Updates: Verontreiniging met nitrosamines in medicijnen

In de zomer van 2018 werd bekend dat meerdere angiotensine-receptorblokkers (sartanen) verontreinigd waren met de stof NDMA. Dit heeft geleid tot terugroepacties van deze medicijnen en een wereldwijde screening van andere geneesmiddelen. In oktober 2019 werd ontdekt dat de maagzuurremmer ranitidine vervuild kan zijn met NDMA.

NDMA behoort tot de chemische groep van nitrosaminen en zijn geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) geeft aan dat de kans erg klein is dat patiënten die de vervuilde medicijnen hebben gebruikt hierdoor kanker kunnen krijgen. Het onderzoek naar dit soort vervuilingen, nitrosamines genaamd, gaat nog altijd door. De laatste ontwikkelingen over de verontreiniging met nitrosamines in medicijnen leest u hieronder.

Voor vragen over de terugroepactie van ranitidine heeft de IGJ overzicht van veelgestelde vragen (en antwoorden) opgesteld.

Mogelijke onzuiverheid in diabetesmedicijn metformine

Laatste update: vrijdag 6 december

Autoriteiten uit Zwitserland en Singapore hebben in enkele metformine-tabletten een lichte verontreiniging met NDMA aangetroffen. Op dit moment wordt onderzocht of er ook in Nederland verontreinigde metformine-tabletten op de markt zijn.

Metformine is het middel van eerste keuze bij de behandeling van patiënten met diabetes type 2. Dit medicijn is effectief in het reguleren van de bloedglucose, in het verlagen van de insulineresistentie en het beschermt tegen gewichtstoename en hart- en vaatziekten.

Op dit moment wordt in Nederland en in Europees verband onderzoek gedaan naar deze mogelijke verontreiniging in metformine-tabletten. Bij het Nederlandse onderzoek hiernaar zijn de IGJ, het CBG, het RIVM en de handelsvergunninghouders betrokken. De resultaten van dit onderzoek worden uiterlijk in januari 2020 verwacht. Tot die tijd worden patiënten geadviseerd om niet te stoppen met het gebruiken van metformine.

Advies aan patiënten

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG:

“Ons advies is om metformine te blijven gebruiken. De risico's van stoppen met deze medicijnen zijn groter dan de mogelijke effecten van de kleine hoeveelheden NDMA die in Singapore en Zwitserland zijn waargenomen.”

Lees hier meer over bij de IGJ.

Lees het nieuwsbericht op de website van het Europees medicijnagentschap.

RIVM-onderzoek bevestigt te veel NDMA in ranitidine

Donderdag 14 november 2019

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft vandaag bekendgemaakt dat in vrijwel alle maagzuurremmers met ranitidine die onlangs van de Nederlandse markt zijn teruggeroepen, teveel NDMA zat. Dat blijkt uit onderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne (RIVM).

Het RIVM heeft in de afgelopen periode meer dan zestig monsters geanalyseerd van de grondstof, tabletten, injectievloeistof en drank met ranitidine. Die monsters waren afkomstig van Nederlandse leveranciers. Uit het onderzoek is gebleken dat slechts enkele geneesmiddelen met ranitidine minder dan de toegestane hoeveelheid NDMA bevatte.

De handelsvergunninghouders zijn in de tussentijd doorgegaan met testen van verschillende batches ranitidine. Batches die niet vervuild zijn, mogen weer toegelaten worden op de Nederlandse markt. Bedrijven moeten dat dan wel met bewijsmateriaal kunnen staven. Ook nieuwe batches moeten nu geanalyseerd worden. De IGJ controleert vervolgens met steekproeven of de ranitidine inderdaad vrij van NDMA is.

 Lees het volledige persbericht van de IGJ.

Interview over ranitidines op website PlusOnline

Dinsdag 29 oktober 2019

In een kort video-interview op Plus Online, de website van Plus Magazine, geeft Collegevoorzitter prof. dr. Ton de Boer vandaag antwoord op vijf vragen over maagzuurremmers en de nitrosamine-verontreinigingen. Bekijk hieronder het interview:

Column 'Over Medicijnen' van collegevoorzitter Ton de Boer

Woensdag 9 oktober 2019

Professor De Boer schrijft iedere eerste woensdag van de maand een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen.

'Mensen moeten op hun medicijnen kunnen vertrouwen. Ik vind dat heel belangrijk. Er mogen geen stoffen in zitten die er niet in horen.'

Lees hier de tekst van de column van prof. dr. Ton de Boer.

Terugroepactie groot deel maagzuurremmer ranitidine

Vrijdag 4 oktober 2019

Een groot deel van de ranitidine op de Nederlandse markt wordt teruggeroepen. Dat hebben de betrokken handelsvergunninghouders besloten in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Er zit mogelijk een vervuiling met NDMA in. Ranitidine is een geneesmiddel dat zowel op recept wordt voorgeschreven als vrij verkrijgbaar is. NDMA is waarschijnlijk kankerverwekkend. Het risico op kanker voor gebruikers van ranitidine is nog niet met zekerheid vastgesteld. Op basis van de huidige beschikbare informatie wordt dit risico ingeschat als zeer klein. > Lees meer

Terugroepactie ranitidine is in voorbereiding

Donderdag 3 oktober 2019

RTL Nieuws berichtte gisteren over de aankomende recall van ranitidine.
Onze reactie op het bericht:

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft de handelsvergunninghouders gevraagd aan te geven of de in Nederland geleverde batches ranitidine verontreinigd zijn met NDMA. Ze hebben daar 2 weken de tijd voor gekregen. IGJ heeft daarbij direct een distributiestop opgelegd: er mogen sinds 16 september geen nieuwe ranitidinegeneesmiddelen worden geleverd die niet getest zijn op de aanwezigheid van NDMA.

