Publieke consultatie beleid etikettering

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft zijn beleid met betrekking tot etikettering van medicijnen voor mensen (MEB 6) aangepast. In het document zijn aanpassingen gedaan naar aanleiding van vragen uit de praktijk en Collegebesluiten.

Het CBG erkent de waarde die pictogrammen op de verpakking kunnen hebben ter verduidelijking van de informatie en om te zorgen dat de gebruiker de informatie goed tot zich neemt. Pictogrammen op verpakkingen van medicijnen kunnen gebruikers op een laagdrempelige manier informeren over de belangrijkste waarschuwingen bij het gebruik van medicijnen. Het CBG stelt in het aangepaste beleid een set met pictogrammen samen met hun betekenis beschikbaar (Positieve lijst met Pictogrammen) die gebruikt mogen worden op de verpakkingen van medicijnen.

Het CBG biedt u nu de mogelijkheid via een publieke consultatie commentaar te geven op de voorgestelde aanpassingen.

Belangrijkste wijzigingen

De belangrijkste wijzigingen zijn:

  • 6.1 Inleiding: informatie over de beleidswijziging voor pictogrammen, met verwijzing naar de positieve lijst met pictogrammen in Annex 5.
  • 6.2 Definities: aanpassing van definities van ‘pictogrammen’ en ‘afbeeldingen’.
  • 6.4.2 Pictogrammen: nieuw pictogrammenbeleid, met o.a. uitleg over de goedgekeurde pictogrammenset die gebruikt kan worden door handelsvergunninghouders.
  • 6.4.3 Afbeeldingen en tekens: de alinea onder het kopje ‘(nog) niet gestandaardiseerde pictogrammen of symbolen’ is uitgebreid.

Annex 1

  • Rubriek 1: Naam van het geneesmiddel: Er wordt uitgelegd wat er wordt bedoeld met ‘De productnaam van het geneesmiddel moet het meest prominent en als één geheel op de verpakking worden vermeld’.
  • Rubriek 2: Gehalte aan werkzame stof(fen): Het aantal werkzame stoffen waarbij de opgave van de samenstelling direct bij de naam moet worden vermeld, is uitgebreid van 1 naar 2 werkzame stoffen.

Annex 3

  • Inleiding: Aanvulling dat QR-codes mogen verwijzen naar webpagina’s, URL-links en video’s met informatie over het betreffende geneesmiddel in lijn met de productinformatie.

Annex 5

  • Deze annex is nieuw en bevat een zogenoemde Positieve lijst met door het CBG goedgekeurde gestandaardiseerde pictogrammen en begeleidende zinnen, die gebruikt mogen worden op medicijnverpakkingen. De gestandaardiseerde kleurnummers die moeten worden gebruikt voor deze pictogrammen worden hier eveneens vermeld.

Nut van pictogrammen

Met een pictogram kan een boodschap worden overgebracht op een compacte manier, die gemakkelijk te herkennen is en die ook toegankelijk is voor iedereen. Een pictogram helpt mensen om instructies beter te begrijpen en zorgt er in veel gevallen ook voor dat mensen instructies meer accepteren. Tenslotte kan een pictogram bijdragen aan het opvolgen van deze instructies.

Reageren

Het CBG ontvangt uw commentaar graag uiterlijk 22 juli 2021 via het publieke consultatie reactieformulier.