Certificaten

Bij het Bureau Diergeneesmiddelen kunnen partijvrijgiftecertificaten, exportcertificaten ("Certificate of a Pharmaceutical Product"), en GMP-certificaten worden aangevraagd.

Partijvrijgiftecertificaat

Met een partijvrijgiftecertificaat wil de overheid voorkomen dat immunologische diergeneesmiddelen die een mogelijk risico voor mens, dier of milieu vormen, op de markt worden gebracht.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel legt hiertoe een kopie van het controleverslag, bestaande uit het partijprotocol en het, door de bevoegde persoon, ondertekende partijvrijgiftedocument, voor aan het Bureau Diergeneesmiddelen.

Na ontvangst van het controleverslag voert het Bureau Diergeneesmiddelen een administratieve controle uit. Indien het diergeneesmiddel aan de vergunning voor het in de handel brengen voldoet, wordt een partijvrijgiftecertificaat verstrekt.

Aanvraag van een partijvrijgiftecertificaat

Bent u een houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel? Dan kunt u een partijvrijgiftecertificaat aanvragen. Om de aanvraag van een partijvrijgiftecertificaat efficiënt te kunnen verwerken, wordt u verzocht om het aanvraagformulier naar waarheid in te vullen.

Als bijlagen bij het aanvraagformulier levert u in:

  • een kopie van het controleverslag van de betreffende partij, bestaande uit het partijprotocol en het, door de bevoegde persoon, ondertekende partijvrijgiftedocument.
  • Indien van toepassing moet ook een kopie van het reeds door een andere lidstaat, conform artikel 81 of 82 van Richtlijn 2001/82/EG, verstrekte partijvrijgiftecertificaat worden toegevoegd.

Deze bijlagen kunnen in PDF-formaat worden meegezonden.

Een verdere beschrijving van de procedure en de vereiste documenten (incl. model partijprotocol templates) is te vinden via de website van het EDQM.

Wanneer de aanvraag volledig is, wordt deze in behandeling genomen door het Bureau Diergeneesmiddelen en wordt een ontvangstbevestiging toegestuurd. Is de aanvraag niet volledig? Dan neemt het Bureau Diergeneesmiddelen telefonisch of per e-mail contact met u op, met het verzoek tot het leveren van aanvullende gegevens voor het volledig maken van de aanvraag.

Op grond van alle ingediende informatie wordt een administratieve controle uitgevoerd. Indien het immunologische diergeneesmiddel aan de vergunning voor het in de handel brengen voldoet, wordt een partijvrijgiftecertificaat verstrekt.

Exportcertificaat (CPP)

Een exportcertificaat voor een diergeneesmiddel, aangeduid als 'Certificate of a Pharmaceutical Product' (hierna CPP) wordt verstrekt op verzoek van:

  • de houder van een handelsvergunning van een diergeneesmiddel in Nederland danwel de fabrikant of exporteur hiervan
  • een Nederlandse fabrikant of exporteur van een diergeneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning in Nederland is verstrekt en alleen bestemd is voor uitvoer buiten de EER.

Anders dan de naam aangeeft kan ook een CPP voor een immunologisch diergeneesmiddel worden aangevraagd.

Met een CPP informeert de Nederlandse overheid de autoriteit van het importerende land:

  • of voor het diergeneesmiddel in Nederland een handelsvergunning is verstrekt
  • de aangegeven fabrikant beschikt over de vereiste vergunningen en produceert volgens de GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practices)

Vanaf 8 september 2014 wordt uitsluitend een CPP opgesteld volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Om de aanvraag van een exportcertificaat efficiënt te kunnen verwerken, wordt u verzocht om:

  • het aanvraagformulier naar waarheid in te vullen en ook de hierbij van toepassing zijnde instructies te gebruiken;
  • het ingevulde aanvraagformulier afzonderlijk per aanvraag via e-mail te verzenden naar het Bureau Diergeneesmiddelen, case@cbg-meb.nl. De bijlagen kunnen in PDF-formaat worden meegezonden.

Wanneer de aanvraag volledig is wordt deze in behandeling genomen door het Bureau Diergeneesmiddelen en wordt een ontvangstbevestiging toegestuurd.

Wanneer de aanvraag niet volledig is neemt het Bureau Diergeneesmiddelen telefonisch of per e-mail contact met u op, met het verzoek tot het leveren van aanvullende gegevens voor het volledig maken van de aanvraag.

De aanvraag wordt vervolgens binnen 6 weken afgehandeld.

GMP-certificaat

Een 'Certificate of GMP compliance of a manufacturer' (hierna: GMP-certificaat) wordt aan een fabrikant of importeur van diergeneesmiddelen verstrekt binnen 90 dagen nadat een GMP inspectie met goed gevolg is afgesloten.

De aan fabrikanten van (dier)geneesmiddelen in de EU verstrekte GMP-certificaten zijn tevens vermeld in de EudraGMDP database. Deze database bevat o.a. informatie over GMP certificaten van alle fabrikanten en importeurs van geneesmiddelen voor mens en dier in de EER en andere fabrikanten buiten de EER welke zijn geïnspecteerd door Europese autoriteiten.

Een GMP-certificaat heeft als doel aan te geven:

  • welke productielocatie, activiteiten en toedieningsvormen van een fabrikant na een GMP-inspectie voldoen aan de richtsnoeren inzake Goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (GMP) ingevolge richtlijn 91/412/EG.
  • wanneer de laatste GMP-inspectie heeft plaatsgevonden. Europese regelgeving schrijft voor dat binnen 3 jaar na de laatste inspectie een volgende GMP inspectie wordt uitgevoerd.

Indien een afschrift gewenst is van een eerder verstrekt GMP-certificaat, vult u het aanvraagformulier voor een (kopie) GMP-certificaat in.