Interview: Wetenschap als fundament voor regulatoire innovatie
Wetenschap ligt aan de basis van al het werk dat bij het CBG gebeurt. Ook verbeteringen aan ons systeem van beoordelen ontstaan vanuit wetenschap. Met als uiteindelijk doel: betere beoordelingen en daarmee meer vertrouwen in medicijnen. Eric Boersma, Marjon Pasmooij en Aimad Torqui vertellen over het belang van wetenschappelijk onderzoek binnen het CBG.
Medicijnautoriteit CBG geeft met het Wetenschapsbeleid 2025-2029 richting aan de strategische keuzes van de organisatie op het gebied van wetenschap in de komende jaren. Waar het vorige beleid nog acht centrale thema’s omvatte, is er nu gekozen voor verdieping op vier centrale thema’s (zie kader 1).
Waarom houden we ons eigenlijk met wetenschap bezig? “Onze belangrijkste taak is om ervoor te zorgen dat medicijnen veilig en werkzaam zijn. Alleen al daarom is wetenschap onlosmakelijk verbonden met ons werk. Het is ook niet voor niets een van de kernwaardes van de organisatie”, vertelt Marjon Pasmooij, hoofd van de afdeling Wetenschap. “Het vergaren van kennis door middel van wetenschappelijk onderzoek helpt ons beter te beoordelen en daarmee ons werk beter te doen.”
Eric Boersma, Collegelid én voorzitter van de Commissie Wetenschap bij het CBG (zie kader 2), knikt instemmend. “Het bepalen van de balans tussen de risico’s en de baten van een medicijn, dat is de kerntaak van het CBG. Dat kunnen we alleen goed doen op basis van wetenschappelijk onderzoek. We moeten daarbij niet alleen kijken naar losstaande beoordelingen of ontwikkelingen, maar ook kritisch zijn op onze eigen beoordelingsprocessen. Het gaat dus zowel om inhoudelijke innovatie als procesverbetering.”
“Ons Strategisch Business Plan (SBP) 2024-2028 beschrijft heel duidelijk dat we meer focus willen aanbrengen in ons werk. Beter doen waar we goed in zijn en keuzes daarin maken. Dit wetenschapsbeleid sluit daar op aan”, vertelt Marjon. “De basis, dus wát we doen en hóe we dingen doen, dat zetten we natuurlijk door in lijn met het vorige wetenschapsbeleid. Maar de keuze om terug te gaan naar vier thema’s is heel bewust gemaakt. Daarmee brengen we die focus aan. En we houden daarmee tegelijkertijd ruimte om flexibel in te spelen op vragen vanuit het beoordelingsproces of uit ons nationale en internationale netwerk.”
Focus én flexibiliteit
Eric ziet het doorontwikkelde wetenschapsbeleid echt als de route naar de toekomst. “De flexibiliteit die Marjon al noemt is daarbij belangrijk. Door deze thema’s kunnen we enerzijds onze inzet meer condenseren, meer gaan focussen. Anderzijds geeft het ons voldoende mogelijkheden om flexibel te kunnen inspelen op wat er op ons af komt, zoals die nieuwe farmaceutische wetgeving.”
"Het is essentieel dat we als organisatie blijven leren, innoveren en reflecteren."
En dát er nieuwe ontwikkelingen komen, staat vast. “Technologische vernieuwingen en maatschappelijke ontwikkelingen volgen elkaar snel op. Daarom is het essentieel dat we als organisatie blijven leren, innoveren en reflecteren”, aldus Marjon. Hoofdthema’s als datagedreven beoordelen en personalised medicine sluiten daar uiteraard ook goed op aan.
EMRD
Eric benoemt een mooi voorbeeld dat aansluit op het thema data gedreven beoordelen: “Een van de mooie, concrete dingen die voortkomt uit het CBG en het wetenschapsbeleid is de EMRD (European Medicines Regulatory Database) die het CBG heeft ontwikkeld samen met de Universiteit Utrecht. Een database en dashboard met een enorme set data over in Europa toegelaten medicijnen. Informatie die voorheen gefragmenteerd was, is nu beter beschikbaar, voor onderzoekers, patiënten en andere stakeholders. Heel mooi dat dit soort data via het FAIR-principe (Findable, Accessible, Interoperable, Resuable, oftewel vindbaar, toegankelijk, uitwisselbaar en herbruikbaar) beschikbaar komt.”
