Mogelijk beschadigde Lenalidomide Mylan capsules geven risico op onbedoelde blootstelling aan medicijn
De capsules van het medicijn Lenalidomide Mylan kunnen beschadigd zijn. Hierdoor kan er los poeder in de blisterverpakking zitten. Onbedoelde blootstelling aan Lenalidomide poeder geeft een risico op ernstige bijwerkingen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) adviseren zorgverleners om vóór iedere aflevering verpakkingen te controleren en patiënten te informeren over dit defect.
Lenalidomide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van Multipel Myeloom (ziekte van Kahler), Myelodysplastisch syndroom, Mantelcellymfoom en Folliculair lymfoom (lymfeklierkanker).
Advies aan zorgverleners
• Open en controleer vóór iedere aflevering of de capsules intact zijn en er geen poeder zichtbaar is in de blisterpockets. Aan de brief voor zorgverleners staat om welke batchnummers het gaat. Als een capsule gebarsten is, of als er poeder in een blisterpocket zit, vernietig dan de betreffende verpakking.
• Geef patiënten alleen verpakkingen zonder defect mee en herinner hen aan de voorzorgsmaatregelen beschreven in de bijsluiter.
• Informeer patiënten dat ze blisterpockets waarin toch poeder te zien is niet mogen openen, maar de blister en de verpakking met eventuele resterende capsules aan u moeten retourneren ter vervanging.
Brief met risico-informatie
De fabrikant van Lenalidomide heeft een brief met belangrijke risico-informatie verstuurd over dit onderwerp. Medicijnautoriteit CBG en de IGJ werken mee aan deze brief.
De brief is gestuurd aan ziekenhuisapothekers (ook in opleiding) en poliklinische apothekers (ook in opleiding).
Bijwerkingen van medicijnen op tijd zien én onderzoeken, dat noemen we geneesmiddelenbewaking (of: farmacovigilantie). Dit is één van de belangrijkste taken van het CBG. Is er iets aan de hand met de veiligheid van medicijnen? Dan ontvangen zorgverleners een brief, die we een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) noemen.