De productinformatie van geneesmiddelen volgt een specifiek template, het QRD-template. Hierbij wordt onderscheid gemaakt tussen een template voor de centrale procedure en een template voor de wederzijdse erkenningsprocedure, de decentrale procedure en referrals.

Op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) staan de product-information templates in alle talen.

Een annotated versie van het MRP/DCP QRD-template staat op de HMA-website.

Voor nationale procedures is het QRD-template dat gebruikt wordt voor MRP, DCP en referrals van toepassing.

Nederlandse versies van QRD-template

Implementatieplan QRD-template

Er zijn aparte implementatieplannen opgesteld voor de centrale procedures en voor de MRP/DCP plus referral procedures. Voor producten die via een nationale procedure zijn geregistreerd wordt het implementatieplan van de MRP/DCP plus referrals gevolgd.

Het nieuwe QRD-template moet worden geïmplementeerd tijdens een lopende variatie of met een aparte variatie (geen Type IA, tenzij het alleen de toevoeging van veiligheidskenmerken betreft).

Toevoeging van kenmerken om vervalsing te voorkomen

Om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale geneesmiddelen distributieketen komen, worden er specifieke regels gesteld aan de geneesmiddelenverpakking. Zo moet op de verpakking van receptplichtige geneesmiddelen een zogenoemde ‘unique identifier’ in de vorm van een 2-D barcode staan. Europese wetgeving op dit terrein is vastgesteld. Het QRD-template (versie februari 2016) is hierop aangepast.

Er zijn aparte implementatieplannen om deze veiligheidskenmerken toe te voegen voor verpakkingen van geneesmiddelen in de centrale procedure. en van geneesmiddelen in de MRP/DCP plus referral procedure.

Vragen en opmerkingen over de productinformatie in het algemeen en het QRD-template kunt u sturen naar: dienstpostbusproductinformatie@cbg-meb.nl.