)" ( Dec 2009). Zie onder C.3 "Documentation to be provided by the Notified Body to the competent authority”. Hierbij kan het format (rubriekstitels en indeling) van het MEDDEV document worden aangehouden.Lever het gehele dossier bij voorkeur digitaal aan op CD's of DVD's. De ondertekende aanbiedingsbrief van de Notitied Body, moet nog wel op papier aangeleverd te worden. De samenvatting van de risico analyse - welke in het MEDDEV document onder onderdeel C.3. 1) “General Information” wordt genoemd - dient als bijlage bij Module 5 te worden gevoegd in plaats van in Module 1. Als de gevraagde gegevens niet volledig kunnen worden overgelegd, dient te worden beargumenteerd per onderdeel waarom dit niet noodzakelijk wordt geacht.
  • Met betrekking tot de chemisch-farmaceutische of biologische gegevens zijn de vereisten voor humane geneesmiddelen uitgebreid vastgelegd in Richtlijnen, Verordeningen, Beschikkingen en Richtsnoeren. De gegevens voor Module 3 dienen zo veel mogelijk hieraan te zijn geconformeerd.

Let op: in geval van substanties van dierlijke oorsprong moet aandacht worden besteed aan de virusveiligheid en het risico van overdracht van transmissible spongiform encephalopathies (TSE) op de mens.

  • Bij voorkeur worden alle klinische gegevens die door de fabrikant van het medische hulpmiddel aan de Notified Body zijn verstrekt overgelegd. Die klinische gegevens die niet direct van belang zijn voor de onderbouwing van de "safety" en "usefulness" van de geneesmiddelsubstantie kunnen als bijlage bij Module 5 worden gevoegd.
  • Alleen voor de consultatie relevante gegevens dienen overgelegd te worden.

Het CBG ontvangt het dossier bij voorkeur digitaal (op CD's of DVD's). Mocht het dossier toch op papier aangeleverd worden, dan volstaat aanlevering in enkelvoud.

De Modules 3, 4 en 5 worden bij voorkeur in de Nederlandse of Engelse taal opgesteld, maar ook de Duitse en Franse taal zijn aanvaardbaar. De overige documentatie dient u in Nederlands of Engels op te stellen.

Voor meer informatie over de consultatieprocedure bij het CBG kunt u contact opnemen met de Farmaco Therapeutische groep waar uw product onder valt.