Eerste maandelijkse veiligheidsupdate coronavaccin Comirnaty
Vandaag publiceert het Europees geneesmiddelenbewakingscomité PRAC de eerste maandelijkse veiligheidsupdate van Comirnaty, het coronavaccin van BioNTech/Pfizer. De informatie over de veiligheid die verzameld is in de tijd dat het vaccin gebruikt wordt, komt overeen met de verwachting voor dit vaccin. Er zijn geen nieuwe bijwerkingen gevonden.
De maandelijkse evaluatie van de veiligheid van coronavaccins gebeurt in het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA, waar het CBG namens Nederland aan deelneemt.
Geen zorgen over veiligheid
Alle nationale medicijnautoriteiten uit de Europese Unie werken samen om de veiligheid van de coronavaccins te monitoren en te bewaken. Voor de maandelijkse veiligheidsupdate worden alle meldingen van mogelijke bijwerkingen van het coronavaccin Comirnaty (BioNTech/Pfizer) verzameld en beoordeeld. De eerste update gaat over alle informatie vanaf 21 december, inclusief de eerste veiligheidsrapportage door de vergunninghouder. Hierbij is specifiek gekeken naar de meldingen van ernstige allergische reacties en de mogelijke bijwerkingen met fatale afloop bij zeer kwetsbare ouderen.
Meldingen ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Ernstige allergische reacties is een bekende bijwerking van het coronavaccin Comirnaty, die zelden voorkomt. Hierover zijn afgelopen maand meerdere meldingen binnengekomen. Op basis van deze meldingen is er geen nieuwe informatie over de aard van deze bijwerking. De vergunninghouder is verzocht om deze meldingen te blijven volgen. Het PRAC zal deze meldingen goed blijven beoordelen.
Informatie over het minimaliseren van het risico van deze ernstige allergische reacties staat al in de productinformatie. Het advies blijft om mensen na de prik 15 minuten in de gaten te houden zodat een allergische reactie zo nodig direct behandeld kan worden.
Meldingen overlijden zeer kwetsbare ouderen
Afgelopen maand ontstond er onrust naar aanleiding van meldingen van overleden ouderen in Noorwegen. Het PRAC heeft alle meldingen van mogelijke bijwerkingen met fatale afloop bij personen van elke leeftijd opnieuw bekeken. Er is geen veiligheidsrisico gevonden.
Bij deze meldingen ging het veelal om personen ouder dan 65 jaar, waarbij de progressie van (meerdere) reeds bestaande ziekten een waarschijnlijke verklaring voor overlijden lijkt. Sommige personen werden al palliatief behandeld vóór de vaccinatie. Voordat Comirnaty een vergunning voor het in de handel brengen in de EU kreeg, is de veiligheid van het vaccin zorgvuldig beoordeeld. Dit is gedaan in grote klinische onderzoeken bij alle leeftijdsgroepen, waarin ook deelnemers van 75 jaar en ouder zaten met bijkomende ziektes.
Op basis van de huidige gegevens is het niet nodig om de productinformatie van Comirnaty te wijzigen, concludeert het PRAC. Ook niet bij kwetsbare ouderen. De vergunninghouder is verzocht om deze meldingen van mogelijke bijwerkingen met fatale afloop te blijven volgen. Het PRAC zal deze meldingen met veel aandacht blijven beoordelen.
Monitoren van mogelijke bijwerkingen
Alle nationale medicijnautoriteiten uit de Europese Unie werken samen om de veiligheid van de coronavaccins te monitoren en te bewaken. Dit gebeurt in het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC, waar het CBG namens Nederland aan deelneemt. In dit comité van het Europees medicijnagentschap EMA beoordelen de 27 lidstaten samen nieuwe informatie over de veiligheid van de vaccins. Deze signalen komen bijvoorbeeld uit meldingen van mogelijke bijwerkingen, (vervolg)studies of wetenschappelijke literatuur. Indien nodig, ondernemen we actie. Bijvoorbeeld door een waarschuwing te geven of door de bijsluiter en informatie voor zorgverleners aan te passen.
