Soms ontstaat een tijdelijk medicijntekort. Het (tijdelijk) leveren van medicijnverpakkingen uit een ander land kan dit probleem oplossen voor de patiënt. Het gaat dan om een specifieke situatie met ernstige problemen rond de beschikbaarheid van het medicijn.
Een handelsvergunninghouder die een medicijn tijdelijk in een andere, afwijkende verpakking wil leveren, heeft toestemming nodig van het CBG. Dien daarvoor een verzoek in via het meldformulier van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.
Voorwaarden
Voor het leveren van een tijdelijk afwijkende verpakking is er een aantal voorwaarden*:
- Het gaat om een nationaal of Europees geregistreerd geneesmiddel voor menselijk gebruik, bestemd voor aflevering in Nederland.
- Het medicijn is noodzakelijk voor de patiëntenzorg. Er is geen adequaat medicamenteus alternatief op de Nederlandse markt.
- Het vervangende product is afkomstig uit een EER land. Afgezien van de verpakking, geheel identiek aan het in Nederland of centraal geregistreerde product.
- Het vervangende product heeft dezelfde productieplaats als het in Nederland geregistreerde product.
- De verpakkingen worden voorzien van een Nederlandse bijsluiter, of er wordt een kopie van de in Nederland geregistreerde bijsluitertekst bijgeleverd.
- De buitenverpakkingen krijgen een etiket met het RVG-nummer (als het medicijn nationaal geregistreerd is), de Nederlandse productnaam en de naam en vestigingsplaats van de registratiehouder.
- Het aanpassen van de verpakking vindt plaats bij een houder van een fabrikantenvergunning.
- Het gaat om een beperkte periode (in de regel niet langer dan 3 maanden).
*Voor geneesmiddelen die uitsluitend voor intramuraal gebruik zijn bestemd, kan hiervan in overleg worden afgeweken.
Overzicht besluiten
-
Juni 2023
-
Handelsvergunninghouder: Bristol-Myers Squibb
EU nummer: EU/1/06/343/003
Datum van goedkeuring: 7 juni 2023
-
Handelsvergunninghouder: Pfizer Europe
EU-nummer: EU/1/17/1200/001
Datum van goedkeuring: 9 maart 2023
Datum van verlenging: 2 juni 2023 -
Handelsvergunninghouder: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
EU-nummer: NL/H/4627
Datum van goedkeuring: 1 juni 2023
-
Handelsvergunninghouder: Mirum Pharmaceuticals International
EU-nummer: EU/1/22/1704
Datum van oorspronkelijke goedkeuring: 4 april 2023
Datum van verlenging: 1 juni 2023 -
Handelsvergunninghouder: Alimera Sciences Europe Limited
EU-nummer: 115058
Datum van goedkeuring: 1 juni 2023
-
-
Mei 2023
-
Handelsvergunninghouder: TopRidge Pharma (Ireland) Limited
RVG-nummer: 11396
Datum van goedkeuring: 31 mei 2023
-
-
April 2023
-
Handelsvergunninghouder: Alliance Pharma Ltd
RVG-nummer: 09707
Datum van goedkeuring: 3 april 2023 -
Handelsvergunninghouder: Mirum Pharmaceuticals International
EU-nummer: EU/1/22/1704
Datum van goedkeuring: 4 april 2023 -
Handelsvergunninghouder: Rockmed Pharma B.V.
RVG-nummer: 123465
Datum van weigering: 5 april 2023 -
Handelsvergunninghouder: Medical Developments NED B.V.
RVG-nummer: 124386
Datum van goedkeuring: 14 april 2023
-
Handelsvergunninghouder: AstraZeneca B.V.
RVG-nummer: 18562
Datum van goedkeuring: 17 april 2023 -
Handelsvergunninghouder: Fresenius Kabi
RVG-nummer: 16431
Datum van goedkeuring: 21 april 2023
-
Handelsvergunninghouder: Accord Healthcare B.V.
RVG-nummer: 121996
Datum van weigering: 21 april 2023 -
Handelsvergunninghouder: Guerbet
RVG-nummer: 15718
Datum van goedkeuring verlenging: 24 april 2023
-
-
Maart 2023
-
Handelsvergunninghouder: SERB SAS
EU-nummer: EU/1/17/1224/001
Datum van goedkeuring: 1 maart 2023 -
Handelsvergunninghouder: Accord Healthcare
EU-nummer: EU/1/20/1450
Datum van weigering: 3 maart 2023 -
Handelsvergunninghouder: Guerbet
RVG-nummer: 127315
Datum van weigering: 7 maart 2023 -
Handelsvergunninghouder: Pfizer Europe
EU-nummer: EU/1/17/1200/001
Datum van goedkeuring: 9 maart 2023 -
Handelsvergunninghouder: Amdipharm Limited
RVG-nummer: 124720
Datum van goedkeuring: 14 maart 2023
-
Handelsvergunninghouder: Baxter Holding B.V.
EU-nummer: EU/1/96/011/001
Datum goedkeuring: 16 maart 2023
-
Handelsvergunninghouder: CIS bio international (Gif sur Yvette)
RVG-nummer: 107820
Datum van goedkeuring: 17 maart 2023
-
Handelsvergunninghouder: Amryt Pharmaceuticals DAC
EU-nummer: EU/1/18/1276
Datum van goedkeuring: 22 maart 2023 -
Handelsvergunninghouder: Rockmed Pharma B.V.
RVG-nummer: 123865
Datum van weigering: 22 maart 2023
-
-
Februari 2023
-
Handelsvergunninghouder: Bristol-Myers Squibb
EU-nummer: EU/1/06/343/003
Datum van goedkeuring: 3 februari 2023 -
Handelsvergunninghouder: Clinuvel Europe Limited
EU-nummer: EU/1/14/969
Datum van goedkeuring: 3 februari 2023
-
Handelsvergunninghouder: Les Laboratoires Servier
EU-nummer: EU/1/15/1070/002
Datum van goedkeuring: 8 februari 2023 -
Handelsvergunninghouder: Substipharm
RVG-nummer: 120488
Datum van goedkeuring: 24 februari 2023
-
-
Januari 2023
-
Handelsvergunninghouder: Amyryt Pharmaceuticals DAC
EU-nummer: EU/1/22/1652
Datum van goedkeuring verlenging: 4 januari 2023
-
Handelsvergunninghouder: Sintetica GmbH
RVG-nummmer: 122462
Datum van goedkeuring: 17 januari 2023
-
Handelsvergunninghouder: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
RVG-nummer: 128566
Datum van goedkeuring verlenging: 23 januari 2023 -
Handelsvergunninghouder: Guerbet
RVG-nummer: 15718
Datum van goedkeuring: 25 januari 2023
-
Handelsvergunninghouder: Ace Pharmaceuticals BV
RVG-nummer: 124718
Datum van goedkeuring: 31 januari 2023
-