Een vergunning voor het vervaardigen of de invoer van diergeneesmiddelen (productie) of de groot- of kleinhandel in diergeneesmiddelen (distributie) kan worden aangevraagd bij het Bureau Diergeneesmiddelen.

U vraagt een vergunning, of een wijziging op de vergunning aan via onderstaande aanvraagformulieren:

Het aanvraagformulier moet u met inbegrip van de daarin genoemde bijlagen ingevuld retour zenden aan:

Bureau Diergeneesmiddelen
Postbus 8275
3503 RG Utrecht
Nederland

De ontvangst van de aanvraag wordt binnen 2 weken schriftelijk aan u bevestigd onder vermelding van aanvraagnummer, datum en zaaknummer. De wettelijke termijn voor beslissing op een (volledige) aanvraag is 90 dagen. Deze termijn kan – waar nodig - worden opgeschort zodat u als aanvrager aanvullende informatie kunt verschaffen ten aanzien van de invulling van de vergunningeisen.

In overleg met u vindt een beoordeling van de locatie plaats waar u van plan bent diergeneesmiddelen te gaan vervaardigen, invoeren, opslaan  en/of te gaan afleveren.

Een vergunning kan worden geweigerd indien door u niet voldaan wordt aan de gestelde vergunningeisen.

De kosten voor behandeling van de aanvraag/wijziging zijn vermeld onder Tarieven productie- en distributievergunning.  Daarnaast geldt voor alle vergunningen een jaarlijkse vergoeding.

Verlening productie- en/of distributievergunning

Tijdens een beoordeling ter plaatse wordt beoordeeld in hoeverre u als aanvrager voldoet aan de gestelde vergunningeisen. Tijdens de inspectie worden eventueel geconstateerde tekortkomingen met u besproken.

Afhankelijk van de tekortkomingen zoals geconstateerd tijdens de beoordeling wordt u  via een inspectierapport medegedeeld of aan de vergunningeisen is voldaan en of de aangevraagde vergunning verleend wordt.

Binnen 1-4 weken wordt het inspectierapport digitaal aan u toegezonden. Als aan de eisen is voldaan, wordt de vergunning via een besluit aan u toegezonden. Daarnaast wordt u als vergunninghouder vermeld in het vergunningregister.

Als niet aan de eisen is voldaan, krijgt u de gelegenheid om aanvullende maatregelen te nemen op de geconstateerde tekortkomingen en binnen 4 weken per email te reageren.

Na ontvangst van uw schriftelijke reactie, wordt beoordeeld of de toegezonden gegevens en de beschreven maatregelen volstaan voor het verlenen van de vergunning.

U ontvangt een vergunning als de maatregelen als voldoende zijn beoordeeld. Daarnaast wordt u als vergunninghouder vermeld in het vergunningregister op de CBG-website.

Vergunningen worden verstrekt voor onbepaalde termijn, waarbij een jaarlijkse vergoeding moet worden betaald.

Wijzigingsaanvraag productie- of distributievergunning

Een wijzigingsaanvraag is nodig als de situatie - zoals vermeld in de eerder verstrekte vergunning - is gewijzigd. Bijvoorbeeld met betrekking tot:

  • de locatie waar diergeneesmiddelen worden bereid, verpakt, geëtiketteerd, opgeslagen of afgeleverd
  • de naam van de natuurlijke- of rechtspersoon waaraan de vergunning is verleend
  • de activiteiten (bereiden, afleveren, vervaardigen, invoer, groot- of kleinhandel)
  • wijziging van de bevoegd persoon/QP (alleen van toepassing bij een productie (F)-vergunning)
  • wijzigingen in de lijst van uitbestede handelingen per diergeneesmiddel (alleen van toepassing bij een productie (F)-vergunning)
  • wijzigingen in de productlijst (alleen van toepassing bij een productie (F)-vergunning).

Intrekking van de vergunning

U kunt als houder van een vergunning voor het vervaardigen, de invoer, de groot- en/of kleinhandel, besluiten om de vergunning in te trekken.

Schriftelijke verzoeken tot intrekking kunt u per email sturen naar: InfoBD@cbg-meb.nl.

of  per post naar:

Bureau Diergeneesmiddelen
Postbus 8275
3503 RG Utrecht
Nederland

Het verzoek tot intrekking moet uiterlijk eind november door het Bureau Diergeneesmiddelen zijn ontvangen.

Als uw verzoek tot intrekking later wordt ontvangen, wordt deze mogelijk niet voor het einde van het jaar afgerond. In dat geval moet u mogelijk ook de jaarlijkse retributie van het daarop volgende jaar betalen.

Vergunningsverplichting voor apotheker of dierenarts

Het is verboden te handelen in diergeneesmiddelen zonder dat hiervoor een vergunning is verstrekt (artikel 2.19 van de Wet dieren).  

Een apotheker die de leiding heeft over een apotheek en die staat ingeschreven in het door het Staatstoezicht op de volksgezondheid ingestelde BIG-register van gevestigde apothekers, heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel (art. 5.4. van het Besluit diergeneesmiddelen).

Een dierenarts heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan houders van dieren, voor die dieren waarvoor de dierenarts in de uitoefening van zijn beroep de medische zorg op zich heeft genomen (art. 5.5, lid 1 van het Besluit diergeneesmiddelen).

Als er alleen sprake is van activiteiten die vallen onder het begrip kleinhandel (afleveren aan dierhouders) hoeft een apotheker of dierenarts geen vergunning aan te vragen.

Als een dierenarts of apotheker diergeneesmiddelen aflevert aan anderen dan dierhouders moet een vergunning voor de groothandel in diergeneesmiddelen worden aangevraagd.

Dierenartsen en apothekers die van rechtswege een vergunning hebben voor de kleinhandel, zijn niet vermeld in het vergunning-register.