Interview: Van melding tot actie, het proces van geneesmiddelenbewaking
Van alle medicijnen en vaccins die op de markt zijn wordt de veiligheid goed in de gaten gehouden. Van het verzamelen en analyseren van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, het in kaart brengen van mogelijke risico’s, tot het doorlezen van nieuwe gegevens en onderzoeken die de fabrikant stuurt. Dit valt allemaal onder geneesmiddelenbewaking. Maar wat gebeurt er precies bij geneesmiddelenbewaking? En wie doet er iets met jouw melding? Wij vroegen het aan onze experts. Aan het woord: Agnes Kant (directeur, Bijwerkingencentrum Lareb) en Ton de Boer (voorzitter, medicijnautoriteit CBG).
Agnes Kant, directeur Bijwerkingencentrum Lareb
Agnes Kant, jij bent directeur bij Bijwerkingencentrum Lareb. Om een beter beeld te krijgen van jullie werkzaamheden: zou je in het kort kunnen vertellen wat Bijwerkingencentrum Lareb doet?
"Lareb is een meld- en kenniscentrum van bijwerkingen van medicijnen en vaccins. Niet alleen voor medicijnen op recept, maar ook medicijnen en gezondheidsproducten die je bij de drogist kunt kopen. Bijvoorbeeld vitaminesupplementen, kruidenmiddelen of afslankproducten.
Wij signaleren de risico’s van het gebruik van medicijnen en vaccins in de dagelijkse praktijk en generen op basis daarvan nieuwe kennis die we natuurlijk ook verspreiden."
Nu kan iemand natuurlijk ergens last van krijgen na een vaccinatie of het gebruik van een medicijn. Maar twijfelen of de klachten echt door het medicijn of vaccin komt. Kan je dan toch je bijwerking melden?
"Ja, je kunt alle vermoedelijke bijwerkingen melden bij ons. Ook wanneer je er niet zeker van bent dat de klachten door een medicijn of vaccin komt. Dit geldt voor alle medicijnen en vaccins die in Nederland verkrijgbaar zijn."
"Je mag ook bijwerkingen melden die bekend zijn en in de bijsluiter staan. Want ook door het melden van bekende bijwerkingen krijgen wij meer kennis. Denk bijvoorbeeld aan de ernst van de klachten en in welke mate de bijwerking het dagelijks leven beïnvloedt. Zo krijgen wij ook meer inzicht in hoe de klachten verlopen."
Je kunt alle vermoedelijke bijwerkingen melden bij ons. Ook wanneer je er niet zeker van bent dat de klachten door een medicijn of vaccin komt.
Wanneer iemand een bijwerking meldt, wat gebeurt er dan precies met die melding?
"Bij Lareb werken mensen die de meldingen bekijken. Dit zijn bijvoorbeeld artsen en apothekers. Soms willen we meer weten over de melding, en vragen wij de melder om extra informatie. Als er een reden toe is, doen we een uitgebreidere analyse van meldingen. Bijvoorbeeld als het mogelijk een nog niet bekende bijwerking is . We kijken of we al meer van dit soort meldingen hebben. En ook of andere (Europese) landen dezelfde meldingen hebben ontvangen. Dan nemen we de werking van het medicijn of vaccin onder de loep en kijken of er ook andere oorzaken kunnen zijn voor de klachten. Tenslotte hebben we ook een klinisch adviesraad die we kunnen raadplegen. Alle meldingen (ernstig en niet ernstig) sturen we door naar de EudraVigilance databank."
En als uit dit proces blijkt dat het om een nieuwe bijwerking kan gaan, wat gebeurt er dan?
"Als we iets opmerkelijks zien, een mogelijk nieuwe bijwerking of nieuwe inzichten over bestaande bijwerkingen, dan informeren we het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen met een signalering. Zij beoordelen in hoeverre er inderdaad sprake is van een bijwerking en beslissen of en welke maatregelen moeten worden genomen. Dit wordt regelmatig in overleg gedaan met Europese collega’s. Daarnaast informeren wij, als dat nodig is, ook het Ministerie van VWS, het RIVM, de IGJ, de NVWA, de beroepsgroepen, patiëntenverenigingen en natuurlijk het algemeen publiek over onze bevindingen."
