Wetenschappelijk en regulatoir advies

Het CBG geeft wetenschappelijk en regulatoir advies. Hierdoor draagt het bij aan een zo efficiënt en zo verantwoord mogelijke geneesmiddelenontwikkeling.

Inhoud advies

Het CBG kan adviseren over geneesmiddelen, medische hulpmiddelen met een ondersteunende farmaceutische stof en kruidengeneesmiddelen. Dit advies kan gaan over de regulatoire of wetenschappelijke strategie voor alle onderdelen van het registratiedossier: chemisch farmaceutisch, farmacologisch toxicologisch/pre-klinisch, farmacokinetisch, klinisch, of over farmacovigilantie. Het advies kan betrekking op de gehele productcyclus: van de preklinische onderzoeksfase tot aan post-marketing wijzigingsvoorstellen.

Uw vragen kunnen gaan over de opzet van een voorgenomen studie of productieproces, over de wettelijke basis van een aanvraag, bij kruidengeneesmiddelen over de wijze waarop Europese Kruidenmonografieën een rol kunnen spelen in de beoordeling, of de wijze waarop traditioneel gebruik wordt beoordeeld. Ook advies over de noodzaak van dierproeven tijdens de ontwikkelingsfase van geneesmiddelen behoort tot de mogelijkheden. Het CBG kan enkel ingaan op verzoeken die betrekking hebben op of gerelateerd zijn aan de (toekomstige) registratie van uw product.

Wetenschappelijk advies kan niet in de plaats treden van een vergunningsaanvraag en het advies kan niet vooruitlopen op het uiteindelijke oordeel van het CBG en/of de CHMP. Het CBG zal geen (voor)beoordeling uitvoeren van resultaten of data buiten de context van het gehele dossier of daar een conclusie aan verbinden. Er zal geen uitspraak gedaan worden over de benefit/risk.

Ook medisch-ethische vragen kunnen niet door het CBG worden beantwoord. Deze vallen onder de bevoegdheid van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) of lokale medisch-ethische toetsingscommissies.

Voor wie?

Alle partijen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van een geneesmiddel kunnen wetenschappelijk en/of regulatoir advies aanvragen. Van grote farmaceutische bedrijven tot aan kleine (academische) onderzoeksinstellingen. Het CBG behandelt alle aangeleverde gegevens strikt vertrouwelijk.

Gezamenlijk advies met het Zorginstituut Nederland

U kunt binnen dezelfde procedure wetenschappelijk advies aanvragen bij zowel het CBG (ten behoeve van registratie) als bij het Zorginstituut Nederland (ZIN) (ten behoeve van vergoeding). Dit kan relevant zijn bij bijvoorbeeld de opzet van een klinische studie (fase III), zodat deze kan voldoen aan de eisen voor zowel registratie als vergoeding. Beide organisaties nemen uitdrukkelijk verantwoording voor het eigen deel van het advies.

Als u van deze procedure gebruik wilt maken, kunt u uw vraag aan ZIN toevoegen in het aanvraagformulier. Alle correspondentie loopt via het CBG. Wij zullen u informeren of ZIN kan participeren in uw adviesaanvraag. Binnen deze procedure kunt u geen vragen stellen aan ZIN over het farmaco-economisch onderzoek. Deze dient u separaat in te dienen bij ZIN.

Categorieën en tarieven

Naargelang de complexiteit en de benodigde expertise wordt het advies ingedeeld in de volgende categorieën met de volgende tarieven:

Eenvoudig advies (€ 3.940): Regulatoir advies, advies dat betrekking heeft op de farmaceutische of pre-klinische aspecten van het geneesmiddel, of follow-up advies.

Gedeeltelijk multidisciplinair wetenschappelijk advies (€ 6.750): Zuiver klinisch advies m.b.t. werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel al dan niet in combinatie met een farmaceutisch of pre-klinisch advies, of een combinatie van een farmaceutisch en pre-klinisch advies.

Volledig multidisciplinair advies (€ 9.000): Advies dat betrekking heeft op zowel de klinische, pre-klinische als farmaceutische aspecten van het geneesmiddel.

