Voor een diergeneesmiddel welke is toegelaten via de centrale procedure, is een communautaire vergunning voor het in de handel brengen afgegeven. Deze handelsvergunning is per definitie in alle lidstaten geldig.

Diergeneesmiddelen die in één lidstaat in de handel worden gebracht, kunnen dan ook onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in elk ander deel van de Europese gemeenschap door een distributeur in de handel worden gebracht ("parallel distributeur").

In dat geval blijft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ongewijzigd en deze behoudt uiteraard ook de verantwoordelijkheid krachtens het communautair recht. De communautaire vergunning voor het in de handel brengen omvat per definitie:

  • alle talenversies van de etikettering en de bijsluiter
  • alle beschikbare toegelaten verpakkingsgroottes.

De productinformatie (SPC) en ook de condities waarmee het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht mogen niet wijzigen.

Hoewel er geen handelsvergunning voor parallelle distributie nodig is, moeten de communautaire (EMA) en de nationale overheden (aCBG) op de hoogte worden gebracht van de parallelle distributie. Dit is noodzakelijk om:

  • de EMA in staat te stellen te controleren of aan de voorwaarden van de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan (zoals de tekst op de etikettering en de bijsluiter)
  • de nationale overheid in staat te stellen toezicht te houden op de markt (charge-identificatie, diergeneesmiddelenbewaking enz.) en controle na toelating op de markt uit te oefenen.

Aanvragen parallelle distributie

Op de website van de EMA staat beschreven waar een aanvraag voor parallelle distributie aan moet voldoen.

Bij het aCBG kan per brief worden gemeld voor welk centraal diergeneesmiddel met een handelsvergunning een aanvraag tot parallelle distributie bij de EMA is ingediend.

Zodra de EMA de goedkeuring bekend heeft gemaakt aan het aCBG, ontvangt u van het aCBG het registratienummer (REG NL) en de kanalisatiestatus. Deze zijn gelijk aan het registratienummer (REG NL) en de kanalisatiestatus welke zijn afgegeven aan de houder van de handelsvergunning. Beide zaken dienen te worden vermeld in de “Blue Box” op de verpakking.\

In de goedkeuring voor parallelle distributie van de EMA is onder andere vermeld uit welke EU lidstaten het diergeneesmiddel mag worden betrokken, wat de toegelaten verpakkingsgroottes zijn en in welke EU lidstaten het diergeneesmiddel (na her-verpakken) in de handel mag worden gebracht.

De website van de EMA bevat aanvullende informatie over parallelle distributie, waaronder de verplichtingen voor een parallelle distributeur na het verkrijgen van een goedkeuring voor parallelle distributie, waarvoor geldt:

  • Jaarlijks moet aan de EMA worden gemeld of het diergeneesmiddel op de markt wordt gebracht.
  • Gewijzigde etiketten en bijsluiters dienen te worden verstrekt als gevolg van dossier-variaties. Indien de parallelle distributeur niet aan de eisen voldoet, krijgt de goedkeuring een zogenaamde 'slapende status'.
  • Verpakking, etikettering en bijsluiterteksten dienen gelijk te zijn aan de reeds goedgekeurde producttekst in de taal van het land van bestemming, welke gepubliceerd zijn op de website van de EMA.

Het EMA Parallel Distribution Register toont de (dier)geneesmiddelen waarvoor een goedkeuring voor parallelle distributie is verleend.