Een variatie is een wijziging in het dossier van een geregistreerd product. Er zijn vier verschillende typen variaties: Type IA, Type IB, Type II en Line extension.

De definities van deze variaties zijn te vinden in:

Best Practice Guides van de CMDh met betrekking tot variaties en andere procedurele adviezen van de CMDh over het indienen van variaties van geneesmiddelen met een handelsvergunning verkregen via de wederzijdse erkennings- of decentrale procedure, zijn te vinden op de website van de CMDh. Deze Best Practice Guides en adviezen worden ook gevolgd door het CBG voor het indienen van variaties van strikt nationale registraties.

Specifieke vragen met betrekking tot de wijze van indiening van variaties in Nederland staat beschreven in twee Variaties vraag en antwoord documenten:

Grouped applications

De volgende grouped variaties zijn mogelijk:

  • Grouped applications van meer dan één variatie voor één handelsvergunning (marketing authorisation);
  • Grouped variaties van (meer dan) één type IA variatie(s) voor meerdere handelsvergunningen; inclusief zogenaamde “super grouped” type IA variatie(s) voor meer dan één handelsvergunning;
  • Zogenaamde horizontale groepering van variaties: betreft één of meer variaties die allemaal van toepassing zijn voor meerdere puur nationale handelsvergunningen (hiervoor is geen apart procedurenummer nodig).

Voor het aanvragen van een variatienummer voor een grouped type IA variatie(s) voor meer dan één handelsvergunning (verkregen via MRP of DCP) gebruikt u het aanvraagformulier variatienummer grouped applications.

Voor het aanvragen van een supergrouped type IA variatie met het CBG (NL) als lead Member State, stuurt u een letter of intent per e-mail naar de afdeling Regulatoir Informatie Centrum, _DienstpostbusRICdataverkeer@cbg-meb.nl,  met een CC naar mw. Kora Doorduyn-van der Stoep, kh.doorduijn@cbg-meb.nl. Voor deze supergrouped variaties dient u geen apart verzoek voor een procedurenummer in te dienen via het bovengenoemde formulier of de CBG-website.

Worksharing van variaties

Voor de diverse mogelijkheden van Worksharing zie Hoofdstuk 7 van de Best Practice Guide met betrekking tot variaties van CMDh.

Wanneer u een worksharing procedure wilt indienen met het CBG (NL) als Reference Authority (RA) die van toepassing is op producten geregistreerd via MRP/DCP procedure met meer dan één referentie lidstaat (RMS) en/of van toepassing is op uitsluitend strikt nationale handelsvergunningen betreft van eenzelfde product in meerdere lidstaten, dient u een letter of intent (zie CMDh Best Practice Guide hoofdstuk 7) in bij het CMDh secretariaat, H-CMDhSecretariat@ema.europa.eu. U hoeft dan geen verzoek voor een procedurenummer bij het CBG in te dienen. Dit zal worden geregeld door het CMDh secretariaat in overleg met het CBG.

Indien u een Worksharing procedure wilt indienen met het CBG (NL) als Reference Authority die van toepassing is op uitsluitend producten geregistreerd via MRP/DCP met NL als RMS, stuurt u een letter of intent naar mw. Kora Doorduyn-van der Stoep, kh.doorduijn@cbg-meb.nl en naar het e-mail adres: WerkgroepVariatie@cbg-meb.nl

Typen variaties

Er zijn vier verschillende typen variaties:

  • Type IA variatie: een wijziging die slechts een minimaal effect of helemaal geen effect heeft op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel en gedefinieerd is in de desbetreffende Variation Guideline van de Europese Commissie of is gedefinieerd via een artikel 5 recommendation van de CMDh. Een Type IA variatie wordt alleen gevalideerd en niet inhoudelijk beoordeeld door het CBG. De aanvrager ontvangt een bevestiging van ontvangst van een valide aanvraag voor producten geregistreerd via nationale procedure, alsmede voor producten geregistreerd via MRP/DCP indien NL is RMS. De procedure is en daarmee voltooid. Als een Type IA variatie resulteert in een gewijzigde handelsvergunning of SmPC, wordt deze later nagezonden.
  • Type IB variatie: alle wijzigingen die niet als Type IA variatie, Type II variatie of als line extension zijn gedefiniëerd en die geen significant effect hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel. Een Type IB variatie wordt gevalideerd en beoordeeld.
  • Type II variatie: een wijziging die geen zogenaamde line extension betreft en een significant effect kan hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het betreffende geneesmiddel. Een Type II variatie wordt gevalideerd en beoordeeld.
  • Line extension: een aanvraag voor een handelsvergunning op naam van dezelfde handelsvergunninghouder, waarbij alleen de farmaceutische vorm en/of sterkte verschilt van één of meer andere geneesmiddelen waarvoor de handelsvergunninghouder reeds een handelsvergunning heeft, of heeft aangevraagd. Een line extension resulteert niet altijd in een nieuwe handelsvergunning met apart RVG nummer. Het is ook mogelijk dat een aanvraag voor een line extension resulteert in een wijziging van een bestaande handelsvergunning (wijziging van het RVG nummer).