Updates: Verontreiniging met nitrosamines in medicijnen

Afgelopen jaar zijn er nitrosamines aangetroffen in bloeddrukverlagende medicijnen die bekend staan als de ‘sartanen’. Dit heeft geleid tot terugroepacties van deze medicijnen en een wereldwijde screening van andere geneesmiddelen. Inmiddels is gebleken dat in maagzuurremmers met de werkzame stof ranitidine ook een verontreiniging aanwezig is. Het Europese medicijnagentschap (EMA) wil nu richtlijnen voor het vermijden van de aanwezigheid van nitrosamines in medicijnen. De laatste ontwikkelingen over de verontreiniging met nitrosamines in medicijnen leest u hier.

Nitrosamines zijn geclassificeerd als ‘waarschijnlijk kankerverwekkend’ voor mensen. Deze stoffen komen in kleine hoeveelheden ook voor in water en voedingsmiddelen. De kans dat patiënten kanker krijgen na het gebruik van geneesmiddelen die met nitrosamines verontreinigd zijn is erg klein.

Heeft u vragen over de terugroepactie ranitidine? Voor zorgverleners, patiënten en consumenten is een overzicht van veelgestelde vragen (en antwoorden) opgesteld.

Column 'Over Medicijnen' van collegevoorzitter Ton de Boer

Laatste update: Woensdag 9 oktober 2019

Voorzitter prof. dr. Ton de Boer schrijft iedere eerste woensdag van de maand een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen.

'Mensen moeten op hun medicijnen kunnen vertrouwen. Ik vind dat heel belangrijk. Er mogen geen stoffen in zitten die er niet in horen.'

Lees hier de tekst van de column van prof. dr. Ton de Boer.

Terugroepactie groot deel maagzuurremmer ranitidine

Vrijdag 4 oktober 2019

Een groot deel van de ranitidine op de Nederlandse markt wordt teruggeroepen. Dat hebben de betrokken handelsvergunninghouders besloten in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Er zit mogelijk een vervuiling met NDMA in. Ranitidine is een geneesmiddel dat zowel op recept wordt voorgeschreven als vrij verkrijgbaar is. NDMA is waarschijnlijk kankerverwekkend. Het risico op kanker voor gebruikers van ranitidine is nog niet met zekerheid vastgesteld. Op basis van de huidige beschikbare informatie wordt dit risico ingeschat als zeer klein. > Lees meer

Terugroepactie ranitidine is in voorbereiding

Donderdag 3 oktober 2019

RTL Nieuws berichtte gisteren over de aankomende recall van ranitidine.
Onze reactie op het bericht:

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft de handelsvergunninghouders gevraagd aan te geven of de in Nederland geleverde batches ranitidine verontreinigd zijn met NDMA. Ze hebben daar 2 weken de tijd voor gekregen. IGJ heeft daarbij direct een distributiestop opgelegd: er mogen sinds 16 september geen nieuwe ranitidinegeneesmiddelen worden geleverd die niet getest zijn op de aanwezigheid van NDMA.

Naar aanleiding van de resultaten van de handelsvergunninghouders hebben IGJ en medicijnautoriteit CBG een terugroepactie in voorbereiding. Dat is een omvangrijke operatie die enige voorbereidingstijd eist. Dit gebeurt in nauwe samenwerking met organisaties van apothekers, huisartsen en drogisten om dit voor iedereen soepel te laten verlopen, met name voor de patiënten. Begin volgende week kunnen hier meer details over bekend worden gemaakt. Het is belangrijk dat patiënten niet zomaar stoppen met hun geneesmiddelen, er is geen acuut risico.

Europees medicijnagentschap (EMA): "Controleer alle medicijnen in de EU op aanwezigheid van nitrosamines"

Donderdag 26 september 2019

Alle handelsvergunninghouders moeten hun medicijnen controleren op het mogelijk ontstaan van verontreiniging met nitrosamines. Deze voorzorgsmaatregel wordt opgelegd door het Europese medicijnagentschap (EMA) in overleg met alle nationale medicijnautoriteiten, waaronder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De handelsvergunninghouders krijgen 6 maanden de tijd om een risicobeoordeling uit te voeren. Als er een risicofactor wordt gevonden, moeten handelsvergunninghouders nader onderzoek uitvoeren. Zo snel mogelijk, maar in ieder geval binnen 3 jaar moet een eventuele vervuiling opgelost zijn. > Lees meer

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter medicijnautoriteit CBG, zegt hierover:

De genomen maatregel is uit voorzorg. We willen het zekere voor het onzekere nemen. Vandaar dit Europese verzoek. Patiënten wordt geadviseerd om niet te stoppen met hun medicijn, maar om het volgens de voorschriften te blijven gebruiken.

Bedrijven moeten informatie leveren over eventuele vervuiling in ranitidine

Maandag 16 september 2019

Handelsvergunninghouders moeten de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) informatie aanleveren over hun ranitidine producten die op de Nederlandse markt zijn. Medicijnbedrijven krijgen tot 30 september de tijd hiervoor. Op basis van de aangeleverde data besluiten IGJ en medicijnautoriteit CBG over vervolgacties.

IGJ heeft de handelsvergunninghouders verzocht om geen nieuwe partijen met ranitidine voor verkoop vrij te geven. Pas als is aangetoond dat deze medicijnen geen nitrosamines bevatten of minder dan maximaal is toegestaan, mogen zij deze partijen weer verspreiden.

Europees medicijnagentschap (EMA): "Controleer op nitrosamines in ranitidine"

Vrijdag 13 september 2019

In sommige tabletten met ranitidine elders in Europa is een nitrosamine-onzuiverheid (N-Nitrosodimethylamine, NDMA) aangetroffen. Het is op dit moment nog niet duidelijk of deze tabletten ook op de Nederlandse markt terecht zijn gekomen. Hier wordt nu door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en medicijnautoriteit CBG onderzoek naar gedaan, in samenwerking met de leveranciers van deze geneesmiddelen. Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter medicijnautoriteit CBG, zegt naar aanleiding van dit onderzoek:

Het is nog te vroeg om uitspraken te doen over de situatie in Nederland. We adviseren patiënten die ranitidine op recept krijgen dan ook om niet zomaar te stoppen met het medicijn. Overleg hierover altijd eerst met uw arts en apotheker.

Ook is er een Europese herbeoordeling van ranitidine gestart. Medicijnen met ranitidine verminderen de productie van maagzuur en worden gebruikt bij aandoeningen zoals brandend maagzuur en maagzweren. Deze medicijnen worden op recept voorgeschreven, maar ze zijn ook zonder recept te koop bij apotheek en drogist. Lees meer

Europees medicijnagentschap (EMA) wil duidelijke richtlijnen over vermijden nitrosamines in geneesmiddelen

Vrijdag 13 september 2019

Het Europees medicijnagentschap (EMA) heeft bekend gemaakt dat er duidelijke richtlijnen moeten komen voor fabrikanten over het vermijden van nitrosamines in medicijnen. Dit naar aanleiding van de eerdere aangetroffen verontreiniging in onder andere valsartan. Inmiddels zijn in sommige tabletten met de maagzuurremmer ranitidine ook nitrosamines aangetroffen. Het is nog niet bekend of deze vervuilde tabletten ook in Nederland in de handel zijn. > Lees meer

Eerdere ontwikkelingen rond nitrosamines in medicijnenIn september riep het Europees medicijnagentschap EMA op dat er duidelijke richtlijnen moeten komen voor fabrikanten over het vermijden van nitrosamines in medicijnen. De aanleiding daarvoor waren verontreinigingen in verschillende andere soorten medicijnen.

Hoort bij