Het CBG is bekend met het feit dat geneesmiddelen soms niet direct na registratie op de markt worden gebracht. Na de Europese wederzijdse erkennings- of decentrale procedure (DCP/MRP) kan het voorkomen dat er geneesmiddelen worden geregistreerd, die vervolgens niet op de Nederlandse markt komen.
Hiervoor zijn verschillende redenen mogelijk zoals kopie procedures met NL als RMS of een verlate marktintroductie door patenten. Ook zal er naar aanleiding van Review 2001, vanaf 2013 rekening moet worden gehouden met geneesmiddelen die 8 jaar na de innovator worden ingediend en geregistreerd maar pas na 10 jaar op de markt komen.
Rekening houdend met bovenstaande heeft het CBG besloten de volgende uitzonderingen toe te staan:
- De mogelijkheid om bij een inschrijving via een wederzijdse erkennings- of decentrale procedure een handelsvergunning in Nederland af te geven zonder dat er Nederlandse vertalingen van de productinformatie en mock-ups zijn ingediend. Het CBG zal geneesmiddelen uit een wederzijdse erkennings- of decentrale procedure die niet op de Nederlandse markt verhandeld worden, inschrijven met alleen de Europees (Engelstalig) vastgestelde productinformatie.
- De mogelijkheid om voor reeds ingeschreven geneesmiddelen met Nederlandstalige productinformatie, maar welke nog niet zijn geïntroduceerd op de markt, een verzoek in te dienen voor een handelsvergunning met nadere voorwaarden.
- De mogelijkheid om voor een product aanvaard via een wederzijdse erkennings- of decentrale procedure met een Nederlandse vertaling van de productinformatie of aanvaard via een nationale procedure een handelsvergunning in Nederland af te geven zonder dat er mock-ups zijn ingediend.
Voor geneesmiddelen waarvoor Nederlandstalige productinformatie al is goedgekeurd en ook al zijn geïntroduceerd op de markt, blijft de verplichting om de Nederlandstalige productinformatie actueel te houden.