Klinische proef met een diergeneesmiddel

Tot 28 januari 2022 werd de goedkeuring aangeduid als een ‘proefontheffing’. Inhoudelijk is er verder niets gewijzigd: het blijft een tijdelijke mogelijkheid om voor een – nog niet toegelaten – diergeneesmiddel of toepassing, door middel van een klinische proef gegevens te verzamelen voor de opbouw van een dossier.

Soorten proeven waarvoor u een goedkeuring moet aanvragen

U moet een goedkeuring aanvragen voor het doen van een klinische proef. Dit is op basis van artikel 9 van de Verordening diergeneesmiddelen.

Een klinische proef is een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid of de werkzaamheid van een diergeneesmiddel onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veterinaire praktijken te beoordelen, met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel of een verandering daarvan.

Voor een klinische proef die onder praktijkomstandigheden wordt uitgevoerd, vraagt u een goedkeuring aan. De goedkeuring geldt ook voor het in bezit hebben en toepassen van een diergeneesmiddel.

Is een diergeneesmiddel bestemd voor een klinische proef en is hiervoor een goedkeuring verstrekt? Dan hoeft geen vergunning voor het vervaardigen of de distributie van diergeneesmiddelen te worden aangevraagd. Verder zijn bij het vervaardigen de GMP eisen niet van toepassing.

Soorten proeven waarvoor u geen goedkeuring hoeft aan te vragen

U hoeft niet voor alle soorten proeven een goedkeuring aan te vragen.

• Preklinische studies
  Preklinische studies vallen niet onder de klinische proeven. U hoeft hiervoor dan ook geen goedkeuring aan te vragen.
  
  De definitie van een preklinische studie is een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt en tot doel heeft de veiligheid of werkzaamheid van een diergeneesmiddel te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan.
  
  In bijlage II, deel IV van de Verordening diergeneesmiddelen onder hoofdstuk I, 'Preklinische eisen' vindt u meer informatie over het doen van preklinische studies.
   
• Diergeneesmiddelen die voor onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd
  Voor diergeneesmiddelen die voor onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd hoeft u ook geen goedkeuring aan te vragen. Op grond van art. 2, lid 7 aanhef en onder d. van de Verordening diergeneesmiddelen vallen deze buiten de bepalingen van de Verordening.

Voor deze proeven geldt - als deze bij een dier worden toegepast - wel de Wet op de dierproeven. Meer informatie hierover kunt u hier vinden.

Wilt u dierproeven uitvoeren? Dan heeft u een instellingsvergunning nodig van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA). Ook heeft u voor elk afzonderlijk project met dierproeven een projectvergunning nodig. Die vraagt u aan bij de Centrale Commissie Dierproeven (CCD). Meer informatie over het aanvragen van een vergunning voor een dierproef vindt u hier.

Een lijst met houders van een instellingsvergunning, als bedoeld in art. 2 van de Wet op de Dierproeven, wordt door de NVWA gepubliceerd in een uitgave van ‘Zodoende’ (bijlage 3).

Aanvragen goedkeuring gebruik diergeneesmiddel in een klinische proef

U kunt een aanvraag indienen bij het Bureau Diergeneesmiddelen. Dit doet u door het invullen van het aanvraagformulier voor goedkeuring van een klinische proef met een diergeneesmiddel.

Verdere uitleg over het aanvragen van deze goedkeuring en het invullen van het aanvraagformulier, vindt u hier.

Heeft u al een goedkeuring voor een klinische proef en wilt u een wijziging in de voorwaarden en/of een verlenging van de termijn van de klinische proef aanvragen? Dit doet u via het formulier wijziging in de voorwaarden en/of verlenging van de termijn van de klinische proef.

Beoordeling van de aanvraag

Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt de aanvraag, zo nodig met experts van wetenschappelijke instituten. Een besluit volgt binnen 60 dagen na ontvangst van een volledige aanvraag. In het besluit kunnen aanvullende voorwaarden voor het doen van de klinische proeven worden vastgesteld.

Voorwaarden voor een klinische proef met een diergeneesmiddel

De proef mag niet bestemd zijn voor commerciële doeleinden. Een goedkeuring wordt alleen afgegeven als de klinische proef bedoeld is om gegevens te verzamelen voor dossieropbouw. Dit betekent dat de proef bedoeld is om als basis te dienen voor een nieuwe aanvraag of wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel (een diergeneesmiddelentoelating).

Voor klinische proeven wordt goedkeuring verleend op voorwaarde dat voedselproducerende dieren die in de klinische proeven worden gebruikt:  

• niet in de handel worden gebracht voor de productie van levensmiddelen;
• alleen voor de productie van levensmiddelen in de handel worden gebracht na een vastgestelde wachttermijn. Een wachttermijn is de periode die na de laatste toepassing van een diergeneesmiddel ten minste moet verstrijken voordat tot de productie van levensmiddelen, afkomstig van dat dier, kan worden overgegaan. Deze wachttermijn wordt zorgvuldig bepaald aan de hand van de gegevens die verstrekt worden over het te gebruiken diergeneesmiddel. De vastgestelde wachttermijn garandeert dat er geen resten van het diergeneesmiddel in levensmiddelen terechtkomen die schadelijk zijn voor de volksgezondheid.

Hiermee wordt de voedselveiligheid en volksgezondheid gewaarborgd.

Ook worden voorwaarden gesteld aan de periode van deze goedkeuring.

Eisen aan een klinische proef met een diergeneesmiddel

In bijlage II, deel IV van de Verordening diergeneesmiddelen onder hoofdstuk II, ‘Klinische eisen’ vindt u meer informatie over het doen van klinische proeven.
De klinische proeven moeten worden uitgevoerd volgens de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de VICH. Ook voor klinische proeven die buiten de Unie zijn uitgevoerd gelden deze eisen.

Studies met GGO’s

Doet u studies met (kandidaat)diergeneesmiddelen en betreft dit een genetisch gemodificeerd organisme (GGO)? Voor het importeren, in bezit hebben en uitvoeren van studies met een GGO moet altijd een vergunning zijn verleend door COGEM. Genoemde handelingen mogen pas plaatsvinden nadat COGEM hiervoor een vergunning heeft verleend. Dit geldt voor zowel laboratoriumproeven als voor veldproeven.

Betreft het een veldproef? Dan moet u een bewijs van deze vergunning bijleveren bij de aanvraag voor goedkeuring van de klinische proef die u bij ons indient.

Wettelijke basis voor de goedkeuring

• Artikel 9 van de Verordening diergeneesmiddelen

Meer informatie?

Heeft u nog vragen over de goedkeuring voor het gebruik van een diergeneesmiddel in een klinische proef?  Neemt u dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.