Medicijnen met zwarte driehoek: extra toezicht

Soms vindt u in de bijsluiter van een medicijn een omgekeerde zwarte driehoek met de tekst "Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring". Daarmee vraagt het CBG u extra te letten op bijwerkingen. En deze ook te melden.

Aanvullende monitoring

Extra aandacht voor bepaalde medicijnen

Medicijnen die u in Nederland kunt kopen, zijn eerst goed onderzocht. Het CBG beoordeelt of de voordelen opwegen tegen de eventuele risico's.

Sommige medicijnen worden extra in de gaten gehouden. Hier zijn verschillende redenen voor. Bijvoorbeeld omdat een medicijn nieuw is op de markt. Het CBG wil dan meer informatie over de risico’s bij langer gebruik. Die medicijnen vallen onder het extra toezicht, dit heet aanvullende monitoring. In de bijsluiter staat dan een zwarte driehoek.

Kunt u medicijnen met een zwarte driehoek wel gebruiken?

Medicijnen met een zwarte driehoek kunt u gewoon gebruiken. U loopt hierdoor niet meer risico dan in de bijsluiter van het medicijn staat. Wel roept het CBG u op om extra alert te zijn op bijwerkingen en deze te melden.

Merkt u een bijwerking?

Gebruikt u een medicijn met een zwarte driehoek en ervaart u een bijwerking? Meld deze. Neem ook contact op met uw arts of apotheker. Hij kan u advies geven. Mogelijk raadt hij u aan om een andere hoeveelheid te nemen of om te stoppen met het medicijn.

Meld bijwerkingen

Meld de bijwerking bij Lareb. Bijwerkingencentrum Lareb beoordeelt en analyseert de meldingen, en geeft belangrijke gegevens door aan het CBG. Het CBG neemt dan eventueel maatregelen, zoals de bijsluiter aanpassen of in het uiterste geval het medicijn van de markt halen.

Informatie voor zorgverleners

Bij sommige medicijnen besluit het CBG om ze aanvullend te monitoren. Er zijn een aantal redenen om daarvoor te kiezen, namelijk:

  • Het medicijn bevat een nieuwe werkzame stof die na 1 januari 2011 in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
  • Het gaat om een biologisch medicijn waarmee slechts beperkte ervaring is opgedaan sinds het in de handel is. Denk aan een vaccin of een medicijn dat is afgeleid van (bloed)plasma.
  • Het medicijn is onder voorwaarden goedgekeurd. Een voorwaarde kan zijn dat de firma die het in de handel brengt, meer gegevens over het middel moet verstrekken.
  • Er is goedkeuring verleend onder uitzonderlijke omstandigheden. Er zijn bijvoorbeeld specifieke redenen waarom een firma geen uitgebreide gegevens kan verstrekken.
  • De firma die het medicijn in de handel brengt, is verplicht aanvullende studies te verrichten. Bijvoorbeeld om meer gegevens te verstrekken over langdurig gebruik van het medicijn. Of over een zeldzame bijwerking die tijdens klinisch onderzoek is waargenomen.

Ook komt het voor dat andere medicijnen onder extra toezicht komen. Dat gebeurt op advies van het Geneesmiddelenbewakingscomité (PRAC) van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA). Daardoor kunnen ook al langer bestaande medicijnen onder aanvullende monitoring komen.

De EMA houdt een lijst bij van medicijnen die onder aanvullende monitoring staan (Engelstalig). In de CBG Geneesmiddeleninformatiebank vindt u van deze geneesmiddelen de meest recente bijsluiter en de productinformatie voor zorgverleners (SmPC).

Hoort bij