Ga direct naar inhoud

Tijdelijk Afwijkende Verpakking

Soms ontstaat een tijdelijk medicijntekort. Het (tijdelijk) leveren van medicijnverpakkingen uit een ander land kan dit probleem oplossen voor de patiënt. Het gaat dan om een specifieke situatie met ernstige problemen rond de beschikbaarheid van het medicijn. 

Een handelsvergunninghouder die een medicijn tijdelijk in een andere, afwijkende verpakking wil leveren, heeft toestemming nodig van het CBG. Dien daarvoor een verzoek in via het meldformulier van het  Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.

Voorwaarden

Voor het leveren van een tijdelijk afwijkende verpakking is er een aantal voorwaarden*:

  1. Het gaat om een nationaal of Europees geregistreerd geneesmiddel voor menselijk gebruik, bestemd voor aflevering in Nederland.
  2. Het medicijn is noodzakelijk voor de patiëntenzorg. Er is geen adequaat medicamenteus alternatief op de Nederlandse markt.
  3. Het vervangende product is afkomstig uit een EER land. Afgezien van de verpakking, geheel identiek aan het in Nederland of centraal geregistreerde product.
  4. Het vervangende product heeft dezelfde productieplaats als het in Nederland geregistreerde product.
  5. De verpakkingen worden voorzien van een Nederlandse bijsluiter, of er wordt een kopie van de in Nederland geregistreerde bijsluitertekst bijgeleverd. 
  6. De buitenverpakkingen krijgen een etiket met het RVG-nummer (als het medicijn nationaal geregistreerd is), de Nederlandse productnaam en de naam en vestigingsplaats van de registratiehouder.
  7. Het aanpassen van de verpakking vindt plaats bij een houder van een fabrikantenvergunning.
  8. Het gaat om een beperkte periode (in de regel niet langer dan 3 maanden).

*Voor geneesmiddelen die uitsluitend voor intramuraal gebruik zijn bestemd, kan hiervan in overleg worden afgeweken.
 

Overzicht besluiten