Ton de Boer, voorzitter College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Het lijkt er nu op dat het CBG in actie moet komen. Ton de Boer, zou jij ons kunnen meenemen in de rol van CBG?
"Het klopt dat wij mogelijke bijwerkingen beoordelen en beslissen of er actie nodig is als we een signalering, een rapport met een analyse van meldingen en bevindingen, van Lareb krijgen. Belangrijk om te benadrukken is dat meldingen gaan om situaties waarin iemand vermoedt dat een klacht het gevolg kan zijn van een medicijn of vaccin. Maar dat betekent niet meteen dat er een relatie is tussen het medicijn en de bijwerking. Wat ook kan, is dat de klacht of symptoom is veroorzaakt door een andere ziekte, of zelfs een ander medicijn. Er wordt pas gesproken van een bijwerking wanneer een oorzakelijke relatie waarschijnlijk is. Een melding is dus niet automatisch een bijwerking."
"Deze meldingen van vermoedelijke bijwerkingen zijn een belangrijke bron bij de afweging die het CBG elke keer maakt van de balans van werkzaamheid en veiligheid van medicijnen. Daarnaast kijken we ook naar meldingen uit andere landen, vervolgstudies naar het medicijn en wetenschappelijke literatuur. Ook stellen we de nodige vragen aan de fabrikant van het medicijn.
Waar het Lareb zich vooral bezig houdt met het in kaart brengen van nieuwe informatie over mogelijke bijwerkingen, zal het CBG kijken hoe waarschijnlijk de melding een echte bijwerking is en of er vanuit het oogpunt van regelgeving actie nodig is. Vaak doen we dat in Europees verband."
Er wordt pas gesproken van een bijwerking wanneer een oorzakelijke relatie waarschijnlijk is. Een melding is dus niet automatisch een bijwerking.
En wat gebeurt er als uit bovenstaande acties blijkt dat waarschijnlijk sprake is van een oorzakelijk verband tussen het medicijn en de vermoedelijke bijwerking?
"Als de bijwerking echt komt door het medicijn, dan bekijken we of het nodig is om maatregelen te nemen. Welke maatregel wij nemen, hangt onder andere af van de ernst van de bijwerking, hoe vaak deze voorkomt, en waarvoor het medicijn wordt gebruikt. Als het gaat om een nieuwe bijwerking, dan worden de productinformatie en bijsluiter aangepast. Een recent voorbeeld hiervan zijn de coronavaccins van Pfizer en Moderna. Op basis van meldingen van consumenten en zorgverleners wereldwijd werd uitgebreid onderzoek gedaan naar de aandoeningen myocarditis en pericarditis. Een ontsteking aan de hartspier en het hartzakje. Uiteindelijk zijn deze aandoeningen als zeer zeldzame bijwerkingen opgenomen in de productinformatie en bijsluiter. Omdat het om urgente en nieuwe veiligheidsinformatie ging, zijn zorgverleners proactief op de hoogte gebracht. Dit doen we met een zogenoemde DHPC, een brief met risico-informatie.
Uiteindelijk maak je continu een afweging tussen de voordelen en de risico’s van een vaccin of medicijn. Soms worden extra maatregelen opgelegd om de risico’s kleiner te maken. Een maatregel kan zijn dat het middel niet bij speciale groepen patiënten gebruikt mag worden, bijvoorbeeld bij zwangeren. Ook kunnen we besluiten om het medicijn alleen op recept beschikbaar te maken."
Dus Lareb verzamelt en analyseert meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en CBG beoordeelt of er sprake is van een oorzakelijk verband en besluit of er actie nodig is. Wat gebeurt er nog meer bij geneesmiddelenbewaking?
"Geneesmiddelenbewaking houdt zich bezig met het in kaart brengen van mogelijke risico’s van het gebruik van medicijnen die op de markt zijn. Het doel hiervan is om nieuwe kennis op te doen waardoor we het gebruik van medicijnen en vaccins nog veiliger kunnen maken."
Geneesmiddelenbewaking houdt zich bezig met het in kaart brengen van mogelijke risico’s van het gebruik van medicijnen die op de markt zijn. Het doel hiervan is om nieuwe kennis op te doen waardoor we het gebruik van medicijnen en vaccins nog veiliger kunnen maken.
