Parallelle procedures: snellere beoordeling geneesmiddelen

Patiënten moeten nieuwe geneesmiddelen zo snel mogelijk beschikbaar hebben. Dat willen de overheid, patiëntenorganisaties, zorgverleners en de farmaceutische industrie. Daarom zijn het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland (ZiN) in 2019 gestart met de pilot ‘parallelle procedure’. In deze procedure werd zowel de toelating tot de Nederlandse markt als de vergoeding uit het basispakket van een geneesmiddel parallel aan elkaar beoordeeld. Dankzij de parallelle procedure duurt de totale beoordeling zo’n 3 maanden korter dan normaal. Vanaf februari 2022 is de procedure een structurele taak van het CBG en het Zorginstituut.

Parallelle procedure, wat is het?

Normaal gesproken start het Zorginstituut pas met de procedure voor de toelating in het verzekerde pakket , nadat het CBG of de Europese Commissie (EC) de handelsvergunning voor de Nederlandse markt heeft afgegeven. In de parallelle procedure beoordelen het CBG en het Zorginstituut tegelijkertijd of het nieuwe geneesmiddel kan worden toegelaten tot de Nederlandse markt én het basispakket. Dit betekent dat de registratiehouder van het geneesmiddel (meestal de fabrikant) het dossier al kan inleveren bij het Zorginstituut, voordat het CBG of de EC het geneesmiddel heeft toegelaten tot de markt. De beoordeling voor toelating in het verzekerde pakket van een geneesmiddel start daardoor eerder.

Voor welke geneesmiddelen geldt de parallelle procedure?

De parallelle procedure kan worden gebruikt voor de beoordeling van twee typen geneesmiddelen:

  • Geneesmiddelen die op recept in een apotheek verkrijgbaar zijn (extramurale middelen);
  • Dure geneesmiddelen die in een ziekenhuis worden gebruikt (intramurale middelen).

De parallelle procedure is niet voor alle geneesmiddelen bedoeld. Alleen middelen die nog niet tot de Nederlandse markt zijn toegelaten, komen in aanmerking. Dat zijn voorlopig alleen geneesmiddelen die volgens de centrale registratieprocedure worden beoordeeld. Voor een intramuraal geneesmiddel geldt ook nog dat het met grote zekerheid in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’.

Samenwerking CBG en Zorginstituut

De parallelle procedure is het resultaat van een intensieve samenwerking tussen het CBG en het Zorginstituut. Zij moeten verschillende procedures en taken goed op elkaar afstemmen. Het CBG beoordeelt kwaliteit, werking en veiligheid van geneesmiddelen voordat zij een handelsvergunning voor het geneesmiddel verleent. Het Zorginstituut beoordeelt of extramurale en dure specialistische geneesmiddelen voor een vergoeding uit het basispakket van de zorgverzekering in aanmerking komen.

In 2019 is gestart met de pilot parallelle procedures, waarin naar voren kwam dat het CBG en het Zorginstituut meer moesten samenwerken met fabrikanten dat in de normale procedures. Uit de pilot bleek dat deze samenwerking goed verloopt en dat daardoor de behoordelingstijd van een geneesmiddel aanzienlijk kan worden verkort. Vanaf februari 2022 is de parallelle procedure een gezamenlijke taak en wordt deze standaard voor bepaalde geneesmiddelen aangeboden als optie.

Aanmelden

Voor een parallelle beoordeling is het belangrijk dat aanvragers vroegtijdig contact zoeken met de projectleiders van het CBG en het Zorginstituut.  Voor informatie over het aanmelden voor een parallelle procedure kunt u contact opnemen.