Vanaf 9 februari 2019 moeten de verpakkingen van receptplichtige medicijnen verplicht voldoen aan vastgestelde veiligheidskenmerken (Falsified Medicines Directive EU 2016/161). De maatregel geldt voor heel de Europese Unie. De veiligheidskenmerken moeten ervoor zorgen dat patiënt geen vervalste- of namaak medicijnen meekrijgen van de apotheek.
Veiligheidskenmerken
De veiligheidskenmerken op de verpakking bestaan uit twee onderdelen:
- Een identificatiekenmerk in de vorm van een unieke code. In deze code zit de productcode, het batchnummer, de houdbaarheidsdatum en een uniek serienummer verwerkt.
- Een middel om te controleren of de verpakking niet eerder is geopend, bijvoorbeeld een verzegeling.
De veiligheidskenmerken moeten door de fabrikant op alle verpakkingen van receptplichtige medicijnen worden aangebracht. Daarna worden de unieke identificatiekenmerken geüpload via het European Medicines Verification System (EMVS) en ingevoerd in de nationale database: het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem. Apothekers controleren aan de hand van deze veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van medicijnen, voordat ze deze mogen meegeven aan de patiënt.
Uitzonderingen
Uitzonderingen zijn:
- Op verpakkingen van sommige receptplichtige geneesmiddelen hoeven geen veiligheidskenmerken te worden geplaatst. Deze staan vermeld op de 'white list', onder Bijlage 1 van Verordening EU/2016/161 (pagina 24).
- Op verpakkingen van sommige niet-receptplichtige geneesmiddelen moeten eveneens veiligheidskenmerken worden geplaatst. Deze staan vermeld op de 'black list', onder Bijlage 2 van Verordening EU/2016/161 (pagina 25). Een voorbeeld van niet-receptplichtige geneesmiddelen waarbij toch veiligheidskenmerken verplicht zijn, zijn omeprazol 20 mg en 40 mg harde capsules.
Daarnaast vallen alle vormen en sterktes van radiofarmaceutische producten buiten deze verordening. Deze producten hoeven daarom niet van veiligheidskenmerken te worden voorzien.
Handelsvergunninghouder is verantwoordelijk
De handelsvergunninghouder is er verantwoordelijk voor dat de veiligheidskenmerken tijdig op de verpakking worden geplaatst. De hierboven vermelde veiligheidskenmerken moeten vanaf 9 februari 2019 op de verpakkingen staan van producten die in de handel zijn.
Een uitzondering geldt voor geneesmiddelen die vóór 9 februari 2019 niet zijn voorzien van veiligheidskenmerken en die op voorraad liggen bij de fabrikant, handelsvergunninghouder, groothandel of apotheek. Als deze producten nog niet zijn voorzien van de veiligheidskenmerken, hoeven zij niet te worden teruggehaald of te worden omgepakt. Deze geneesmiddelen kunnen worden uitgeleverd of ter hand worden gesteld tot aan het einde van de vervaldatum van de verpakking, met een overgangstermijn tot 2024.
De tekst over de verpakking in de rubrieken 17 en 18 van de QRD-template moeten hiervoor ook worden aangepast. De verpakkingen mogen worden voorzien van een uniek kenmerk en van een anti-sabotagekenmerk en op de markt worden gebracht zonder de mock-up voor te leggen aan het CBG.
Wat te doen bij een foutmelding?
Als apothekers, groothandels en fabrikanten/handelsvergunninghouders een foutmelding krijgen of een vermoeden hebben van vervalsing, moeten zij dit binnen 24 uur melden via het meldformulier van de IGJ voor vervalste geneesmiddelen.
Toevoegen van veiligheidskenmerken
Er zijn aparte implementatieplannen om de veiligheidskenmerken toe te voegen. Meer informatie hierover staat:
- in het document 'Questions and answers' (versie 12) op de website van de Europese Commissie (onder 'Safety features')
- op de website van het EMA over geneesmiddelen in de centrale procedure
- op de website van de HMA (sectie van de CMDh) over verpakkingen van geneesmiddelen in de MRP/DCP
Voor verpakkingen van geneesmiddelen in de nationale procedure volgt het CBG het implementatieplan van de CMDh.
Handelsvergunninghouders kunnen de veiligheidskenmerken toevoegen tijdens een regulatoire procedure voor de productinformatie, bijvoorbeeld bij een renewal, type II variatie, type IB (C-categorie) variatie of type IA variatie.
Als er geen sprake is van een regulatoire procedure binnen 3 jaar na het ingaan van de Delegated Act (op 9 februari 2016), dan kan de handelsvergunninghouder de aanpassing van de verpakkingsteksten indienen via een artikel 61(3) notificatie. Deze notificatie moet eveneens binnen 3 jaar na het ingaan van de Delegated Act worden ingediend bij het CBG.
Houd er bij het indienen van de notificatie rekening mee dat de veiligheidskenmerken vanaf 9 februari 2019 op de verpakking moeten staan van producten die op dat moment in de handel zijn.
Verificatieproces
Europees is de Europese databank (EMVO) opgericht, waaraan alle nationale verificatiesystemen zijn verbonden. De handelsvergunninghouders leveren de data aan de EMVO. Iedere lidstaat moet daarnaast een nationaal verificatiesysteem implementeren.
In Nederland beheert de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) de database die het unieke identificatiekenmerk en bijbehorende 2D matrixcode uitgeeft, het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS).
Mock-ups
Voor de implementatie van het unieke kenmerk hoeft de handelsvergunninghouder geen mock-ups in Nederland in te dienen als de mock-up voldoet aan de eisen voor de leesbaarheid volgens de Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use.
Zijn er meer wijzigingen in de mock-up, dan moet de handelsvergunninghouder alsnog een mock-up indienen. Bijvoorbeeld door het plaats maken op de verpakking voor de unique identifier, of bij twijfel over de gevolgen voor de leesbaarheid. De handelsvergunninghouder moet hiervan zelf de noodzaak inschatten op basis van de leesbaarheidsverklaring.
In de CMDh zijn diverse afspraken gemaakt over deze Europese Gedelegeerde Verordening. Deze staan in: