Originele biologische medicijnen en biosimilars

Wat is een biologisch medicijn?

Bij een biologisch medicijn maakt een levend organisme de werkzame stof. Dat kunnen bacteriën of schimmels zijn, maar ook dierlijke of menselijke cellen. Sommige van deze werkzame stoffen zijn van nature aanwezig in jouw lichaam. Bijvoorbeeld bij medicijnen die zijn gemaakt uit plasma (onderdeel van het bloed), bij groeihormoon of insuline.

Waarvoor krijg je biologische medicijnen voorgeschreven?

Biologische medicijnen krijg je door jouw arts voorgeschreven voor de behandeling van diverse aandoeningen, bijvoorbeeld:

• een tekort aan hormonen (zoals insuline bij diabetes)
• auto-immuunziekten, waarbij het lichaam eigen cellen en/of stoffen als lichaamsvreemd ziet, zoals bij reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn
• kanker
• een erfelijke stoornis in de bloedstolling (hemofilie)
• MS (multiple sclerose)
• bepaalde stofwisselingsziektes, zoals de ziekte van Pompe en de ziekte van Fabry

Biologische medicijnen worden vaak als injectie of via een infuus gegeven. In elke bijsluiter staat hoe je het medicijn goed gebruikt. Neem bij vragen contact op met jouw arts of apotheker.

Wat is een biosimilar?

Een biosimilar is een biologisch medicijn dat erg lijkt op het originele medicijn. Het originele biologische medicijn wordt ook wel het referentiemedicijn genoemd. Zodra het referentiemedicijn een aantal jaar op de markt is, mogen andere fabrikanten dit namaken. Omdat biologische medicijnen gemaakt worden door een levend organisme, zijn deze nooit helemaal hetzelfde. Dit geldt voor originele biologische medicijnen en biosimilars. De werking en veiligheid van een biosimilar komt overeen met het referentiemedicijn. Een biosimilar werkt dus even goed en is net zo veilig.

Biosimilars zijn meestal goedkoper dan de originele biologische medicijnen. Ze helpen dus om de gezondheidszorg betaalbaar en toegankelijk te houden.

Kun je een biosimilar veilig gebruiken?

Ja, een arts mag een biosimilar alleen voorschrijven als de werking en de veiligheid overeenkomen met het originele medicijn. Dat is in Europa uitgebreid onderzocht.

Ook na toelating houden het CBG en het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) alle medicijnen, waaronder de biosimilars, blijvend in de gaten. Bijvoorbeeld door gemelde bijwerkingen te beoordelen. Is er iets mis, dan wordt er actie ondernomen.

Kun je wisselen tussen het originele biologische medicijn en biosimilars?

• Nieuwe patiënten kunnen direct met een biosimilar behandeld worden
• Uitwisseling tussen een origineel biologisch medicijn en een biosimilar is mogelijk, maar alleen onder toezicht van de arts en in overleg met de patiënt. Ook kunnen biosimilars onderling uitgewisseld worden, maar alleen als deze gebaseerd zijn op hetzelfde originele biologische medicijn

Wanneer een patiënt met een biologisch medicijn wordt behandeld, moet in het patiëntendossier op detailniveau (product en batch) informatie worden vastgelegd, zodat bij mogelijke problemen het product te traceren is.

Overstappen op een ander biologisch medicijn gaat in overleg met de patiënt, arts en (ziekenhuis)apotheker. Jouw arts en de (ziekenhuis)apotheker houden namelijk in de gaten of het medicijn werkt en of er bijwerkingen optreden. Hulpmiddelen, zoals injectienaalden en injectiepennen, bewaarvoorschriften of de manier van bereiden, kunnen verschillen. Daarom moeten jouw arts en (ziekenhuis)apotheker je daar goed over informeren.

Wat moet je doen als je bijwerkingen ervaart?

Neem contact op met je behandelend arts. Deze kan met jou en de (ziekenhuis)apotheker overleggen over het behandelplan.

Noteer bij bijwerkingen altijd de naam en het batchnummer van het medicijn. Het batchnummer wordt ook wel Lot-nummer genoemd. Dit Lot-nummer staat op de verpakking van het medicijn. Krijg je het medicijn toegediend in het ziekenhuis dan heeft de voorschrijver of apotheker deze informatie beschikbaar.