Naar aanleiding van de resultaten van de handelsvergunninghouders hebben IGJ en medicijnautoriteit CBG een terugroepactie in voorbereiding. Dat is een omvangrijke operatie die enige voorbereidingstijd eist. Dit gebeurt in nauwe samenwerking met organisaties van apothekers, huisartsen en drogisten om dit voor iedereen soepel te laten verlopen, met name voor de patiënten. Begin volgende week kunnen hier meer details over bekend worden gemaakt. Het is belangrijk dat patiënten niet zomaar stoppen met hun geneesmiddelen, er is geen acuut risico.

Europees medicijnagentschap (EMA): "Controleer alle medicijnen in de EU op aanwezigheid van nitrosamines"

Donderdag 26 september 2019

Alle handelsvergunninghouders moeten hun medicijnen controleren op het mogelijk ontstaan van verontreiniging met nitrosamines. Deze voorzorgsmaatregel wordt opgelegd door het Europese medicijnagentschap (EMA) in overleg met alle nationale medicijnautoriteiten, waaronder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De handelsvergunninghouders krijgen 6 maanden de tijd om een risicobeoordeling uit te voeren. Als er een risicofactor wordt gevonden, moeten handelsvergunninghouders nader onderzoek uitvoeren. Zo snel mogelijk, maar in ieder geval binnen 3 jaar moet een eventuele vervuiling opgelost zijn. > Lees meer

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter medicijnautoriteit CBG, zegt hierover:

De genomen maatregel is uit voorzorg. We willen het zekere voor het onzekere nemen. Vandaar dit Europese verzoek. Patiënten wordt geadviseerd om niet te stoppen met hun medicijn, maar om het volgens de voorschriften te blijven gebruiken.

Bedrijven moeten informatie leveren over eventuele vervuiling in ranitidine

Maandag 16 september 2019

Handelsvergunninghouders moeten de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) informatie aanleveren over hun ranitidine producten die op de Nederlandse markt zijn. Medicijnbedrijven krijgen tot 30 september de tijd hiervoor. Op basis van de aangeleverde data besluiten IGJ en medicijnautoriteit CBG over vervolgacties.

IGJ heeft de handelsvergunninghouders verzocht om geen nieuwe partijen met ranitidine voor verkoop vrij te geven. Pas als is aangetoond dat deze medicijnen geen nitrosamines bevatten of minder dan maximaal is toegestaan, mogen zij deze partijen weer verspreiden.

Europees medicijnagentschap (EMA): "Controleer op nitrosamines in ranitidine"

Vrijdag 13 september 2019

In sommige tabletten met ranitidine elders in Europa is een nitrosamine-onzuiverheid (N-Nitrosodimethylamine, NDMA) aangetroffen. Het is op dit moment nog niet duidelijk of deze tabletten ook op de Nederlandse markt terecht zijn gekomen. Hier wordt nu door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en medicijnautoriteit CBG onderzoek naar gedaan, in samenwerking met de leveranciers van deze geneesmiddelen. Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter medicijnautoriteit CBG, zegt naar aanleiding van dit onderzoek:

Het is nog te vroeg om uitspraken te doen over de situatie in Nederland. We adviseren patiënten die ranitidine op recept krijgen dan ook om niet zomaar te stoppen met het medicijn. Overleg hierover altijd eerst met uw arts en apotheker.

Ook is er een Europese herbeoordeling van ranitidine gestart. Medicijnen met ranitidine verminderen de productie van maagzuur en worden gebruikt bij aandoeningen zoals brandend maagzuur en maagzweren. Deze medicijnen worden op recept voorgeschreven, maar ze zijn ook zonder recept te koop bij apotheek en drogist. Lees meer

Europees medicijnagentschap (EMA) wil duidelijke richtlijnen over vermijden nitrosamines in geneesmiddelen

Vrijdag 13 september 2019

Het Europees medicijnagentschap (EMA) heeft bekend gemaakt dat er duidelijke richtlijnen moeten komen voor fabrikanten over het vermijden van nitrosamines in medicijnen. Dit naar aanleiding van de eerdere aangetroffen verontreiniging in onder andere valsartan. Inmiddels zijn in sommige tabletten met de maagzuurremmer ranitidine ook nitrosamines aangetroffen. Het is nog niet bekend of deze vervuilde tabletten ook in Nederland in de handel zijn. > Lees meer

Eerdere ontwikkelingen rond nitrosamines in medicijnenIn september riep het Europees medicijnagentschap EMA op dat er duidelijke richtlijnen moeten komen voor fabrikanten over het vermijden van nitrosamines in medicijnen. De aanleiding daarvoor waren verontreinigingen in verschillende andere soorten medicijnen.