De decentrale procedure (DCP) is een Europese registratieprocedure die uitgaat van het principe van erkenning van de beoordeling gedaan door het referentieland (Reference Member State, RMS).
Decentrale procedure
De decentrale procedure (DCP) moet gebruikt worden om een handelsvergunning in meerdere lidstaten te krijgen als de aanvrager nog in geen enkel land een handelsvergunning heeft gekregen.
De aanvrager vraagt één land om referentieland (RMS) in de procedure te worden. De RMS circuleert na 70 dagen een eerste concept beoordelingsrapport waar landen en de firma op kunnen reageren. Op de 120e dag circuleert opnieuw een concept beoordelingsrapport, inclusief commentaar op de samenvatting van productkenmerken (SmPC), patiëntenbijsluiter en verpakkingsteksten. In de daarop volgende 90 dagen wordt de lidstaten gevraagd de beoordeling (inclusief SmPC, patiëntenbijsluiter en verpakkingsteksten) te erkennen, tenzij men zwaarwegende bezwaren heeft die als potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid worden beschouwd. In die situatie vindt ook verdere discussie plaats in de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures (CMDh).
Als de RMS op dag 210 nog zwaarwegende bezwaren heeft die als potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid worden beschouwd, wordt de procedure negatief beëindigd en wordt er geen handelsvergunning afgegeven. In dit geval vindt er geen discussie plaats in de CMDh.
Wanneer alle betrokken lidstaten (RMS/CMS) een positief besluit nemen over producten in de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure worden Nederlandse vertalingen van de SmPC, bijsluiter- en verpakkingsteksten en mock-ups ingestuurd en wordt een nationale handelsvergunning afgegeven.
Een overzicht van alle producten die zijn aanvaard via de decentrale en wederzijdse erkenningsprocedure is gepubliceerd in de Human MRIndex, beheerd door de Heads of Medicines Agencies (HMA).
DCP Time slot aanvragen
Om een time slot aan te vragen voor een decentrale procedure (DCP) of DCP line-extensie procedure met Nederland als Referentieland (RMS), gebruikt u onze Planningstool voor aanvragen van procedures. Hierin ziet u direct hoeveel time slots beschikbaar zijn per maand en per afdeling.
Wanneer u de Planning tool opent, selecteert u een time slot naar keuze waarna een digitaal formulier verschijnt. Vervolgens voegt u het compleet ingevuld en ondertekend formulier Request for RMS in a decentralised procedure bij en vult u uw contactgegevens in.
Om te weten bij welke afdeling uw aanvraag thuishoort, kunt u de organisatiestructuur pagina raadplegen.
Het procedurenummer wordt toegekend door de RMS conform hoofdstuk 2 van de Notice to Applicants. Het procedure-nummer heeft de structuur van de MRP procedure-nummers met toevoeging van DC, dus NL/H/1234/xx/DC. Bij latere variaties vervalt de toevoeging DC. Op het moment van indiening van de DCP aanvraag krijgt het product ook een RVG-nummer omdat het een nationale inschrijving is.
Na indiening ontvangt u per mail een automatische ontvangstbevestiging. Het CBG informeert u vervolgens binnen drie weken na indiening over het al dan niet toekennen van het time slot.
Aanvraag terugtrekken tijdens de decentrale procedure
Gedurende de hele procedure is het mogelijk een aanvraag terug te trekken uit een van de CMS-landen.
Als een aanvraag teruggetrokken wordt in één of meerdere van de CMS-landen tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure als gevolg van een 'potential serious risk to public health', dan wordt deze altijd besproken in de CMDh via de 60-dagen procedure. Als er geen overeenstemming bereikt wordt in de CMDh, dan zal de procedure verwezen worden naar de CHMP. De uitkomst van de besprekingen in de CMDh/CHMP kunnen ook consequenties hebben voor de handelsvergunning in de RMS.
Als een procedure wordt teruggetrokken tijdens de validatieperiode of tijdens de eerste fase van de beoordeling (dag 0-119) van de Decentrale procedure leidt dat niet tot een 60-dagen procedure in de CMDh of (indien nodig) een 'Referral' naar de CMHP. Als een aanvraag wordt teruggetrokken tijdens de tweede fase van de beoordeling (dag 120-210) als gevolg van opgeworpen 'potential serious risks to public health' worden deze altijd besproken in de CMDh via de 60-dagen procedure. Leidt dit niet tot overeenstemming in standpunten, dan zal de procedure verwezen worden naar de CHMP.
Voor deze procedure is terugtrekking in de RMS niet mogelijk. Dit is alleen mogelijk als de aanvraag teruggetrokken wordt in alle betrokken lidstaten.
