Binnen Europa maken het CBG en andere medicijnautoriteiten regelmatig afspraken over het aanpassen van productinformatie van geneesmiddelen.
Er zijn veel verschillende soorten procedures. Die procedures kunnen zorgen voor aanpassingen in de productinformatie. Denk bijvoorbeeld aan aanbevelingen van het Europese geneesmiddelenbewakingscomité PRAC of herbeoordelingsprocedures, zoals een artikel 31-referral. Meer informatie over deze procedures is te lezen op onze website. Kijk voor een volledig overzicht van de procedures en aanbevelingen op de CMDh-website.
Vergunninghouders moeten vastgestelde teksten implementeren in hun productinformatie. Dat doen ze via een variatieprocedure. Meer informatie staat in de Procedural Guidance: Variation Procedure op de CMDh-website.
Voor een aantal procedures wordt op Europees niveau een tijdsplanning vastgesteld. Deze timetable staat, afhankelijk van het type procedure, op de website van de CMDh of EMA. Het CBG controleert vervolgens na enige tijd of de vergunninghouder de tekst ook heeft aangepast. Zo niet, dan vraagt het CBG de vergunninghouder om alsnog de vastgestelde tekst in de productinformatie op te nemen.
Nederlandse vertaling van door de CMDh vastgestelde teksten
Soms stelt de CMDh één SmPC of patiëntenbijsluitertekst vast voor een groep geneesmiddelen. Om een geharmoniseerde implementatie van deze tekst te faciliteren heeft het CBG Nederlandstalige versies van (sommige van) deze teksten gepubliceerd.
- Gecombineerde hormonale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten: Nederlandse vertaling SmPC en patiëntenbijsluiter (25 januari 2017)
- NSAID’s voor systemische toediening en gebruik tijdens zwangerschap (september 2022)
CBG-besluiten over aanpassing van teksten stellen we meestal in Europees verband vast. Moet de handelsvergunninghouder de productinformatie alleen in Nederland aanpassen? Dan informeert het CBG de relevante vergunninghouders.