Corona: gevolgen voor aanvraag productie- en distributievergunningen, GMP-inspecties en -certificaten

De huidige situatie met het coronavirus heeft helaas ook gevolgen voor aanvragen van fabrikanten- en distributievergunningen van diergeneesmiddelen en voor het uitvoeren van GMP-inspecties bij productielocaties van diergeneesmiddelen.

Bedrijfsbezoeken Bureau Diergeneesmiddelen

Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) voert sinds maart 2020 géén bedrijfsbezoeken meer uit in het kader van een aanvraag of wijziging voor een groot- of kleinhandelsvergunning. Aanvragen worden wel in behandeling genomen en waar mogelijk op afstand beoordeeld. BD bekijkt per aanvraag hoe het proces loopt en informeert de aanvrager hierover per email. BD verstrekt de groot- of kleinhandelsvergunning na beoordeling en als wordt voldaan aan de vergunningseisen. Vervolgens wordt op een nog nader te bepalen moment alsnog een bedrijfsbezoek ingepland.

GMP-certificaten voor productie- en invoervergunningen

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft in maart 2020 al aangekondigd voorlopig geen GMP-inspecties uit te voeren, zowel binnen als buiten de EU. Dit geldt ook voor veterinaire GMP-inspecties, die de IGJ in opdracht van het BD uitvoert. Alleen in dringende situaties kan de IGJ, in overleg met het BD, wel een GMP-inspectie uitvoeren.

GMP-certificaten van fabrikanten van diergeneesmiddelen worden vooralsnog automatisch verlengd tot eind december 2021 (zie ook de informatie in EudraGMP). Het BD volgt hierin het advies van de IGJ en volgt ook het beleid van het Europese medicijnagentschap EMA.

Eventuele uitzonderingen op deze tijdelijke verlenging kunnen bijvoorbeeld GMP-certificaten zijn waarbij in de opmerkingen een termijn is aangegeven, of waarbij er veranderingen in de scope van het GMP-certificaat zijn (bijvoorbeeld nieuwe gebouwen of nieuwe diergeneesmiddelen).

Bij nieuwe aanvragen of wijzigingen van productie- en invoervergunningen weegt de IGJ, in overleg met het BD, per situatie af of er fysiek op locatie wordt geïnspecteerd, of dat er op een andere manier een beoordeling kan worden uitgevoerd.

De verwachtingen over bovenstaande en andere aanpassingen op richtlijnen vanwege de COVID-19-pandemie zijn te vinden op de EMA website.

©Hollandse Hoogte