De QR (quick response)-code is een tweedimensionale streepjescode. Met de QR-code wordt een URL van een website aangeboden. De URL wordt gecodeerd en afgedrukt op de buitenverpakking van een geneesmiddel en/of in de bijsluiter. Met een QR-lezer (applicatie) op bijvoorbeeld een smartphone, wordt een scan gemaakt van de QR-code. Deze scan wordt in de app vertaald naar de URL en in de browser van het apparaat wordt de bijbehorende website geopend. Op die manier wordt toegang verkregen tot (digitale) informatie over een bepaald geneesmiddel.
Het hieronder beschreven beleid voor de QR-code in Nederland is van toepassing op alle geneesmiddelen waarvoor een nationale vergunning wordt of is afgegeven. Dit beleid is in overeenstemming met het beleid zoals afgestemd in de CMDh voor producten in de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) en Decentrale Procedure (DCP). Het beleid geldt ook voor parallelgeïmporteerde geneesmiddelen en voor handelsvergunningen die zijn afgegeven via afgeleide registratieprocedures.
Dit beleid heeft alleen betrekking op het gebruik van QR-codes die verwijzen naar webpagina’s met informatie over het betreffende geneesmiddel. 2D barcodes die uitsluitend worden gebruikt voor interne productieprocessen en geen informatie bevatten over het geneesmiddel vallen niet onder dit beleid. Voor technieken die eenzelfde functie hebben als de QR-code geldt dezelfde benadering als voor de QR-code.
Voorwaarden gebruik QR-code
Om een QR-code op de verpakking en/of in de bijsluiter te plaatsen moet zijn voldaan aan de voorwaarden genoemd in artikel 69 van de Geneesmiddelenwet, het beleidsdocument Etikettering van farmaceutische producten (MEB 6) en/of het beleidsdocument Bijsluiter van farmaceutische producten (MEB 5). Dit houdt onder andere in dat de QR-code en de achterliggende informatie niet in strijd mag zijn met de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product, nuttig moet zijn voor de patiënt en geen aanprijzing mag zijn van het geneesmiddel. De content mag geen publieksreclame bevatten.
Het is toegestaan om de volgende informatie onder de QR-code te vermelden (genaamd "positieve lijst"):
- Wettelijke productinformatie zoals de informatie in de SmPC, bijsluiter en etikettering
- Informatie in relatie tot geneesmiddelenbewaking, zoals educational material
De vorm waarin de informatie wordt verstrekt is vrij, mits voldaan wordt aan de voorwaarden waar de informatie achter de QR-code aan moet voldoen. De informatie uit de positieve lijst wordt via de QR-code beschikbaar gesteld door de houder van de handelsvergunning. De houder van de handelsvergunning zorgt voor het actueel houden van deze informatie op de betreffende website.
Een QR-code kan opgenomen worden op de verpakking en in de bijsluiter, op voorwaarde dat deze ondergeschikt is in prominentie en plaatsing aan de wettelijk verplichte informatie die op de verpakking vermeld moet worden. Bij kleine verpakkingen kan de QR-code ook aan de binnenkant van de verpakking worden aangebracht.
Om patiënten attent te maken op de mogelijkheid dat er verschillen zitten in de laatst goedgekeurde productinformatie en de geprinte bijsluiter, dient de volgende zin in de bijsluiter te worden vermeld:
"Over dit geneesmiddel is gedetailleerde en geactualiseerde informatie beschikbaar door de QR-code te scannen met een QR-lezer, een applicatie (app) voor smartphone of tablet. Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende URL: <...> en op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl)"
De volledige URL waar de QR-code naar verwijst wordt vermeld bij de QR-code zodat toegang tot de informatie ook vindbaar is door patiënten die niet in staat zijn de QR-code te scannen.
Het vermelden van de QR-code is niet afhankelijk van de afleverstatus en mag worden gebruikt voor zowel geneesmiddelen die alleen via recept worden verstrekt als voor geneesmiddelen die zonder recept beschikbaar zijn.
Procedure voor het opnemen van een QR-code
Bij de aanvraag voor een handelsvergunning moet de aanvrager een verklaring indienen waaruit blijkt dat de QR-code voldoet en blijft voldoen aan de gestelde eisen. In geval van een DCP of een MRP moet de verklaring uiterlijk D106 zijn ingediend. Daarna wordt gedurende de procedure van aanvraag tot het verstrekken van een handelsvergunning, een verklaring niet meer geaccepteerd.
Door deze verklaring bevestigt de aanvrager dat de content van de QR-code in overeenstemming is en blijft met de daarvoor geldende regelgeving. Is er voor een geneesmiddel al een handelsvergunning verleend, dan kan de toevoeging van een QR-code via een artikel 61(3) notificatie worden ingediend. Daarnaast kan de toevoeging van een QR-code ook samen met een andere wijziging van de productinformatie in een type IB of type II variatie van de C-categorie of tijdens de herregistratie worden ingediend.
Bij parallel-geïmporteerde geneesmiddelen dient de QR-code van de oorspronkelijke aanbieder van het geneesmiddel te worden afgeplakt.
In te dienen documentatie
Bij de aanvraag van een QR-code op de verpakking en/of in de bijsluiter moet de volgende documentatie worden ingediend:
- Ingevulde verklaring voor de QR-code:
- Voor MRP/DCP procedures: Annex 2: Applicant's declaration template
- Voor nationale procedures: Aanvraag voor het opnemen van een QR-code in Nationale procedure
- Mock-ups van de verpakking en/of de bijsluiter (afhankelijk waar de QR-code wordt vermeld) op ware grootte
- Bijsluiter: Er dient rekening mee te worden gehouden dat de volgende tekst moet worden toegevoegd:
"Over dit geneesmiddel is gedetailleerde en geactualiseerde informatie beschikbaar door de QR-code te scannen met een QR-lezer, een applicatie (app) voor smartphone of tablet. Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende URL: <...> en op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl)"