Proef met simultaan nationaal wetenschappelijk advies
Organisaties die een nieuw medicijn aan het ontwikkelen zijn, kunnen bij verschillende Europese medicijnautoriteiten wetenschappelijk advies aanvragen. Zij kunnen daarmee de strategie van hun voorgenomen medicijnstudies bespreken en verbeteren. Het doel van wetenschappelijk advies is de ontwikkeling van medicijnen efficiënter te maken. CBG doet nu mee met een pilot simultaan nationaal wetenschappelijk advies.
Tot nu toe waren er twee mogelijkheden voor wetenschappelijk advies: nationaal (bij één Europese medicijnautoriteit), en centraal (via de EMA, bij álle Europese medicijnautoriteiten tegelijk).
Het EU-Innovation Network is een proef gestart voor advies waarbij meerdere – maar niet alle – medicijnautoriteiten tegelijk meedoen aan het advies. Dit is de pilot voor het zogenoemde SNSA (simultaneous national scientific advice), simultaan nationaal wetenschappelijk advies. De pilot is bedoeld om de kwaliteit en de consistentie van het advies te verhogen. Hij is vooral gericht op adviezen om klinische studies te verbeteren. Ook het CBG doet mee aan deze pilot, die nu fase 2 ingaat.
Bij dit type advies kan een aanvrager nationaal advies aanvragen bij - op dit moment - twee Europese medicijnautoriteiten tegelijk. Beide autoriteiten stellen onafhankelijk van elkaar hun advies op, maar voegen de twee adviezen wel samen. Dan volgt een adviesbespreking met de aanvrager en de twee deelnemende autoriteiten tegelijkertijd.
Meer informatie?
Meer informatie over dit type advies en over de details van de procedure staat op de HMA website. Neem voor vragen contact op via mail.