Medicijnoverzicht wisselen ongewenst: de selectiecriteria

30 maart 2021

In opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een lijst opgesteld van medicijnen waarbij wisselen, in het belang van de patiënt, niet wenselijk is. Maar hoe is de lijst tot stand gekomen? En wat bepaalt welke medicijnen er wel of niet op staan? We vroegen het prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het College, en collega Michiel Hendrix, projectcoördinator en senior adviseur bij het CBG.

Om bij het begin te beginnen: waarom bestaan er meerdere soorten medicijnen met dezelfde werking?

Ton: "Wanneer een nieuw medicijn op de markt komt, krijgt dit middel marktbescherming. Dat betekent dat het medicijn de eerste jaren niet door andere bedrijven gemaakt mag worden. Hierdoor zijn deze ‘merkmedicijnen’ niet alleen vrij prijzig, maar vanuit het oogpunt van beschikbaarheid ook erg kwetsbaar. Door medicijnen te ontwikkelen met dezelfde werkzame stof heb je altijd een alternatief beschikbaar. En dat is heel fijn. Deze ‘kopieën’ van merkmedicijnen noemen we ook wel merkloze medicijnen of ‘generieken’. Daarbij ontstaat er door het maken van generieken meer concurrentie en worden medicijnen goedkoper."

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG

Als CBG vertellen we altijd dat medicijnen met dezelfde werking en kwaliteit gewoon gewisseld kunnen worden. Toch komt er nu een lijst met medicijnen waarbij wisselen ongewenst is. Hoe zit dit?

Ton: "Generieken hebben dezelfde werkzame stof als het merkgeneesmiddel en bereiken dezelfde resultaten in het lichaam wanneer je deze op de juiste manier inneemt of gebruikt. De medicijnen zijn bio-equivalent, zoals we dat noemen. Je kunt ze dus onderling wisselen. Toch begrijpen we dat wisselen niet altijd wenselijk is. Hoewel de werking van beide medicijnen hetzelfde is, kunnen zij wel verschillen in hulpstoffen, vorm en/of kleur. En dat kan leiden tot verwarring. Zo kan een patiënt door verwarring per ongeluk een dubbele dosis innemen, of neemt de patiënt door twijfel juist een medicijn veel te laat in. Bijvoorbeeld omdat de patiënt door het weekend geen contact meer kan opnemen met zijn of haar zorgverlener. Bij sommige medicijnen kan een dubbele dosis of late inname echt tot problemen leiden, met ernstige gevolgen. Die middelen moeten we eigenlijk niet wisselen."

We hebben 17.800 goedgekeurde medicijnen in Nederland. Hoe bepaal je welk medicijn op het overzicht komt?

Michiel: "Voor het overzicht keken we alleen naar medicijnen die buiten het ziekenhuis worden gebruikt en waarbij de patiënt zelf verantwoordelijk is voor het gebruik. Hiermee brachten we het aantal medicijnen voor het overzicht meteen al een stuk terug. Het samenstellen van het overzicht was als het ware een afvalrace. We hebben hiervoor een aantal selectiecriteria vastgesteld en daarmee zijn we de hele lijst van goedgekeurde medicijnen in Nederland langsgegaan. Wellicht goed om hierbij te vertellen dat sommige medicijnen voor meerdere aandoeningen of ziektes gebruikt worden. Hierdoor kan het uiteindelijk zijn dat een medicijn voor de ene aandoening of ziekte wel op de lijst staat, en voor de ander niet."

Aan wat voor selectiecriteria moeten we denken?

Ton: "We hebben vooral gekeken naar wat er gebeurt als iemand door verwarring een medicijn dubbel inneemt, of veel te laat, meer dan 60 uur. En beoordeelden of een patiënt hierdoor in ernstige klinische problemen terecht kan komen. We maakten dus een inschatting van de bijwerkingen bij een dubbele inname, en wat de afname van de effectiviteit en eventuele onthoudingsverschijnselen zijn bij een late inname. De ernst van de problemen die kunnen ontstaan schatten we in op basis van een bestaand classificatiesysteem van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP). Het vraagt om veel kennis over het medicijn. Daarom raadpleegden we onder andere ook de productinformatie (SmPC) en mensen uit de praktijk. Zo waren twee collegeleden, een apotheker en een huisarts, bij het project betrokken. Zij konden goed inschatten wat het wisselen van een medicijn voor de patiënt betekent."

Michiel Hendrix, projectleider wisselen ongewenst

Zijn er, naast het CBG, ook nog andere partijen betrokken bij het opstellen van de criteria?

Michiel: "Zeker! Bij het opstellen van de criteria zijn een aantal externe partijen gevraagd om input en feedback te geven. Denk hierbij onder andere aan (brancheverenigingen voor) patiënten, huisartsen, apothekers, medisch specialisten en zorgverzekeraars. Ook nadat het conceptoverzicht van medicijnen klaar was, vroegen wij hen mee te kijken. Dat heeft waardevolle inzichten opgeleverd. Tegelijkertijd ligt de eindverantwoordelijkheid over de lijst uiteindelijk wel bij het CBG."

Er zijn straks ook patiënten die hun medicijn niet op het overzicht terugvinden, maar die wel problemen ervaren bij het wisselen. Hoe leg je dit uit?

Ton: "Allereerst is het belangrijk om te weten dat je gewoon kunt wisselen tussen medicijnen. En dat je, wanneer je een medicijn juist inneemt, erop kunt vertrouwen dat het goed gaat. Maar ik kan mij ook goed voorstellen dat het wisselen van medicijnen niet prettig is, en soms voor klachten kan zorgen. Zo blijkt uit eerder onderzoek dat een derde van de patiënten ziek werd of klachten kreeg na het wisselen van medicijnen. Ook klachten als hoofdpijn of misselijkheid werden hierbij genoemd. Voor het samenstellen van het overzicht gaat het vooral om ernstige klinische gevolgen die door verwarring bij het wisselen kunnen ontstaan, zoals een ziekenhuisopname. Klachten als misselijkheid of hoofdpijn vallen hier niet onder. Ondanks dat we begrijpen dat ook deze klachten erg vervelend kunnen zijn. Maar goede begeleiding bij het wisselen helpen deze klachten vaak al te voorkomen of verhelpen."

"Het is belangrijk om te weten dat je, wanneer je een medicijn juist inneemt, gewoon veilig kunt wisselen tussen medicijnen."

Hoe blijft het overzicht eigenlijk actueel?

Michiel: "Het overzicht wordt ieder jaar door ons opnieuw bekeken. Gelukkig gaat het samenstellen van het overzicht dan een stuk sneller, aangezien de basis dan al staat."

En nu het overzicht er eenmaal is, wat gebeurt ermee?

Michiel: "We vinden het ontzettend belangrijk dat dit overzicht nu tot stand is gekomen en zijn dankbaar dat we op deze manier hopelijk een bijdrage kunnen leveren aan het voorkomen van ernstige klinische problemen door het wisselen van medicijnen. Het ministerie van VWS bepaalt nu wat er met het overzicht gebeurt en welke vervolgstappen er worden genomen."