Drie van de vier thema’s maakten ook al deel uit van het wetenschapsbeleid 2020-2024. Vanwege de maatschappelijke ontwikkelingen in Europa is er nu een nieuw, vierde thema. Dat gaat over de nieuwe farmaceutische wetgeving in Europa. “We hebben de wetgeving heel bewust zo opgenomen. Want het gaat veel betekenen voor de manier waarop we werken en hoe de processen binnen het CBG en de andere Europese medicijnautoriteiten en het EMA gaan verlopen”, legt Aimad Torqui uit. Hij is divisiehoofd Europa, Geneesmiddelgebruik en Veterinair en vanuit die rol nauw betrokken bij alle internationale ontwikkelingen, waaronder ook de nieuwe Europese farmaceutische wetgeving.
Voorbereiden op de toekomst
“Dit vierde wetenschapsthema helpt om ons goed voor te bereiden op de toekomst”, vervolgt Aimad. “Want door de wetgeving gaan er veel regulatoire processen veranderen. Dat vraagt dus ook dat we kritisch kijken naar het systeem en hoe we mensen en middelen inzetten om het uitvoerbaar te houden. Momenteel staat het netwerk in Europa steeds meer onder druk. Dossiers worden steeds complexer en ingewikkelder. Dat vergt steeds meer van de medicijnautoriteiten en de beoordelaars, waardoor het alleen maar zinvoller wordt om te kijken hoe we processen kunnen verbeteren.”
Ook buiten Nederland wordt dat onderschreven. “Regulatory Science is nu ook opgenomen in de Network Strategy van het Europees medicijnagentschap EMA en de Heads of Medicines Agencies (HMA). Voor het eerst eigenlijk. Daarmee wordt op Europees niveau een link gemaakt tussen wetenschappelijk onderzoek en de praktische toepassing daarvan bij het nemen van regulatoire besluiten . We moeten goed kijken wat we kunnen bijdragen vanuit Nederland. Dat regulatory science nu echt op papier staat in de strategie van het Europese netwerk, sluit mooi aan op ons wetenschappelijke programma. Voorheen gaven we input op richtlijnen, nu ook op het hele systeem.”
Belang van samenwerking
Al die veranderingen op het gebied van wetgeving en processen overstijgen de landsgrenzen. Dat maakt samenwerking in Europa misschien nog wel veel belangrijker dan het al was. “En er is al veel samenwerking”, vertelt Marjon. “Denk aan het EMA, de Europese committees en werkgroepen waar we in vertegenwoordigd zijn, de samenwerking met het EMA en de andere agentschappen en met de verschillende ketenpartners. Waar we dubbel werk kunnen voorkomen, moeten we dat immers doen.”
Die samenwerking komt ook tot uiting in EPRSR, het European Platform on Regulatory Science Research, waarvan Marjon namens het CBG co-voorzitter is. “Met dit platform gaan we expliciet op zoek naar de verbinding”, vertelt ze. “Drie keer per jaar komen er meetings op specifieke onderwerpen. De eerste staat deze maand gepland. Deze platformmeetings dienen echt om de verbinding tussen regulators en academici te versterken. Samen met het EMA, nationale medicijnautoriteiten en non-for profit organisaties.”
"Het is belangrijk om in een netwerk te opereren, zodat we over goede kennis kunnen blijven beschikken om ons werk zo efficiënt en goed mogelijk te doen.”
Bijblijven
Kennis opdoen is ook van groot belang om bij te blijven bij alle ontwikkelingen. Daarom is samenwerking ook zo belangrijk. Aimad: “We moeten laten zie dat we een relevante kennispartner zijn. Zowel naar academische partners, als naar de industrie en naar patiënten. Het is belangrijk om in een netwerk te opereren, zodat we over goede kennis kunnen blijven beschikken om ons werk zo efficiënt en goed mogelijk te doen.”
Waarom wetenschap zo belangrijk is, licht Marjon tot slot toe met een concreet voorbeeld. “Kijk naar de ontwikkelingen in het terugdringen van het aantal dierproeven, waar we inzetten op onderzoek naar vervanging, vermindering en verfijning, de 3V’s. Dat was al een van onze thema’s, en dat blijft. We vragen er in Europa veel aandacht voor en dat heeft in het verleden er al toe geleid dat nieuwe inzichten in internationale richtlijnen zijn opgenomen. Met onze strategie voor 2025-2029 willen we op een dergelijke manier impact blijven maken in de komende jaren.”
Lees meer over de wetenschappelijke strategie van het CBG in ‘Van expertise naar impact: Wetenschap als fundament voor regulatoire innovatie’ – Wetenschapsbeleid 2025-2029.