Afleverstatus

Europese classificatie

De Verordening diergeneesmiddelen classificeert 2 categorieën voor diergeneesmiddelen:

• ‘Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift’. Deze voorschriftplichtige diergeneesmiddelen worden internationaal aangeduid als Prescription Only Medicine (POM: op diergeneeskundig voorschrift van een dierenarts).
• ‘Diergeneesmiddel waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift nodig is’. Deze vrije diergeneesmiddelen worden internationaal aangeduid als Non-Prescription Only Medicine (Non-POM: vrij verkrijgbaar zonder diergeneeskundig voorschrift (VRIJ)).

Binnen de hele EU wordt de wettelijke classificatie van gelijke producten hetzelfde op basis van artikel 34 van de Verordening.

Kanalisatie van diergeneesmiddelen in Nederland

Bij een vastgestelde classificatie POM (Prescription Only Medicine) blijft de verdere onderverdeling van de levering en toepassingsbevoegdheden wel nationaal bepaald. In Nederland is de POM-categorie ingedeeld in 3 subcategorieën: UDD, UDA, URA.

De indeling is afhankelijk van de aan het diergeneesmiddel verbonden risico’s voor de volksgezondheid, het dier en het milieu. In Nederland zijn diergeneesmiddelen ingedeeld in totaal 4 categorieën:

• VRIJ: Vrij verkrijgbaar zonder diergeneeskundig voorschrift. Diergeneesmiddelen die vrij verhandelbaar zijn.
• URA: Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op diergeneeskundig voorschrift van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning.
• UDA*: Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op diergeneeskundig voorschrift van een dierenarts bij een apotheek. Diergeneesmiddelen die uitsluitend door de dierenarts of een apotheker (op diergeneeskundig voorschrift van een dierenarts) aan de houder van dieren mogen worden afgeleverd.
• UDD: Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken. Diergeneesmiddelen die uitsluitend door de dierenarts mogen worden toegediend en daarom niet rechtstreeks mogen worden afgeleverd aan de houder van dieren.

Binnenkort komt er een extra categorie bij

UDAV: Uitsluitend aflevering onder aanvullende voorwaarden. Dit wordt een nieuwe categorie voor antibiotica en voor bepaalde vaccins voor varkens die door de houder zelf mogen worden toegediend, onder aanvullende voorwaarden. De huidige categorie UDD wordt volgens artikel 106 lid 3, strikt UDD waarop geen uitzonderingen mogelijk zijn. Daarom moeten de uitzonderingen zoals die nu golden op UDD middelen zoals voor antibiotica en bepaalde vaccins voor varkens een aparte kanalisatiestatus  krijgen. Hiervoor wordt de categorie UDAV gemaakt. In de praktijk blijven de geldende aflevervoorwaarden voor deze middelen van kracht.

* Let op: Diergeneesmiddelen van de categorie UDA mogen alleen via fysieke afgifte door een dierenarts of een apotheker (op diergeneeskundig voorschrift van een dierenarts) worden verstrekt aan de houder van dieren. Diergeneesmiddelen van de categorie UDA mogen door een dierenarts of een apotheker (op diergeneeskundig voorschrift van een dierenarts) niet via internethandel in diergeneesmiddelen verstrekt worden aan de houder van dieren. Ze mogen dus niet online via een webshop aangeboden worden.

Gemedicineerde diervoeders

Houders van dieren mogen alleen gemedicineerde diervoeders geleverd krijgen wanneer:

• Die een diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders kunnen overleggen en;
• In geval van vervaardiging door mengvoederbereiders op de boerderij, in het bezit zijn van een dergelijk voorschrift en;
• Aan de overige voorwaarden voldoen van Artikel 16 van de Verordening gemedicineerde diervoeders .

Een diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders is een door een dierenarts afgegeven document voor een gemedicineerd diervoeder.

Regelgeving

De Verordening Diergeneesmiddelen behandelt in:

• Artikel 34 de classificatie van diergeneesmiddelen.
• Artikel 105, lid 9 de aflevering van voorschriftplichtige middelen (URA/UDA)
• Artikel 106, lid 4 de toediening uitsluitend door de dierenarts

De artikelen uit de Verordening zijn verder uitgewerkt in het Besluit diergeneesmiddelen 2022. De minister van LNV kan besluiten nemen over de kanalisatie van diergeneesmiddelen op grond van het Besluit diergeneesmiddelen 2022 (artikelen 5.1 en 5.3). Het overgangsrecht kanalisatie is beschreven in artikel 10.1 van het Besluit diergeneesmiddelen 2022.

Artikel 16 van de Verordening gemedicineerde diervoeders stelt overeenkomstige regels voor diervoeders met medicinale werking.

Let op: De nationale wetgeving wordt op dit moment nog uitgewerkt. Op het moment dat deze bekend is, werken wij bovenstaande informatie bij.

Beleidsregel kanalisatie/afleverstatus

In de Beleidsregel kanalisatie/afleverstatus staan criteria voor de kanalisatie/afleverstatus. Deskundigen, waaronder de Commissie toelating Diergeneesmiddelen (Ctd), hebben deze criteria opgesteld. Het uitgangspunt van de regels voor de kanalisatie/afleverstatus van diergeneesmiddelen is dat de risico’s voor de:

• volksgezondheid,
• diergezondheid,
• dierenwelzijn en het
• milieu

van een individueel middel de kanalisatie/afleverstatus bepalen.

Let op: De huidige beleidsregel zal nog worden aangepast om te kunnen voldoen aan de diergeneesmiddelenverordening.

Overgangsmaatregelen

Op grond van de Europese harmonisatie van POM en Non-POM middelen kan de vastgestelde kanalisatiestatus van een diergeneesmiddel veranderen. Hiervoor is een Europees kader opgesteld waaraan de individuele diergeneesmiddelen getoetst kunnen worden voor vaststelling van de POM of Non-POM status. Dit betreft de Guideline on the application of Article 34 of Regulation (EU) 2019/6. Uit deze toets moet vervolgens blijken of de nationale kanalisatiestatus aangepast moet worden.

De vervolgstap is dat de gewijzigde kanalisatiestatus verwerkt zal worden in de productinformatie van de betreffende diergeneesmiddelen.

Let op: Wij weten nog niet voor welke individuele diergeneesmiddelen de kanalisatiestatus aangepast wordt. Zodra dit bekend is, brengen wij handelsvergunninghouders op de hoogte.

Meer informatie

Meer weten over de kanalisatie en de overgangsmaatregelen? Stel uw vraag aan het Bureau Diergeneesmiddelen via ons contactformulier.