Update: meldingen na prikken coronavaccin AstraZeneca

Bijwerkingencentrum Lareb heeft vandaag bekendgemaakt dat in totaal vijf personen in Nederland na een prik met Vaxzevria (voorheen: AstraZeneca Covid-19 vaccin) een uitgebreide trombose hebben ontwikkeld én een verlaagd aantal bloedplaatjes. De klachten traden 7 tot 10 dagen na vaccinatie op. Het gaat om vrouwen tussen de 25 en 65 jaar. Eén persoon is overleden. Naar aanleiding van dit bericht en eerdere vergelijkbare meldingen uit andere landen heeft minister Hugo de Jonge daarom zojuist besloten de vaccinaties bij mensen onder de 60 jaar tijdelijk te staken.

Het beeld van de meldingen in Nederland is in lijn met de meldingen uit andere Europese landen en de rest van de wereld. Op 16 maart waren er volgens het Europees medicijnagentschap EMA wereldwijd 7 gevallen van uitgebreide trombose en verlaagd aantal bloedplaatjes en 18 gevallen van hersentrombose, in de meeste gevallen bij vrouwen onder de 55 jaar. Op dat moment waren in Europa en het Verenigd Koninkrijk 20 miljoen mensen gevaccineerd. Een week later (22 maart) stond het aantal gevallen van hersentrombose op 62 gevallen wereldwijd, het merendeel relatief jonge vrouwen.

De beoordeling van de meldingen loopt nog, een causaal verband met de vaccinatie kan nog niet worden aangetoond in dit stadium van de beoordeling. Een verband kan echter niet worden uitgesloten. Alle Nederlandse meldingen zijn ook doorgeven via het Europese bewakingssysteem van het EMA.

Situatie in Nederland

Lareb meldde eerder al drie gevallen met uitgebreide trombose en een verlaagd aantal bloedplaatjes. Daar zijn nu twee meldingen bijgekomen. De vijf Nederlandse ziektebeelden zijn doorgegeven via het Europese bewakingssysteem van het EMA en worden door het geneesmiddelenbewakingscomité meegenomen in de beoordeling. In totaal zijn er in Nederland tot nu toe ongeveer 400.000 mensen met Vaxzevria gevaccineerd.

Collegevoorzitter prof. dr. Ton de Boer:

Een aantal van deze ernstige stollingsproblemen is vergelijkbaar met wat er in andere landen is gezien. Dit is natuurlijk zorgelijk. Zeker omdat ook een relatief jong iemand is overleden. Een direct verband met het vaccin is tot nu toe niet bewezen, maar het is ook niet uitgesloten. Vandaar dat het Europese onderzoek nog verder loopt.

Maatregelen en vervolgstappen

Het CBG heeft eerder een brief met risico-informatie uitgestuurd naar zorgprofessionals, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) over een aanvullende waarschuwing in de productinformatie van het vaccin.

Op dit moment blijft de conclusie van het EMA staan, dat de voordelen van vaccineren met Vaxzevria opwegen tegen het nog altijd zeldzame risico van uitgebreide trombose en verlaagd aantal bloedplaatjes. Het is nog te vroeg om op basis van de huidige informatie uit Europa conclusies te trekken over de baten en de risico's van vaccinatie van bepaalde doelgroepen. Hierover bestaat nog onzekerheid en zoekt het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC meer uit. Het CBG is als Nederlandse medicijnautoriteit vertegenwoordigd in dit comité.

In de week van 6 tot 9 april komt het EMA naar verwachting met een aanbeveling over dit vaccin en beslist het agentschap in hoeverre de productinformatie van Vaxzevria moet worden aangepast.

Vandaag heeft de minister van VWS na overleg met het CBG, Lareb, RIVM en de voorzitter van de Gezondheidsraad besloten om de vaccinaties met Vaxzevria uit voorzorg tijdelijk te staken bij mensen onder de zestig jaar.