Handelsvergunninghouders moeten verpakkingen van receptplichtige geneesmiddelen voor mensen voorzien van 2 typen veiligheidskenmerken. Dit staat in de uitvoeringsmaatregelen die voortkomen uit de Richtlijn 2011/62/EU ter voorkoming van vervalste geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de legale keten. De veiligheidskenmerken moeten vanaf 9 februari 2019 op de geneesmiddelenverpakkingen staan.

De veiligheidskenmerken hebben als doel consumenten beter te beschermen tegen vervalsing van geneesmiddelen. Met deze kenmerken kan de apotheek namelijk de echtheid van de geneesmiddelen controleren. Zo moeten de maatregelen voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen en verkoopkanalen terechtkomen.

Uitzonderingen zijn:

  • Op verpakkingen van sommige receptplichtige geneesmiddelen hoeven geen veiligheidskenmerken te worden geplaatst. Deze staan vermeld op de 'white list', onder Bijlage 1 van Verordening EU/2016/161 (pagina 24).
  • Op verpakkingen van sommige niet-receptplichtige geneesmiddelen moeten eveneens veiligheidskenmerken worden geplaatst. Deze staan vermeld op de 'black list', onder Bijlage 2 van Verordening EU/2016/161 (pagina 25). Een voorbeeld van niet-receptplichtige geneesmiddelen waarbij toch veiligheidskenmerken verplicht zijn, zijn omeprazol 20 mg en 40 mg harde capsules. 

Daarnaast vallen alle vormen en sterktes van radiofarmaceutische producten buiten deze verordening. Deze producten hoeven daarom niet van veiligheidskenmerken te worden voorzien.

Veiligheidskenmerken

De 2 veiligheidskenmerken die moeten worden toegevoegd, zijn:

  • Een uniek kenmerk (unique identifier) die is verwerkt in een 2D matrixcode (een blokjescode).
  • Een zogenoemd anti-sabotagekenmerk, een verzegeling van de buitenverpakking. Hieraan kan de apotheek zien dat de verpakking niet eerder is geopend.

De handelsvergunninghouder moet deze veiligheidskenmerken aanbrengen op de omverpakking. Is er geen omverpakking, dan moet hij de veiligheidskenmerken aanbrengen op de directe verpakking van alle receptplichtige geneesmiddelen.

In de 2D matrixcode zit het unieke kenmerk dat is gelinkt aan het nationale verificatie systeem, het batchnummer, het productnummer en de vervaldatum van het geneesmiddel. Daarnaast moeten het productnummer, het batchnummer en de vervaldatum van het geneesmiddel leesbaar op de verpakking staan.

In Nederland is er voor gekozen om in de 2D matrixcode niet een vergoedingsnummer, het zogenoemde NN, op te nemen. In een aantal andere Europese lidstaten is hier wel voor gekozen.

Handelsvergunninghouder is verantwoordelijk

De handelsvergunninghouder is er verantwoordelijk voor dat de veiligheidskenmerken tijdig op de verpakking worden geplaatst. De hierboven vermelde veiligheidskenmerken moeten vanaf 9 februari 2019 op de verpakkingen staan van producten die in de handel zijn.

Een uitzondering geldt voor geneesmiddelen die vóór 9 februari 2019 niet zijn voorzien van veiligheidskenmerken en die op voorraad liggen bij de fabrikant, handelsvergunninghouder, groothandel of apotheek. Als deze producten nog niet zijn voorzien van de veiligheidskenmerken, hoeven zij niet te worden teruggehaald of te worden omgepakt. Deze geneesmiddelen kunnen worden uitgeleverd of ter hand worden gesteld tot aan het einde van de vervaldatum van de verpakking, met een overgangstermijn tot 2024.

De tekst over de verpakking in de rubrieken 17 en 18 van de QRD-template moeten hiervoor ook worden aangepast. De verpakkingen mogen worden voorzien van een uniek kenmerk en van een anti-sabotagekenmerk en op de markt worden gebracht zonder de mock-up voor te leggen aan het CBG.

Toevoegen van veiligheidskenmerken

Er zijn aparte implementatieplannen om de veiligheidskenmerken toe te voegen. Meer informatie hierover staat:

Voor verpakkingen van geneesmiddelen in de nationale procedure volgt het CBG het implementatieplan van de CMDh.

Handelsvergunninghouders kunnen de veiligheidskenmerken toevoegen tijdens een regulatoire procedure voor de productinformatie, bijvoorbeeld bij een renewal, type II variatie, type IB (C-categorie) variatie of type IA variatie.

Als er geen sprake is van een regulatoire procedure binnen 3 jaar na het ingaan van de Delegated Act (op 9 februari 2016), dan kan de handelsvergunninghouder de aanpassing van de verpakkingsteksten indienen via een artikel 61(3) notificatie. Deze notificatie moet eveneens binnen 3 jaar na het ingaan van de Delegated Act worden ingediend bij het CBG.

Houd er bij het indienen van de notificatie rekening mee dat de veiligheidskenmerken vanaf 9 februari 2019 op de verpakking moeten staan van producten die op dat moment in de handel zijn.

Verificatieproces

Europees is de Europese databank (EMVO) opgericht, waaraan alle nationale verificatiesystemen zijn verbonden. De handelsvergunninghouders leveren de data aan de EMVO. Iedere lidstaat moet daarnaast een nationaal verificatiesysteem implementeren. 

In Nederland beheert de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) de database die het unieke identificatiekenmerk en bijbehorende 2D matrixcode uitgeeft, het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS).

Mock-ups

Voor de implementatie van het unieke kenmerk hoeft de handelsvergunninghouder geen mock-ups in Nederland in te dienen als de mock-up voldoet aan de eisen voor de leesbaarheid volgens de Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use.

Zijn er meer wijzigingen in de mock-up, dan moet de handelsvergunninghouder alsnog een mock-up indienen. Bijvoorbeeld door het plaats maken op de verpakking voor de unique identifier, of bij twijfel over de gevolgen voor de leesbaarheid. De handelsvergunninghouder moet hiervan zelf de noodzaak inschatten op basis van de leesbaarheidsverklaring.

In de CMDh zijn diverse afspraken gemaakt over deze Europese Gedelegeerde Verordening. Deze staan in: