Informatie voor zorgverleners: Zwangerschapspreventie programma

Het doel van zwangerschapspreventieprogramma’s is te voorkomen dat vrouwen zwanger worden tijdens het gebruik van medicijnen die risicovol zijn voor de baby.

Waarom een zwangerschapspreventieprogramma?

Wanneer een middel een verhoogd risico geeft op aangeboren afwijkingen, kan het CBG een fabrikant verplichten om hiervoor een zwangerschapspreventieprogramma (ZPP) op te stellen. Een ZPP is opgesteld op basis van een standaard-ZPP die binnen de Europese Unie is goedgekeurd. Aanpassingen van die standaard zijn mogelijk, afhankelijk van de specifieke eisen van het medicijn.

Niet voor alle geneesmiddelen die een verhoogd risico geven op aangeboren afwijkingen (teratologische eigenschappen hebben) bestaat een ZPP. U moet dus het gebruik van medicatie tijdens de zwangerschap altijd goed afwegen. Hiervoor kunt u sectie 4 van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) raadplegen, of rubriek 4 van de patiëntenbijsluiter.

Wat zijn de voordelen van een zwangerschapspreventieprogramma?

Een ZPP heeft de volgende voordelen:

  • De patiënt krijgt extra voorlichting over de risico’s van het geneesmiddel.
  • De patiënt weet waarom goede anticonceptie nodig is.
  • De apotheek kan extra controles uitvoeren op basis van signalen bij de medicatiebewaking.
  • De voorschrijvend arts kent de beperkingen voor het verstrekken van het geneesmiddel.

Middelen met een zwangerschapspreventieprogramma

Voor de volgende geneesmiddelen is in Nederland een ZPP opgesteld. U kunt de ZPP’s van deze geneesmiddelen opzoeken op de website van de fabrikanten die het middel in Nederland op de markt hebben.

  • thalidomide, kankermedicijn
  • lenalidomide (Revlimid), kankermedicijn
  • pomalidomide (Imnovid), kankermedicijn
  • isotretinoïne, bij acné
  • acitretine, bij psoriasis
  • alitretinoïne (Toctino), bij handeczeem (alleen tabletten)
  • bosentan, bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
  • macitentan (Opsumit), bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
  • mycofenolaatmofetil (CellCept), bij allogene nier-, hart- of levertransplantatie
  • valproaat en valproïnezuur (onder andere Dekapine), bij epilepsie en bipolaire stoornis
  • vismodegib (Erivedge), bij basaalcelcarcinoom

Daarnaast zijn er nog geneesmiddelen zonder ZPP waarvoor, in verband met risico’s tijdens de zwangerschap, een extra informatiebrochure voor arts of patiënten is gemaakt. Hierin staat meer informatie over het voorkomen van zwangerschap tijdens gebruik. Ook deze kunt u vinden op de website van de fabrikanten. Het gaat om de volgende middelen:

  • fingolimod (Gilenya), bij multiple sclerose
  • hydroxycarbamide, bij sikkelcelziekte
  • leflunomide, bij reumatoïde artritis
  • teriflunomide (Aubagio), bij multiple sclerose
  • zoledroninezuur, bij botontkalking.

Meer informatie over zwangerschapspreventie

Voor meer informatie over teratologische eigenschappen van geneesmiddelen kunt u de Teratologie Informatie Service van Lareb (TIS) raadplegen. U kunt met hen telefonisch contact opnemen voor een risico-inschatting voor patiënten.