De kwaliteit van een diergeneesmiddel moet altijd gewaarborgd zijn,  om te voorkomen dat er gevaar optreedt voor de gezondheid van mens, dier of het milieu. De kwaliteit moet ook  gegarandeerd zijn nadat het diergeneesmiddel de fabriek heeft verlaten. Daarom zijn er vergunningeisen voor de opslag, het transport en het afleveren van diergeneesmiddelen opgesteld. Hieronder worden de vergunningeisen voor de kleinhandelaar beschreven.

U bent een kleinhandelaar indien u diergeneesmiddelen wenst te leveren aan eindgebruikers, (houders van dieren). Indien u ook aan andere kleinhandelaren, dierenartsen of apothekers wenst te leveren is een groothandelsvergunning benodigd.

Vergunningseisen kleinhandelaar

De vergunningeisen hebben betrekking op de inrichting en het gebruik van de lokaliteit voor de opslag en/of afleveren van diergeneesmiddelen, de technische uitrusting en de manier waarop de administratie is ingericht.

Voordat een vergunning wordt verleend of gewijzigd (alleen bij wijziging adres of locatie) wordt een inspectie ter plaatse verricht. Dit hoeft niet plaats te vinden als voor de aangevraagde locatie al een vergunning voor de kleinhandel in (dier)geneesmiddelen is verstrekt (op voorwaarde dat het adres of locatie  niet wijzigt). Nadat een afspraak voor een inspectie ter plaatse is gemaakt wordt deze schriftelijk bevestigd, waarbij ook de vergunningeisen worden bijgevoegd.

De kwaliteit van een diergeneesmiddel moet na productie ook in het kleinhandelskanaal aan de bij de afgifte van de handelsvergunning gestelde eisen blijven voldoen. Een leverancier van diergeneesmiddelen moet daarom voldoen aan een aantal vergunning-eisen. Voor de kleinhandel in diergeneesmiddelen gelden de volgende eisen t.a.v.:

  • de locatie waar opslag en aflevering plaatsvindt
  • de bedrijfsadministratie.

Eisen ten aanzien van de locatie waar opslag en aflevering plaatsvindt

U als houder van een vergunning voor kleinhandel draagt er zorg voor dat de lokalen waar opslag plaatsvindt (artikel 5.2  Regeling diergeneesmiddelen):

  • goed worden onderhouden, schoon en opgeruimd zijn en goed worden verlicht
  • zijn voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen en de temperatuur door u wordt gecontroleerd en geregistreerd
  • zijn uitgevoerd met vloeren, muren en plafonds zonder een voor reiniging belemmerende constructie
  • zog zijn ingericht dat door leidingen, ventilatoren en overige voorzieningen geen voor de reiniging ontoegankelijke plaatsen ontstaan
  • mede door ontwerp en uitrusting van het gebouw een optimale bescherming bieden tegen het binnendringen van ongedierte
  • over voldoende capaciteit beschikken voor de ordelijke opslag van diergeneesmiddelen
  • zo zijn ingericht dat de opslagruimtes, voor diergeneesmiddelen met de aanduiding ‘UDA’ of ‘UDD’, niet toegankelijk zijn voor het publiek. Diergeneesmiddelen met de aanduiding ‘URA’ moeten buiten het directe bereik van het publiek worden opgeslagen
  • zijn voorzien van een afgescheiden opslagruimte voor diergeneesmiddelen die zijn afgekeurd, teruggeroepen of geretourneerd
  • zo zijn ingericht dat diergeneesmiddelen die zich op laad- en losplaatsen bevinden tegen bepaalde weersinvloeden worden beschermd
  • door het ontwerp, de inrichting en uitrusting, de blootstelling van personeel aan gevaren van opgeslagen werkzame stoffen in het lokaal wordt voorkomen
  • bij aanwezigheid van dieren een geschikte behuizing voor dieren aanwezig is, die goed is afgescheiden van andere ruimtes.

U als houder van een vergunning voor kleinhandel draagt er zorg voor dat (artikel 5.3 Regeling diergeneesmiddelen):

  • de apparatuur door het ontwerp, makkelijk en grondig kunnen worden gereinigd
  • de apparatuur door de manier van installeren niet door een vergissing op de verkeerde manier kan worden gebruikt
  • reparatie- en onderhoudswerkzaamheden aan lokalen en apparatuur zodanig worden uitgevoerd dat er geen enkel risico is voor de kwaliteit van de diergeneesmiddelen
  • regelmatig onderhoudswerkzaamheden aan meet- en controleapparatuur plaatsvinden. Dit onderhoud moet overeenkomstig passende methoden worden uitgevoerd zodat deze apparatuur gekalibreerd en gecontroleerd zijn.

U als houder van een vergunning voor kleinhandel levert een diergeneesmiddel af conform de de geldende verpakkings- en etiketteringseisen (artikel 5.4 Regeling diergeneesmiddelen). 

U als houder van een vergunning voor kleinhandel levert een diergeneesmiddel slechts af aan een dierhouder ( artikel 5.7 Regeling diergeneesmiddelen):

  • als de houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel niet verstreken is
  • met een niet verbroken, oorspronkelijke sluiting van de primaire verpakking en indien van toepassing de buitenverpakking
  • als het diergeneesmiddel op recept wordt afgeleverd, moet deze een goed zichtbare, duidelijk leesbare en onuitwisbare aanduiding bevatten voorzien van de volgende vermeldingen:
    • -  het woord ‘vergunninghouder’
    • -  de naam en het adres van de betreffende houder van de vergunning voor kleinhandel
    • -  de datum van afleveren van het diergeneesmiddel.

Een houder van een vergunning voor kleinhandel houdt receptplichtige (URA) diergeneesmiddelen met het oog op het afleveren slechts voorhanden, of in voorraad in een lokaal (dat voldoet aan de eisen zoals hierboven vermeld in artikel 5.2) en levert deze slechts af (artikel 5.8 Regeling diergeneesmiddelen):

  • in een lokaal aan een houder van een dier
  • vanuit een lokaal  met een voor het diergeneesmiddel geschikte wijze van vervoer op het bedrijf van de houder van het dier dat behandeld wordt, of
  • vanuit een lokaal met een voor het diergeneesmiddel geschikte wijze van vervoer aan huis bij de houder van het dier, als het dier niet voor de productie wordt gehouden.

Administratie vergunning voor kleinhandel (artikel 5.16 Regeling diergeneesmiddelen):

U als houder van een vergunning voor kleinhandel houdt een administratie bij over iedere transactie met diergeneesmiddelen van de categorie URA, die alleen worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven.

Bij aankoop van diergeneesmiddelen bevat deze administratie de facturen die horen bij de ontvangst met daarop of daarbij in ieder geval de volgende gegevens:

  • datum van de transactie
  • benaming en, indien van toepassing, het REG NL nummer van het diergeneesmiddel
  • partijnummer/batchummer
  • uiterste gebruiksdatum
  • ontvangen hoeveelheid
  • naam van de leverancier.

Bij aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor kleinhandel bevat deze administratie de kopieën van facturen met daarop of daarbij in ieder geval de volgende gegevens:

  • datum van de transactie
  • benaming en, indien van toepassing, het registratienummer van het diergeneesmiddel
  • partijnummer
  • uiterste gebruiksdatum
  • afgeleverde hoeveelheid
  • naam en adres van de ontvanger.

Bij aflevering aan een dierhouder bevat deze administratie:

  • het recept,  (m.b.t. URA-producten), indien van toepassing, en
  • kopieën van facturen met daarop of daarbij in ieder geval de volgende gegevens:
    • datum van de transactie
    • benaming en, indien van toepassing, het registratienummer van het diergeneesmiddel
    • partijnummer
    • afgeleverde hoeveelheid
    • naam en adres van de ontvanger of uniek bedrijfsnummer van de locatie waarop de dieren worden gehouden.

Controle administratie en bewaartermijn (artikel 5.17 Regeling diergeneesmiddelen):

U als houder van een vergunning voor kleinhandel moet in ieder geval éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie uit voeren, door de ontvangen en afgeleverde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden ter vergelijken. Als bewijs hiervan moet een verslag worden gemaakt dat in ieder geval de geconstateerde verschillen bevat. U moet deze administratie en verslag in ieder geval 5 jaar bewaren.

Uitbesteden van de opslag, het transport en het afleveren van diergeneesmiddelen

Het uitbesteden van de opslag, het transport en het afleveren van diergeneesmiddelen is onder voorwaarden mogelijk.