"Wanneer een farmaceutisch bedrijf een vaccin of medicijn op de Nederlandse markt wil brengen, beoordeelt het CBG de aanvraag. Tijdens deze beoordelingsfase kijken we niet alleen naar de kwaliteit en werkzaamheid, maar ook naar de veiligheid van het medicijn of vaccin. Als we een positief oordeel geven, en het vaccin of medicijn op de markt mag, monitoren en analyseren wij de veiligheid. Dit doen wij samen met het Europees Medicijnagentschap (EMA), de collega’s in Europese lidstaten en het farmaceutisch bedrijf. Er wordt gekeken welke bijwerkingen in de praktijk optreden. Dit is de fase waarbij sprake is van geneesmiddelenbewaking. In Nederland voert Lareb een deel van de taak van geneesmiddelenbewaking voor het CBG uit: het verzamelen, registreren en analyseren van meldingen over mogelijke bijwerkingen van patiënten en zorgverleners. Over hoe dit in zijn werk gaat, heeft Agnes zojuist meer verteld.
Het CBG bewaakt de veiligheid van medicijnen en vaccins niet alleen op basis van de meldingen. De farmaceutische bedrijven voeren regelmatig verplichte veiligheidsanalyses uit die wij dan beoordelen. Ook kijken we naar wetenschappelijke literatuur en kunnen wij de bedrijven vragen om verder onderzoek te doen.
Door geneesmiddelenbewaking krijgen we meer kennis over het gebruik van medicijnen en vaccins. Veel bijwerkingen zijn al bekend voordat een medicijn wordt toegelaten, maar sommige bijwerkingen worden pas later bekend. Dit kan komen doordat het medicijn in de praktijk door grote aantallen mensen en door een diverse groep patiënten wordt gebruikt. Ook ontstaan er soms bijwerkingen door andere medicijnen of aandoeningen. Geneesmiddelenbewaking levert dus kennis op die eerder niet of onvoldoende bekend was."
Eerder in jouw antwoord werd al even de samenwerking met het Europees Medicijnagentschap (EMA) bij de geneesmiddelenbewaking genoemd. Kun je iets meer vertellen over de samenwerking met Europa?
"Op Europees niveau speelt het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) een belangrijke rol bij het toezicht op de risico’s van medicijnen voor mensen in Europa. In dit comité zitten deskundigen uit alle Europese lidstaten, experts met hele specifieke kennis en ook vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties. Het CBG zit namens Nederland in dit comité, dat elke maand bijeenkomt bij het EMA. Bevindingen van Lareb zijn vaak niet alleen belangrijk voor Nederland, maar ook voor andere landen. Regelmatig deelt het CBG de Lareb signaleringen met Europese collega’s om er in Europa bij de PRAC een besluit over te nemen. En andersom delen andere landen hun bevindingen ook.
De EMA beheert namens alle Europese medicijnautoriteiten een databank met meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, de EudraVigilance databank. Alle meldingen van Bijwerkingencentra zoals het Nederlandse Lareb worden daar in opgenomen. Ook fabrikanten zijn verplicht hun meldingen van vermoedelijke bijwerkingen door te geven. Door al deze meldingen samen te brengen kunnen we eerder nieuwe risico’s herkennen."
Hoe meer we weten over de bijwerkingen, hoe veiliger vaccins en medicijnen gebruikt kunnen worden.
"Hoe meer we weten over de bijwerkingen, hoe veiliger vaccins en medicijnen gebruikt kunnen worden. De cirkel is pas rond als de informatie ook bij de patiënt, consument en zorgverleners komt zodat zij een goede keuze kunnen maken over het gebruik van een vaccin en medicijn."
Bijwerkingen melden
Het is dus belangrijk dat bijwerkingen gemeld worden. Op deze manier kan de informatie over de risico’s van het gebruik van medicijnen en vaccins worden verbeterd. Dus heb je last van klachten na een vaccinatie of het gebruik van een medicijn? Meld het dan! Dit kan gemakkelijk via www.mijnbijwerking.nl!