Het CBG beoordeelt de verpakkingstekst die door de firma wordt ingediend. Er zijn vastgestelde items die op een verpakking dienen te staan, zoals de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel met de sterkte en houdbaarheidsgegevens.

Is het product zonder recept te verkrijgen (bijvoorbeeld paracetamol)? Dan moet op de verpakking ook komen te staan waarvoor het geneesmiddel is bedoeld en wanneer het niet gebruikt mag worden.

De volgende documenten zijn van belang voor het opstellen van een goede verpakkingstekst en mock-up:

Brailleschrift op de verpakking

De Europese wetgeving stelt het verplicht dat op verpakkingen van nieuwe geneesmiddelen de naam van het product ook in braille wordt vermeld, tenzij de fabrikant kan onderbouwen waarom dit niet nodig is. Deze onderbouwing wordt door het CBG beoordeeld.

Voor reeds geregistreerde geneesmiddelen heeft de verplichting om de verpakkingen aan te passen vooralsnog geen prioriteit van de handhaving hebben. Als de verpakking van een reeds geregistreerd product aangepast wordt dient op dat moment de productnaam ook in braille opgenomen te worden (bijv. bij actualisatie etc). Bij kleine wijzigingen ingediend via een type I-variaties is het niet verplicht om eveneens de verpakking wat betreft braille aan te passen, het is natuurlijk wel altijd mogelijk. Een firma dient een braille verklaring in te vullen.

Wat in braille op de verpakking vermeld moet worden staat in de Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet. Deze richtlijn is in Europees verband vastgesteld.

Huisstijl handelsvergunninghouder

Handelsvergunninghouders kunnen een huisstijl laten beoordelen door het CBG.

Hiervoor moet u een nationale art. 61(3) notificatie indienen, waarbij duidelijk vermeld moet worden dat het gaat om een beoordeling van een (nieuwe) huisstijl. Deze notificatie mag niet gekoppeld worden aan één specifiek product, maar wordt ingediend onder vermelding van ‘nieuwe huisstijl’.

Bij de notificatie moet u mock-ups indienen. De handelsvergunninghouder kan besluiten om voor alle betrokken producten een mock-up aan te leveren, maar het heeft de voorkeur om enkele mock-ups in te dienen als voorbeeld. Na goedkeuring van de huisstijl kunt u dan de overige mock-ups indienen, met als voorwaarde dat de ingediende mock-ups representatief zijn voor de overige mock-ups. De nog niet ingediende mock-ups mogen dus geen nieuwe elementen bevatten. Denk hierbij aan bijvoorbeeld mock-ups voor UR- en NR-producten en/of verschillende farmaceutische vormen.

Aan de beoordeling is een 60-dagen timetable gekoppeld. De beoordeling gebeurt aan de hand van beleidsdocument MEB 6 ‘Etikettering van farmaceutische producten’. Ook kijkt het CBG naar naleving van de ‘Guideline on the readability of the label and package leaflet’ (zie volume 2c) en de QRD-template.

Bij het CBG wordt de goedgekeurde huisstijl vastgelegd en deze is ter inzage van uitsluitend medewerkers van het CBG. Een goedgekeurde huisstijl leidt veelal tot minder discussie over de lay-out van de verpakking. Maar de handelsvergunninghouder moet wel steeds voldoen aan de geldende voorwaarden die worden gesteld aan individuele mock-ups. Wijzigingen in het beleid kunnen dus mogelijk leiden tot het moeten aanpassen van de huisstijl.

Zelfzorggeneesmiddelen: vermelding houdbaarheid na openen

Op de verpakking van niet-receptplichtige geneesmiddelen moet de houdbaarheid na openen worden vermeld.