Goede distributiepraktijken (GDP)

Goede distributiepraktijken (GDP, oftewel Good Distribution Practice) beschrijven de eisen waaraan groothandelaren binnen de gehele EER  moeten voldoen. 

Het naleven van GDP zorgt ervoor dat: 

  • de kwaliteit en integriteit van diergeneesmiddelen in de hele toeleveringsketen behouden blijft

  • diergeneesmiddelen in de toeleveringsketen zijn toegelaten overeenkomstig de wetgeving van de Europese Unie (EU);

  • diergeneesmiddelen te altijd onder de juiste omstandigheden worden opgeslagen, ook tijdens het vervoer

  • verontreiniging door of van andere producten wordt vermeden

  • een passende omzet van opgeslagen diergeneesmiddelen plaatsvindt

  • de juiste producten de juiste geadresseerde bereiken binnen een bevredigende termijn. 

De GDP-eisen gelden ook voor het inkopen, opslaan en vervoeren van grondstoffen die kunnen worden gebruikt als werkzaam bestanddeel in diergeneesmiddelen.

GDP-eisen

De volgende uitvoeringsverordeningen gaan over Good Distribution Practice (GDP):

 Deze verordeningen gelden voor:

  • grondstoffen (API’s, oftewel Active Product Ingredient) die als werkzaam bestanddeel gebruikt worden in diergeneesmiddelen
  • eindproducten die ingezet worden als diergeneesmiddel.

Op grote lijnen zijn deze GDP-eisen voor diergeneesmiddelen vergelijkbaar met de geldende eisen voor geneesmiddelen voor mensen. 

EudraGMDP database

De EudraGMDP-databank is de bestaande databank voor het vervaardigen en de groothandel. Hierin staan alle fabrikanten, importeurs en distributeurs met een vergunning vermeld, van zowel humane geneesmiddelen als diergeneesmiddelen.   

In deze databank is de informatie te vinden onder de volgende modules: 

  • Fabrikanten- en Importeursvergunning (FIV of MIA) 

  • GMP-certificaten (GMP) 

  • Grondstofbezitters (API REG)  

  • Groothandelsvergunninge (WDA, oftewel Wholesale Distributor Authorisation)  

De laatste twee modules API REG en WDA worden in de loop van 2022 gevuld. Zij zijn op dit moment nog niet gevuld met gegevens met betrekking tot diergeneesmiddelen.  

Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) voert de gegevens ten behoeve van diergeneesmiddelen in de EudraGMDP-database in. 

Let op: om als bedrijf in de EudraGMDP database te komen, moet u bekend zijn in het OMS.

Meer informatie

  • Meer informatie over GDP is te vinden op de website van het EMA onder GDP

  • Meer informatie over distributie en GDP voor humane geneesmiddelen is de vinden op de website van Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ). 

Heeft u een aanvullende vraag over GDP? Neemt u dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.