Eisen vergunning groothandel (G)

Op dit moment wordt gewerkt aan een nieuwe tekst voor deze pagina. Sinds 28 januari 2022 geldt de Verordening diergeneesmiddelen en vinden er aanpassingen plaats aan de nationale diergeneesmiddelenwetgeving. Zodra duidelijk is hoe de nationale uitwerking van de wetgeving eruit ziet, past het Bureau Diergeneesmiddelen deze pagina aan. Vragen? Neem contact op.

U bent een groothandelaar

U bent een groothandelaar indien u diergeneesmiddelen wenst te leveren aan andere groothandelaren of aan de kleinhandel, dierenartsen of apothekers.

Vergunningeisen groothandelaar

De vergunningeisen hebben betrekking op de inrichting en het gebruik van de lokaliteit voor de opslag en/of afleveren van diergeneesmiddelen, de technische uitrusting en de manier waarop de administratie is ingericht.

Voordat een vergunning wordt verleend of gewijzigd (alleen bij wijziging adres of locatie) wordt een inspectie ter plaatse verricht. Dit hoeft niet plaats te vinden als voor de aangevraagde locatie al een vergunning voor de groothandel in (dier)geneesmiddelen is verstrekt (op voorwaarde dat het adres of locatie  niet wijzigt). Nadat een afspraak voor een inspectie ter plaatse is gemaakt wordt deze schriftelijk bevestigd, waarbij ook de vergunningeisen worden bijgevoegd.

De kwaliteit van een diergeneesmiddel moet na productie ook in het groothandelskanaal aan de bij de afgifte van de handelsvergunning gestelde eisen blijven voldoen. Een leverancier van diergeneesmiddelen moet daarom voldoen aan een aantal vergunning-eisen. Voor de groothandel in diergeneesmiddelen gelden de volgende eisen t.a.v.:

• de locatie waar opslag en aflevering plaatsvindt
• de bedrijfsadministratie.

Eisen ten aanzien van de locatie waar opslag en aflevering plaatsvindt

U als houder van een vergunning voor groothandel draagt er zorg voor dat de lokalen waar opslag plaatsvindt (artikel 5.2 Besluit diergeneesmiddelen):

• goed worden onderhouden, schoon en opgeruimd zijn en goed worden verlicht
• zijn voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen en de temperatuur door u wordt gecontroleerd en geregistreerd
• zijn uitgevoerd met vloeren, muren en plafonds zonder een voor reiniging belemmerende constructie
• zo zijn ingericht dat door leidingen, ventilatoren en overige voorzieningen geen voor de reiniging ontoegankelijke plaatsen ontstaan
• mede door ontwerp en uitrusting van het gebouw een optimale bescherming bieden tegen het binnendringen van ongedierte
• over voldoende capaciteit beschikken voor de ordelijke opslag van diergeneesmiddelen
• zo zijn ingericht dat de opslagruimtes, voor diergeneesmiddelen met de aanduiding ‘UDA’ of ‘UDD’, niet toegankelijk zijn voor het publiek. Diergeneesmiddelen met de aanduiding ‘URA’ moeten buiten het directe bereik van het publiek worden opgeslagen
• zijn voorzien van een afgescheiden opslagruimte voor diergeneesmiddelen die zijn afgekeurd, teruggeroepen of geretourneerd
• zo zijn ingericht dat diergeneesmiddelen die zich op laad- en losplaatsen bevinden tegen bepaalde weersinvloeden worden beschermd
• door het ontwerp, de inrichting en uitrusting, de blootstelling van personeel aan gevaren van opgeslagen werkzame stoffen in het lokaal wordt voorkomen
• bij aanwezigheid van dieren een geschikte behuizing voor dieren aanwezig is, die goed is afgescheiden van andere ruimtes.

U als houder van een vergunning voor groothandel draagt er zorg voor dat (artikel 5.3 Regeling diergeneesmiddelen):

• de apparatuur door het ontwerp, makkelijk en grondig kunnen worden gereinigd
• de apparatuur door de manier van installeren niet door een vergissing op de verkeerde manier kan worden gebruikt
• reparatie- en onderhoudswerkzaamheden aan lokalen en apparatuur zodanig worden uitgevoerd dat er geen enkel risico is voor de kwaliteit van de diergeneesmiddelen
• regelmatig onderhoudswerkzaamheden aan meet- en controleapparatuur plaatsvinden. Dit onderhoud moet overeenkomstig passende methoden worden uitgevoerd zodat deze apparatuur gekalibreerd en gecontroleerd zijn.

U als houder van een vergunning voor groothandel levert een diergeneesmiddel af aan een andere vergunninghouder voor groothandel of kleinhandel. Hierbij moet u er voor zorgdragen dat het diergeneesmiddel in overeenstemming is met de geldende verpakkings- en etiketteringseisen (artikel 5.4 Regeling diergeneesmiddelen).

U als houder van een vergunning voor groothandel beschikt over een noodplan voor het uit de handel nemen van een diergeneesmiddel (artikel 5.6 Regeling diergeneesmiddelen). Voor meer informatie, zie Productdefect melden en Recall.

Administratie vergunning voor groothandel (artikel 5.15 Regeling diergeneesmiddelen):

De houder van een vergunning voor groothandel houdt een administratie bij over iedere transactie met diergeneesmiddelen. Bij aankoop van diergeneesmiddelen bevat deze administratie de facturen die horen bij de ontvangst met daarop of daarbij in ieder geval de volgende gegevens:

• datum van de transactie
• benaming en indien van toepassing, het registratienummer van het diergeneesmiddel;
• partijnummer
• uiterste gebruiksdatum
• ontvangen hoeveelheid
• naam van de leverancier. 

Bij aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor groothandel bevat deze administratie kopieën van facturen met daarop of daarbij in ieder geval de volgende gegevens:

datum van de transactie;

• benaming en indien van toepassing het REG NL nummer van het diergeneesmiddel
• partijnummer
• uiterste gebruiksdatum
• afgeleverde hoeveelheid
• naam en adres van de ontvanger
• een bewijs voor aflevering met de hierboven beschreven gegevens.

Groothandelsvergunning geneesmiddelen voor mensen

Wanneer u in het bezit bent van een groothandelsvergunning voor diergeneesmiddelen en daarnaast wilt handelen in geneesmiddelen voor mensen, dan moet u hiervoor ook een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen voor mensen aanvragen. Dit kan bij Farmatec.  

Vanwege de cascade regeling is het toegestaan dat groothandelaren ook geneesmiddelen aan dierenartsen mogen leveren, mits aan de eisen wordt voldaan.

Daarnaast is het in het kader van de Falsified Medicines Directive (FMD) noodzakelijk dat groothandelaren een humane G-vergunning hebben om aangesloten te kunnen worden op de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) om de zogenaamde humane “geneesmiddelenketen” gesloten te houden (zie: art.23 van de gedelegeerde verordening 2016/161).

Dit betekent dat een groothandel, die fysiek beschikt over geneesmiddelen, zich op grond van bovenstaand artikel moet aansluiten bij de NMVO. Indien aangesloten bij de NMVO krijgt een groothandel (G-vergunninghouder) toegang tot de database waarin die unieke identificatienummers zijn opgeslagen m.u.v. geneesmiddelen waarbij de veiligheidskenmerken niet verplicht zijn. De betreffende groothandelaar moet verpakkingen die naar dierenartsen gaan kunnen deactiveren in deze database.

Zie ook de informatie hierover op de websites van het EMA en de IGJ.

Controle administratie en bewaartermijn (artikel 5.17 Regeling diergeneesmiddelen):

U als houder van een vergunning voor groot handel moet in ieder geval éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie uit voeren, door de ontvangen en afgeleverde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden ter vergelijken. Als bewijs hiervan moet een verslag worden gemaakt dat in ieder geval de geconstateerde verschillen bevat. U moet deze administratie en verslag in ieder geval 3 jaar bewaren.

Uitbesteden van de opslag, het transport en het afleveren van diergeneesmiddelen

Het uitbesteden van de opslag, het transport en het afleveren van diergeneesmiddelen is onder voorwaarden mogelijk.

OMS

U moet zich inschrijven in de Organisation Management Service (OMS)-databank van het European Medicines Agency (EMA) anders kunnen wij als Bureau Diergeneesmiddelen (BD) uw vergunning of certificaat voor het vervaardigen (MIA), de groothandelsvergunning (WDA), of uw aanmelding voor het veterinair grondstoffenregister (API-REG) niet in deze database verwerken. Als u niet bent aangemeld bij het OMS, dan bent u ook niet zichtbaar in de Europese databank voor fabrikanten, importeurs en groothandelaren (EudraGMDP). Meer informatie over OMS vindt u op de pagina OMS.