Implementatie van vastgestelde teksten

De verantwoordelijkheid voor een actuele productinformatie ligt bij de handelsvergunninghouder (zie artikel 23.3 van Richtlijn 2001/83/EG). De implementatie van deze Europese afspraken door de handelsvergunninghouders vindt plaats via variatie procedures die door de handelsvergunninghouders moeten worden ingediend.

De aanleiding voor het indienen van dergelijke variaties kan verschillend zijn, zoals:

• Referral procedures
• PSUSA (Single Assessment voor een PSUR per actieve stof door de lidstaten) beoordelingen (en tijdelijk nog PSUR Worksharing procedures)
• PRAC recommendations voor signalen
• Paediatric worksharing-procedures (artikel 45 of  46)

Acties na afronding van een Europese procedure of een nationaal besluit van CBG

Als besloten is dat de handelsvergunning van een product moet worden geschorst of ingetrokken, informeert het CBG de handelsvergunninghouders.

In alle andere gevallen is de handelsvergunninghouder verantwoordelijk voor een actuele productinformatie. Voor een aanpassing van de productinformatie kan een aanvraag voor een variatie ingediend worden. Meer informatie is te vinden in de Procedural Guidance: Variation Procedure op de HMA-website.

Voor een aantal procedures (referrals, PSUSA’s, PRAC signalen) wordt een timetable gepubliceerd op de website van de CMDh/PRAC/Europese Commissie. De firma dient de variatie in conform deze Europese timetable (zie ook CMDh Recommendation for implementation of Commission Decisions or CMDh agreements following Union referral procedures where the marketing authorisation is maintained or varied).

Voor geneesmiddelen waarvoor een tekst is vastgesteld, doet het CBG na verloop van tijd een controle of de tekst geïmplementeerd is. Zo niet, dan zal de firma schriftelijk gevraagd worden alsnog de vastgestelde tekst in de productinformatie op te nemen.

Publicatie van Europees vastgestelde teksten

Europese Commissie website

Op de website van de Europese Commissie wordt de Commissie Beschikking gepubliceerd van:

• De uitkomst van referrals: dit betreffen (union) referral procedures (conform artikel 29(4); 30; 31(1); 31(2) of 107i van Directive 2001/83). Uitkomsten van referrals met uitsluitend nationaal geregistreerde producten (inclusief MRP/DCP-producten) waarvoor consensus is binnen de CMDh, worden gepubliceerd op de website van het EMA.
• De uitkomst van PSUSA-procedures (single assessment van een PSUR per actieve stof door de lidstaten) met uitsluitend centraal geregistreerde producten (CAP’s) of een mix van centraal geregistreerde producten en nationaal geregistreerde producten waarvoor geen consensus is in de CMDh (NAP’s, inclusief MRP/DCP producten). De PSUSA’s staan zowel onder “Procedures for centrally authorised medicinal products” en “Procedures for nationally authorised medicinal products”. Voor de CAP's zal er per product een Beschikking komen, voor de NAP's komt er één Commissie beschikking op naam van de actieve stof. De Beschikkingen zijn te herkennen aan het woord PSUSA in het procedurenummer. Uitkomsten van PSUSA's met uitsluitend NAPs waarvoor consensus is binnen CMDh worden gepubliceerd op de website van het EMA.

EMA-website

Op de website van het EMA zijn de diverse PRAC/CMDh aanbevelingen/posities te vinden voor PSUSA's/signalen en referrals zoals:

• De uitkomst van referrals: dit betreffen de CMDh-posities van PRAC (union) referrals voor uitsluitend nationaal geregistreerde producten (inclusief MRP/DCP producten) waarvoor consensus is in CMDh.
• CMDh-posities van de uitkomst van PSUSA-procedures voor nationale producten (inclusief MRP/DCP producten) waarvoor consensus is in de CMDh. Voor deze producten geldt dat er sprake is van een wijziging van de handelsvergunning (aanpassen van de productinformatie en/of schorsing of intrekking van de handelsvergunning). De wijzigingen voor de productinformatie zijn inclusief vertalingen. In dit overzicht zijn ook procedures vermeld waarvoor geldt dat er geen wijziging van de handelsvergunning nodig is als gevolg van de PSUR-beoordeling.
• PRAC recommendation voor signalen (inclusief vertalingen).

CMDh website

De uitkomsten van de artikel 45 en 46 paediatric worksharing procedures.

• Assessment reports on paediatric data. Er kan een keuze gemaakt worden voor de assessment reports van de artikel 45 of 46 procedures, van eerdere worksharing procedures.
• De uitkomsten van de informele PSUR WS-procedures (summaries of assessment reports).

NB: De PSUR-worksharing procedure is niet meer van toepassing en de laatste nog lopende procedures zijn in augustus 2015 afgerond. Voor een PSUR-indiening na 10 januari 2013 wordt verwezen naar de publicatie van het summary assessment report op de CMDh website. De implementatie van deze PSUR-worksharing procedures dienen te worden ingediend uiterlijk 90 dagen na publicatie van het summary assessment report op de CMDh website (zie CMDh Best Practice Guide for Transitional Arrangements for PSUR Worksharing).

Nederlandse vertalingen van door de CMDh vastgestelde teksten

In het kader van harmonisatie binnen Europa wordt in bepaalde gevallen in de CMDh één SmPC en/of patiëntenbijsluitertekst vastgesteld voor een bepaalde groep geneesmiddelen. Om een geharmoniseerde implementatie van deze tekst te faciliteren heeft het CBG Nederlandstalige versies van (sommige van) deze teksten gepubliceerd.

• Gecombineerde hormonale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten (25 januari 2017)
• NSAID’s voor systemische toediening en gebruik tijdens zwangerschap (september 2022)

Overzicht van vastgestelde teksten

Het CBG publiceerde vanaf 2008 tot mei 2015 een overzicht van vastgestelde teksten van (de meeste in Europa) vastgestelde teksten voor de productinformatie per actieve stof. Dit overzicht wordt vanaf mei 2015 niet meer bijgehouden.

Vastgestelde teksten worden voortaan alleen nog op Europese websites gepubliceerd. CBG-besluiten over aanpassing van teksten zullen meestal in Europees verband worden vastgesteld. Als blijkt dat de productinformatie alleen in Nederland moet worden aangepast, dan wordt dit bekend gemaakt via een apart nieuwsbericht op de CBG-website.