De productinformatie van geneesmiddelen volgt een specifiek template, het Quality Review of Documents (QRD) template. Hierbij wordt onderscheid gemaakt tussen een template voor de centrale procedure en een template voor de wederzijdse erkenningsprocedure, de decentrale procedure en referrals.
Op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) staan de product-information templates in alle talen, inclusief een annotated template in de Engelse taal.
De CMDh annotated versie van het MRP/DCP QRD-template staat op de HMA-website.
Voor nationale procedures is het QRD-template dat gebruikt wordt voor MRP, DCP en referrals van toepassing.
Nederlandse versies van QRD-template
- Centrale procedure
- MRP/DCP/referral en nationale procedure
- Appendices (extra informatie over specifieke rubrieken binnen de productinformatie)
- QRD Appendix I (Zwangerschap)
- QRD Appendix II (Bijwerkingen-MedDRA)
- QRD Appendix III (Bewaarcondities)
- QRD Appendix IV (EXP en Batch)
Toevoeging van kenmerken om vervalsing te voorkomen
Om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale geneesmiddelen distributieketen komen, worden er specifieke regels gesteld aan de geneesmiddelenverpakking. Europese wetgeving op dit terrein is vastgesteld. Zo moet op de verpakking van receptplichtige geneesmiddelen een zogenoemde ‘unique identifier’ in de vorm van een 2-D barcode staan. Dit is opgenomen in de QRD templates.
Vragen en opmerkingen over de productinformatie in het algemeen en het QRD-template kunt u sturen naar: dienstpostbusproductinformatie@cbg-meb.nl.