Cascade

Bent u dierenarts? Dan heeft u de mogelijkheid om dieren te behandelen met een ander diergeneesmiddel of geneesmiddel bij een aandoening waarvoor in Nederland geen diergeneesmiddel beschikbaar is. Dit om onaanvaardbaar lijden van dieren te voorkomen. Dit heet ‘Gebruik buiten de voorwaarden van de handelsvergunning’ maar is beter bekend als de cascade. Hier gelden diverse voorwaarden voor. Het valt volledig onder uw verantwoordelijkheid als dierenarts

Gebruik bij niet voedselproducerende diersoorten (artikel 112)

Bent u dierenarts? Dan kunt u niet voedselproducerende diersoorten bij gebrek aan een passend diergeneesmiddel met de volgende geneesmiddelen behandelen:

  • Ten eerste met een diergeneesmiddel met een in Nederland of in een andere lidstaat afgegeven handelsvergunning voor gebruik bij:
    • Dezelfde soort of;
    • Een andere diersoort voor dezelfde indicatie of;
    • Een andere indicatie.
  • Is een hierboven bedoeld diergeneesmiddel niet beschikbaar of toepasbaar? Dan kunt u gebruik maken van een in Nederland of in een andere lidstaat toegelaten geneesmiddel.
  • Zijn de hierboven bedoelde (dier)geneesmiddelen ook niet beschikbaar? Dan heeft u als dierenarts de mogelijkheid om een diergeneesmiddel zelf te bereiden. U kunt dit ook door een apotheker laten bereiden. Dit heet magistrale of ex tempore bereiding.

Op moment dat bovengenoemde opties allemaal niet beschikbaar zijn dan mag u: Als dierenarts in uitzonderlijke gevallen een dier behandelen met een diergeneesmiddel dat in een derde land toegelaten is voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie. Dit geldt niet voor immunologische diergeneesmiddelen. In dat geval meldt u als dierenarts of de groothandel op verzoek van de dierenarts, de voorgenomen invoer vanuit een derde land.

Let op: Hiervoor moet u een invoerverklaring aanvragen. U kunt  hier een invoerverklaring aanvragen.  Deze is nodig om de autoriteiten in het land van uitvoer en het land van invoer (Nederland) te informeren over de legale basis van de activiteit.

Voor paarden bestaat de mogelijkheid om in het paardenpaspoort aan te tekenen dat zij niet bestemd zijn voor slacht voor menselijke consumptie indien de dieren zijn behandeld met een werkzame stof die niet in overeenstemming is met Verordening (EG) nr. 470/2009.

Gebruik bij voedselproducerende diersoorten (artikel 113)

Bent u dierenarts? Dan kunt u voedselproducerende diersoorten bij gebrek aan een passend diergeneesmiddel met de volgende geneesmiddelen behandelen:

  • Ten eerste met een diergeneesmiddel met een in Nederland of in een andere lidstaat afgegeven handelsvergunning dat bij dezelfde of bij een andere voedselproducerende diersoort voor dezelfde indicatie of voor een andere indicatie is goedgekeurd.
  • Ten tweede een diergeneesmiddel dat in Nederland toegelaten is voor gebruik bij een niet-voedselproducerende diersoort voor dezelfde indicatie.
  • Is een hierboven bedoeld diergeneesmiddel niet beschikbaar of toepasbaar? Dan kunt u gebruik maken van een in Nederland of in een andere lidstaat toegelaten geneesmiddel.
  • Zijn de hierboven bedoelde (dier)geneesmiddelen ook niet beschikbaar? Dan heeft u als dierenarts de mogelijkheid om een diergeneesmiddel zelf te bereiden. U kunt dit ook door een apotheker laten bereiden. Dit heet magistrale of ex tempore bereiding.

Op moment dat bovengenoemde opties allemaal niet beschikbaar zijn dan mag u: Als dierenarts in uitzonderlijke gevallen een dier behandelen met een diergeneesmiddel dat in een derde land toegelaten is voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie. Dit geldt niet voor immunologische diergeneesmiddelen. In dat geval meldt u als dierenarts of de groothandel op verzoek van de dierenarts, de voorgenomen invoer vanuit een derde land.

Let op: Hiervoor moet u een invoerverklaring aanvragen. U kunt  hier een invoerverklaring aanvragen.  Deze is nodig om de autoriteiten in het land van uitvoer en het land van invoer (Nederland) te informeren over de legale basis van de activiteit.

Voor voedselproducerende diersoorten moeten de farmacologisch werkzame stoffen in een geneesmiddel zijn toegelaten in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 470/2009.

Gebruik bij voedselproducerende vissen en andere waterdiersoorten (artikel 114)

Voor voedselproducerende waterdiersoorten gelden eisen die ongeveer vergelijkbaar zijn met de hierboven beschreven eisen voor voedselproducerende landdieren. Voor voedselproducerende waterdiersoorten gelden echter ook enkele specifieke bepalingen. Deze zijn terug te vinden in artikel 114 van de Verordening diergeneesmiddelen.

Voor voedselproducerende diersoorten moeten de farmacologisch werkzame stoffen in een geneesmiddel zijn toegelaten in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 470/2009.

Wachttijden

Als de SPC van een diergeneesmiddel al een wachttijd vermeldt voor betreffende diersoort kan deze worden aangehouden.

Vlees en slachtafval

Als er geen wachttijd is aangegeven voor vlees/slachtafval van betreffende diersoort dan:

  • vermenigvuldigt u de langste wachttijd uit de SPC voor vlees en slachtafval met een factor 1,5
  • houdt u een wachttijd aan van ten minste 1 dag als in de SPC een wachttijd van nul dagen is aangegeven voor vlees en slachtafval
  • is de wachttijd minimaal 28 dagen voor vlees en slachtafval voor een (dier)geneesmiddel waarvoor geen vergunning is verleend voor voedselproducerende dieren

Melk

Als er geen wachttijd is aangegeven voor melk van betreffende diersoort dan:

  • vermenigvuldigt u de langste wachttijd uit de SPC voor melk met een factor 1,5
  • houdt u een wachttijd aan van ten minste 1 dag als in de SPC een wachttijd van nul dagen is aangegeven voor melk
  • is de wachttijd minimaal 7 dagen voor melk voor een (dier)geneesmiddel waarvoor geen vergunning is verleend voor voedselproducerende dieren

Eieren

Als er geen wachttijd is aangegeven voor eieren van betreffende diersoort dan:

  • vermenigvuldigt u de langste wachttijd uit de SPC voor eieren met een factor 1,5
  • houdt u een wachttijd aan van ten minste 1 dag als in de SPC een wachttijd van nul dagen is aangegeven voor eieren
  • is de wachttijd minimaal 10 dagen voor eieren voor een (dier)geneesmiddel waarvoor geen vergunning is verleend voor voedselproducerende dieren

Gebruik bij een (tijdelijk) tekort van een diergeneesmiddel

Bovengenoemde bepalingen zijn ook van toepassing als een toegelaten diergeneesmiddel (tijdelijk) niet beschikbaar is in Nederland.

Aanvullende regels

Als dierenarts kunt u een hierboven bedoeld:

  • in Nederland toegelaten geneesmiddel betrekken via een daartoe vergunde groothandel in geneesmiddelen in Nederland, of
  • in een andere EER-lidstaat toegelaten diergeneesmiddel betrekken via een daartoe vergunde groothandel in diergeneesmiddelen in Nederland of in een andere EER-lidstaat.

Als dierenarts kunt u het geneesmiddel persoonlijk toedienen. U kunt dit ook onder uw verantwoordelijkheid door een ander persoon laten doen (als dit mag voor betreffend (dier)geneesmiddel).

U bent als dierenarts verantwoordelijk voor een juiste etikettering naar de gebruiker.

U moet als dierenarts administratie bijhouden over het gebruik van diergeneesmiddelen die gebruikt worden buiten de voorwaarden van de handelsvergunning.

U mag als dierenarts of als groothandel geen reclame maken voor diergeneesmiddelen die gebruikt worden buiten de voorwaarden van de handelsvergunning.

Wettelijke basis

De administratieve eisen voor een dierenarts zijn vermeld in art. 5.1 - 5.4. van de Besluit diergeneeskundigen.

Artikel 112 van de Verordening diergeneesmiddelen beschrijft het ‘Gebruik buiten de voorwaarden van de handelsvergunning’ voor niet-voedselproducerende diersoorten.

Artikel 113 beschrijft het ‘Gebruik buiten de voorwaarden van de handelsvergunning’ voor voedselproducerende landdiersoorten.

Artikel 114 beschrijft het ‘Gebruik buiten de voorwaarden van de handelsvergunning’ voor voedselproducerende waterdiersoorten.

Meer informatie

U kunt extra informatie vinden in de nieuwsbrieven van het Ministerie van LNV over de cascade. Heeft u nog aanvullende vragen over de cascade of over het aanvragen van een invoerverklaring?

Stel uw vraag aan het Bureau Diergeneesmiddelen via ons contactformulier.