Duplicaat aanvraag
Als u een handelsvergunning wilt aanvragen voor een diergeneesmiddel dat identiek is aan een ander diergeneesmiddel dat al op de markt is, kunt u een duplicaat aanvraag indienen.
U kunt ook een duplicaat aanvraag indienen op basis van het dossier van een oorspronkelijk product waar u zelf de handelsvergunninghouder van bent.
U moet beschikken over het dossier van het oorspronkelijke product. De twee producten moeten verschillende handelsnamen hebben.
De aanvraag kan via de nationale procedure als het oorspronkelijke product alleen in Nederland een handelsvergunning heeft. Zijn de handelsvergunninghouder van het oorspronkelijke product en van de duplicaat aanvraag identiek of gelieerd? In dat geval loopt de aanvraag via de Decentrale – (DCP) of Wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) als het oorspronkelijke product via de MRP of DCP is toegelaten. In het geval van DCP of MRP heeft u twee opties:
- U dient de aanvraag eerst nationaal in bij de EU referentielidstaat (RMS) en daarna kunt u via de MRP de duplicaat in andere lidstaten registreren;
- U dient in één keer de aanvraag in bij de RMS en de andere gewenste lidstaten via de DCP.
U gebruikt het Europese aanvraagformulier voor een aanvraag van een handelsvergunning. Bij de aanvraag moeten de volgende gegevens worden geleverd:
- hetzelfde dossier (kopie van deel 1, 2, 3 en 4) als het oorspronkelijke diergeneesmiddel. De aangevraagde productnaam en de handelsvergunninghouder zijn de enige elementen die mogen verschillen van het diergeneesmiddel waaraan gerefereerd wordt;
- Een ingevulde en ondertekende Annex I uit de Guidance for duplicate applications in mutual recognition and decentralised procedures;
- Het Europees aanvraagformulier inclusief alle benodigde bijlagen,
- WORD versies van SPC/etiket/bijsluiter conform de Verordening diergeneesmiddelen. Zie EMA website voor het meest recente template. De aanvraag moet voldoen aan alle eisen vermeld in de Verordening diergeneesmiddelen. Als u refereert naar een ouder dossier dan kan eerst een wijziging nodig zijn om het dossier en de productinformatie van het oorspronkelijke product te updaten.
Na verlening van de handelsvergunning staat het duplicaat diergeneesmiddel op zichzelf. Dit betekent dat het diergeneesmiddel niet identiek aan het referentieproduct hoeft te blijven. U kunt wijzigingsaanvragen indienen en deze onderbouwen op basis van eigen gegevens. Echter het advies is om beide dossiers geharmoniseerd te houden.
Wettelijke basis
Het duplicaat diergeneesmiddel heeft geen aparte wettelijke basis in de Verordening diergeneesmiddelen. De wettelijke basis van het oorspronkelijke product is ook van toepassing op het duplicaat diergeneesmiddel. In tegenstelling tot de informed consent aanvraag hoeft het oorspronkelijke product niet te zijn gebaseerd op een volledig dossier.
Let op: het tarief voor de aanvraag van het duplicaat diergeneesmiddel is ook gebaseerd op het tarief van het oorspronkelijke product.
Meer informatie
Meer informatie over een duplicaat aanvraag is te vinden in de Guidance for duplicate applications in mutual recognition and decentralised procedures zoals gepubliceerd op de CMDv website.