Extra medische informatie voor zorgverleners: Verschillen tussen biologische medicijnen en biosimilars

Een biosimilar is een medicijn dat zo is ontwikkeld dat het gelijkwaardig is aan een bestaand biologische medicijn (het ‘referentiegeneesmiddel’). De werkzame stof van een biosimilar en die van het referentiegeneesmiddel zijn in beginsel dezelfde biologische stof. Toch kan er sprake kan zijn van kleine verschillen als gevolg van de complexe aard ervan en de gehanteerde productiemethoden.

Daarom wordt elke biosimilar apart beoordeeld. Ook voor een biosimilar medicijn is een handelsvergunning een voorwaarde voordat het in de handel kan worden gebracht.

Het belangrijkste bij de beoordeling is een vergelijking tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel. Die moet aantonen dat er geen sprake is van significante verschillen in kwaliteit, veiligheid en effectiviteit. Ook na toelating controleert geneesmiddelenbewaking voortdurend de veiligheid van biosimilar medicijnen.

Kan uw patiënt een biosimilar veilig gebruiken?

Voordat een biosimilar op de markt komt, wordt in Europa uitgebreid onderzocht wat de mogelijke verschillen met het originele biologische medicijn zijn, en of die verschillen de werking en veiligheid beïnvloeden. Als een biosimilar door het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA is toegelaten, mag een arts deze voorschrijven. Een beschrijving van alle studies en afwegingen wordt gepubliceerd in het openbare beoordelingsrapport (EPAR). De Engelstalige rapporten vindt u in de CBG Geneesmiddeleninformatiebank.

Ook na toelating houden het CBG en het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA alle medicijnen, waaronder biosimilars, blijvend goed in de gaten. Bijvoorbeeld door meldingen van bijwerkingen te beoordelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert inspecties uit op locaties waar medicijnen worden gemaakt. Indien nodig wordt er actie ondernomen.

Stapt uw patiënt over van het ene naar het andere biologische geneesmiddel?

Als een patiënt overstapt van het ene naar het andere biologische geneesmiddel, dan moet de behandelend arts dat zorgvuldig monitoren. Dit geldt voor zowel referentiegeneesmiddelen als voor de uitwisseling tussen referentiegeneesmiddel en biosimilar en tussen biosimilars.

Kan uw patiënt wisselen tussen het originele biologische medicijn en een biosimilar?

Van biosimilars is aangetoond dat er geen relevante verschillen zijn ten opzichte van een biologisch referentiegeneesmiddel wat betreft kwaliteit, veiligheid en effectiviteit. Het CBG heeft het volgende standpunt over biosimilars vastgesteld:

  • U kunt nieuwe patiënten zonder meer met een biosimilar behandelen.
  • Vermijd ongecontroleerde uitwisseling tussen biologische medicijnen (onafhankelijk of het hier referentiegeneesmiddelen of biosimilars betreft). Dit wil zeggen dat een patiënt adequaat klinisch wordt gemonitord en duidelijke instructies krijgt.
  • Wanneer u een patiënt met een biologisch medicijn behandelt, leg dan in het patiëntendossier op detailniveau product- en batchinformatie vast. Zo is de traceerbaarheid van het product geborgd bij mogelijke problemen.

Dit standpunt heeft uitsluitend betrekking op uitwisseling tussen het referentiegeneesmiddel en de biosimilars die hierop gebaseerd zijn, of onderling tussen biosimilars die gebaseerd zijn op hetzelfde referentiegeneesmiddel.

Het CBG benadrukt de noodzaak dat de behandelend arts en de (ziekenhuis)apotheker betrokken zijn bij een overgang van het ene naar het andere biologische medicijn. Hierbij is samenwerking op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (werkzaamheid en bijwerkingen) essentieel.

Het CBG onderschrijft het belang dat de toepassing van sommige biosimilars, bijvoorbeeld de nieuwe generatie therapeutische antilichamen, wordt ingebed in register-studies, intensieve monitoring (Lareb) en praktijkonderzoek. Hiervoor pleiten de Federatie van Medisch Specialisten (FMS) en de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA).

Voorlichtingsmateriaal biologische medicijnen

De brochure Antwoorden op vragen over biologische medicijnen biedt patiënten onder andere feitelijke achtergrondinformatie over biologische medicijnen en in het bijzonder biosimilars. Het taalniveau van de brochure is aangepast aan de doelgroep patiënten. Ook staan er veel afbeeldingen bij de teksten. Wilt u de brochure kosteloos bestellen? Stuur dan een e-mail aan communicatie@cbg-meb.nl.

Hoort bij