Verhoogd risico op tuberculose bij longkankermedicijn Gavreto
Bij patiënten met een specifieke vorm van longkanker die het middel Gavreto (pralsetinib) krijgen, komt soms tuberculose voor. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert artsen om patiënten voor de start van de behandeling op tuberculose te testen.
Pralsetinib, de werkzame stof van Gavreto, is een medicijn dat gebruikt kan worden bij de behandeling van bepaalde patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het gaat dan om volwassen patiënten met de zogeheten RET-fusie-positieve vorm.
Bij een onderzoek naar veiligheidsgegevens voor pralsetinib bleek dat patiënten vatbaarder zijn voor tuberculose. Tuberculose werd wereldwijd vastgesteld bij 9 patiënten die een behandeling met pralsetinib kregen. In de meeste gevallen ging het om tuberculose die niet in de longen voorkwam, maar bijvoorbeeld in de lymfeklieren, buikholte of nieren.
Advies aan zorgverleners
- Controleer patiënten voor de start van de behandeling op actieve of inactieve (latente) tuberculose.
- Behandel patiënten, die een actieve of latente vorm van tuberculose hebben, met een antimycobacterieel middel (een middel tegen de bacterie die tuberculose veroorzaakt) voordat de behandeling met pralsetinib start.
- Voorkom gelijktijdige toediening van pralsetinib en antimycobacteriële middelen zoals rifabutine en rifampicine. Deze CYP3A4-inductoren kunnen de concentratie van pralsetinib in het bloed verlagen. Als gelijktijdige toediening niet te voorkomen is, verhoog dan de dosis pralsetinib.
Het risico op tuberculose en de aanbeveling om patiënten te testen voor de start van de behandeling komt ook in de productinformatie en de bijsluiter van Gavreto (pralsetinib).
Brief met risico-informatie
De handelsvergunninghouder Roche heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar artsen die een patiënt behandelen met pralsetinib in een ‘Named Patient Program’ (levering op artsenverklaring).