Databank voor vervaardiging en groothandel (EudraGMDP)

De EudraGMDP-databank is de Europese databank voor vervaardiging en groothandel. Deze databank bevat onder andere vergunningen en certificaten die zijn verstrekt aan fabrikanten, importeurs en groothandelaren van (dier)geneesmiddelen. Deze databank wordt onderhouden en beheerd door het EMA. De nationale bevoegde autoriteiten (NCA’s) van de EER vullen deze databank met gegevens.  

Toegang tot de EudraGMDP-databank

Er is een publiek toegankelijke versie van de databank beschikbaar. Hiervoor hoeft u niet in te loggen.  

De EudraGMDP-databank bevat de volgende gegevens (modules): 

  • MIA (Manufacturing Import Authorization, ofewel vergunning voor het vervaardigen)  

  • GMP-certificaten  

  • WDA (Wholesale Distribution Authorization, ofwel vergunning voor de groothandel)  

  • API REG (Active Product Ingrediënt Registration, ofwel aangemelde fabrikanten, importeurs en distributeurs van grondstoffen).   

Let op: de GDP-module wordt momenteel alleen gevuld met GDP-certificaten voor humane geneesmiddelen. Er worden voorlopig géén GDP-certificaten verstrekt voor diergeneesmiddelen.   

De bevoegde autoriteiten in de EER-lidstaten en het Europees Medicijn Agentschap (EMA) hebben volledige toegang tot alle gegevens in de EudraGMDP-databank.  

De autoriteiten van EER-lidstaten nemen gegevens op in de EudraGMDP-databank zodra deze beschikbaar komen. Voor Nederland zijn dit voor geneesmiddelen Farmatec en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en voor diergeneesmiddelen het Bureau Diergeneesmiddelen (BD).  

Overzicht informatie EudraGMDP-databank

Onderstaande informatie (modules) is te vinden in de EudraGMDP-databank.

Fabrikanten- en Importvergunning (MIA) 

Voor het vervaardigen (incl. invoeren) van diergeneesmiddelen binnen de Europese Gemeenschap is een fabrikantenvergunning (F) noodzakelijk. Een dergelijke vergunning is eveneens noodzakelijk voor de invoer van diergeneesmiddelen uit derde landen in een lidstaat. In de EudraGMDP staat een overzicht van alle fabrikanten en importvergunningen voor diergeneesmiddelen. 

GMP  

Als fabrikant of importeur van diergeneesmiddelen moet u ook voldoen aan de goede praktijken voor de vervaardiging (GMP). De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is de toezichthouder en voert GMP-inspecties uit om te onderzoeken of u zich houdt aan de regels voor GMP. Na inspectie geeft het Bureau Diergeneesmiddelen op advies van de IGJ een Certificaat van Goede Manieren van Produceren (GMP) af als het resultaat van de inspectie uitwijst dat u voldoet aan GMP. In EudraGMDP staat een overzicht van alle verstrekte en ingetrokken GMP-certificaten.  

Als na een GMP inspectie blijkt dat een fabrikant niet voldoet aan GMP, kan een verklaring van niet-naleving  worden afgegeven. Deze verklaring (GMP non compliance statement) wordt ook ingevoerd in EudraGMDP.  

Groothandelsvergunning (WDA) 

Wanneer u in Nederland  diergeneesmiddelen aanschaft, opslaat, distribueert of uitvoert moet u in het bezit zijn van een vergunning voor de groothandel. Deze groothandelsvergunning (G) voor diergeneesmiddelen wordt in Nederland verstrekt door het Bureau Diergeneesmiddelen (BD).  

Voorafgaand aan de vergunningverlening wordt doorgaans altijd een bedrijfsbezoek uitgevoerd door het BD om na te gaan of u voldoet aan de eisen voor de groothandel. 

GDP 

Een certificaat van goede distributiepraktijken (GDP) wordt verstrekt aan een groothandel door de nationale bevoegde autoriteit die een GDP-inspectie heeft uitgevoerd als de uitkomst van de inspectie bevestigt dat de groothandel voldoet aan GDP. 

Voor humane geneesmiddelen worden GDP-inspecties uitgevoerd door de IGJ en zij verstrekken ook de GDP-certificaten.  

Let op: Vanaf 28.1.2022 gelden de GDP-eisen ook voor diergeneesmiddelen. Iedere groothandelaar van diergeneesmiddelen dient vanaf die datum te voldoen aan GDP.  

Op termijn worden ook bij groothandelaren van diergeneesmiddelen GDP-inspecties uitgevoerd. De NVWA houdt toezicht op het gehele veterinaire veld en zal derhalve ook de GDP-inspecties gaan uitvoeren. Op dit moment is er in de Verordening diergeneesmiddelen (2019/6) geen wettelijke basis opgenomen voor het verstrekken van GDP-certificaten. Deze worden voorlopig dan ook NIET verstrekt in NL.  

Registratie van fabrikanten, importeurs en distributeurs van actieve stoffen (API REG): 

Fabrikanten, importeurs en/of distributeurs die in het bezit zijn van werkzame stoffen (API’s) die gebruikt kunnen worden als grondstof in diergeneesmiddelen moeten dit melden bij Bureau Diergeneesmiddelen (BD). 

In de EudraGMDP staat een overzicht van alle fabrikanten, importeurs en/of distributeurs die in het bezit zijn van werkzame stoffen die als grondstof in diergeneesmiddelen kunnen worden gebruikt. 

Meer informatie over de EudraGMDP-databank

Op de website van het EMA vindt u hier informatie over de EudraGMDP-databank. In artikel 91 van de Verordening diergeneesmiddelen zijn de eisen aan de EudraGMDP-databank beschreven. 

Heeft u nog aanvullende vragen over de EudraGMDP-databank? Stel uw vraag aan het Bureau Diergeneesmiddelen via ons contactformulier.