Coronavaccin Janssen goedgekeurd voor Nederland en Europa

Het beoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA heeft vandaag een positief advies gegeven over het COVID-19 Vaccin van Janssen. Dit is het vierde vaccin tegen het coronavirus dat onder voorwaarden is goedgekeurd. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in het beoordelingscomité. Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag het vaccin van Janssen binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 18 jaar.

COVID-19 Vaccin Janssen beschermt na één prik voor 67% tegen COVID-19

Het vaccin is voor 67% werkzaam

Het vaccin is zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Daaruit is gebleken dat COVID-19 Vaccin Janssen bij 67% van de mensen van 18 jaar en ouder bescherming biedt tegen ziekte na besmetting met het coronavirus, gemeten twee weken na de prik. Na 4 weken was de werkzaamheid gelijk daaraan. Wereldwijd deden ruim 44.000 mensen mee aan het onderzoek. De helft van hen kreeg een placebo (nep)vaccin.

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:

Nu, na ruim een jaar in deze pandemie, volgt dan groen licht voor het vierde werkzame en veilige vaccin dat ons gaat helpen om het coronavirus te bestrijden. Ook dit vaccin hebben we hard nodig om mensen te beschermen. Al deze vaccins zijn een unieke prestatie van wetenschappers, fabrikanten en medicijnautoriteiten.

Eén prik

Het vaccin bestaat uit één prik. Vanaf 4 weken na het halen van de prik zijn mensen maximaal beschermd tegen het coronavirus. De klinische studie laat zien dat deze bescherming ten minste twee maanden aanhoudt. Hoe lang de bescherming daarna nog aanhoud wordt nog onderzocht in lopende onderzoeken.

Ouderen, kinderen en zwangere vrouwen

Aan de klinische studies namen ook ouderen van 65 jaar of ouder deel. Ook in deze groep is het vaccin werkzaam (74%). Daarnaast waren de bijwerkingen van het vaccin voor deze groep vaak milder, of in mindere mate aanwezig.

Het vaccin is niet goedgekeurd voor kinderen. Er zijn momenteel geen data beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van de klinische studies. Er is daarom geen inzicht in de veiligheid bij die doelgroep, het is aan de voorschrijver om een risicoafweging te maken.

Bijwerkingen zijn veelal niet ernstig en kortdurend

De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn op de prikplek, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en misselijkheid. Deze bijwerkingen zijn meestal niet ernstig en verdwijnen na een aantal dagen.

Ondanks dat duizenden mensen aan de studie meededen, zijn bepaalde zeldzame of late bijwerkingen nooit helemaal uit te sluiten. Daarom wordt de veiligheid van dit vaccin na markttoelating goed in de gaten gehouden. Zo moeten fabrikanten iedere maand een extra veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA en bij het vermoeden van een ernstige bijwerking dit meteen melden.

Voorwaarden van goedkeuring

Nog niet alle informatie uit de onderzoeken is compleet en bekend. Wel zijn er, op basis van de beschikbare informatie, voldoende aanwijzingen dat de positieve effecten van het vaccin opwegen tegen de risico’s. Daarom is COVID-19 Vaccin Janssen onder voorwaarden goedgekeurd. De fabrikant is verplicht de komende twee jaar aanvullende informatie in te dienen. Zo moet uit verder onderzoek onder andere blijken hoelang het vaccin bescherming geeft, of het vaccin voldoende bescherming biedt aan bijvoorbeeld mensen met een verminderde afweer, en of zwangere vrouwen het veilig kunnen gebruiken.

‘Vaccin in het kort’ naast officiële bijsluiter

Op korte termijn komt meer Nederlandstalige informatie beschikbaar, zoals de officiële bijsluiter en de productinformatie. Verder komt ook voor COVID-19 Vaccin Janssen ‘Vaccin in het kort’ online beschikbaar. Hierin staan op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van het vaccin. Het is een digitale en korte vorm van vaccininformatie, als aanvulling op de officiële bijsluiter.

Versnelde beoordeling vanaf 1 december 2020

Op 1 december 2020 startte de versnelde beoordeling (rolling review) van dit coronavaccin. Toen werden de eerste onderzoeksgegevens ingediend bij het EMA. Op 16 februari 2021 is de aanvraag voor deze voorwaardelijke handelsvergunning ingediend.

Hoe werkt het vaccin van Janssen?

Het coronavaccin van Janssen is een vectorvaccin dat bestaat uit een bekend, onschuldig verkoudheidsvirus (een adenovirus). Het verkoudheidsvirus is onschadelijk gemaakt en er is een klein stukje van de genetische code van het coronavirus aan toegevoegd. Met die code kan ons eigen lichaam tijdelijk een stukje van het coronavirus namaken. Dat zorgt ervoor dat het afweersysteem van het lichaam antistoffen en T-cellen aanmaakt tegen het coronavirus. Als het lichaam later echt in aanraking komt met het coronavirus, dan wordt het virus snel herkend en onschadelijk gemaakt.

Beeld: CBG