Aanvraag op basis van informed consent

Als u een handelsvergunning wilt aanvragen voor een diergeneesmiddel dat identiek is aan een ander diergeneesmiddel dat al op de markt is, kunt u dit doen met de informed consent vergunningaanvraag.

Bij een informed consent vergunningaanvraag is de aanvraag tot een handelsvergunning gebaseerd op het volledig verwijzen met machtiging naar een ander product (referentieproduct). Dit referentieproduct moet gebaseerd zijn op een volledig dossier. U kunt ook een informed consent aanvraag doen op basis van een referentieproduct waar u zelf de handelsvergunninghouder van bent.

U moet beschikken over het dossier van het referentieproduct of moet er de volledige toegang tot hebben. De twee producten moeten verschillende handelsnamen hebben.

Na goedkeuring van de handelsvergunning staat de informed consent op zichzelf. Dit betekent dat het diergeneesmiddel niet identiek aan het referentieproduct hoeft te blijven. U kunt wijzigingsaanvragen indienen en deze onderbouwen op basis van eigen gegevens.

Voor een aanvraag tot een handelsvergunning moet gebruik worden gemaakt van het Europese aanvraagformulier. Bij de aanvraag moeten de volgende gegevens worden geleverd:

Wettelijke basis

De wettelijke basis van de informed consent procedure is artikel 21 van de Verordening diergeneesmiddelen.

Meer informatie

Meer informatie over de informed consent procedure is te vinden in de ‘Best Practice Guide for Informed consent for MRP and DCP procedures’ zoals gepubliceerd op de CMDv website.