Advies op maat (€ 1.970): Advies bedoeld voor start-ups, kleine ondernemingen en academische groepen. Over het algemeen zal het primair betrekking hebben op de farmaceutische of pre-klinische aspecten van een geneesmiddel in de vroege ontwikkelfase, fase I klinisch onderzoek, of op de ontwikkeling en registratie van een nieuwe toepassing van een bestaand geneesmiddel. Verder kan men terecht met vragen over de 'regulatoire routekaart'. Voor advies op maat bestaat een mogelijkheid tot een verkennend vooroverleg, voorafgaand aan de eigenlijke aanvraag.

Aanvraagprocedure

Advies aanvragen doet u via het aanvraagformulier, waarin u kunt aankruisen welk type advies u het meest passend lijkt. Het is van belang dat u concrete vragen stelt en u uw eigen visie op de vragen geeft.

In het formulier kunt u kiezen voor mondeling advies of schriftelijk advies. Schriftelijk advies wordt met name toegepast bij minder complexe onderwerpen. Mondeling advies is bedoeld om, middels een overleg voorafgaand aan het uiteindelijke advies, te komen tot een effectieve uitwisseling van inzichten. Dit geeft zowel de aanvrager als de experts van het CBG de kans om op specifieke aspecten door te vragen of nadere toelichting te geven. Na de bijeenkomst stuurt het CBG een schriftelijke beantwoording van de vragen toe.

Het aanvragen van advies verloopt als volgt:

  • Vul het aanvraagformulier in en verstuur het. U ontvangt een ontvangstbevestiging via het ingevulde e-mailadres. U kunt het formulier tussentijds opslaan indien nodig.
  • Na ontvangst van het formulier wordt de aanvraag gevalideerd. Binnen 3 weken ontvangt u uitsluitsel of de aanvraag in behandeling genomen kan worden. Ook wordt u geïnformeerd over het tarief.
  • Na de bevestiging van het CBG dat het advies in behandeling wordt genomen, zullen wij u een factuur toesturen. U dient deze te voldoen, ook wanneer u besluit in een later stadium af te zien van het advies.

Schriftelijk advies:

  • Als uw aanvraag wordt geaccepteerd wordt u verzocht om de documentatie toe te sturen via CESP of via e-mail naar: case@cbg-meb.nl, onder vermelding van het zaaknummer.
  • U ontvangt het advies van het CBG binnen 7 weken na acceptatie en ontvangst van de volledige documentatie.

Mondeling advies:

  • Zodra de aanvraag in behandeling is genomen, worden deskundigen geselecteerd en wordt een voorstel voor een datum voor de bijeenkomst gedaan. Deze datum ligt tussen de 6 weken en 3 maanden na acceptatie van de aanvraag. Houd hier rekening mee bij het moment van indienen.
  • U wordt verzocht de relevante documentatie, presentatie, en de lijst van aanwezigen minimaal 3 weken voor de bijeenkomst toe te sturen via CESP of via e-mail naar: case@cbg-meb.nl onder vermelding van het zaaknummer.
  • De duur van een bijeenkomst is maximaal 1,5 uur.
  • U wordt verzocht een verslag te maken van de bijeenkomst en deze binnen 2 weken na de bijeenkomst toe te sturen aan het CBG. Het verslag heeft geen formele betekenis, maar geeft het CBG inzicht in welke verduidelijking er nodig is voor het definitieve advies.
  • Het CBG streeft ernaar het uiteindelijke advies binnen 4 weken na ontvangst van het verslag toe te sturen.

Een mondeling advies wordt niet verleend binnen het tarief van eenvoudig advies.

Na afloop

Het uiteindelijke wetenschappelijke advies wordt ter tekening voorgelegd aan de voorzitter van het College en de Coördinator Nationaal Wetenschappelijk Advies. Indien er na ontvangst nog vragen blijven bestaan bij de indiener kan om nadere verduidelijking gevraagd worden over het uitgebrachte advies, maar het advies wordt niet opnieuw bediscussieerd. Als u toch nog met het CBG van gedachten wilt wisselen omtrent het advies, dan kunt u een follow-up advies aanvragen via het aanvraagformulier.

Meer informatie

Voor vragen of nadere informatie over nationaal wetenschappelijk advies bij het CBG kunt u vrijblijvend contact opnemen via nationalscientificadvice@cbg-meb.nl.

Voor vragen over een reeds ingediende aanvraag kunt u een e-mail sturen naar case@cbg-meb.nl, o.v.v. het zaaknummer.