Indieningen voor geneesmiddelen voor mensen moeten elektronisch bij het CBG worden aangeleverd. Als het door u aangeleverde dossier niet technisch valide is of niet voldoet aan het voorgeschreven format zal het niet in behandeling worden genomen. Het CBG voert de technische validatie uit volgens Europees geharmoniseerde standaarden.

Het CBG accepteert vanaf 1 januari 2019 uitsluitend elektronische indieningen (eSubmissions) die voldoen aan de eCTD-standaard (eCTD: electronic Common Technical Document) en volgt hiermee de HMA eSubmission Roadmap. Het CBG hanteert de algemene Europese criteria voor technische validatie, die te vinden zijn op de Europese eSubmission website. Voor nationale procedures wordt conform Europese afspraken in bijzondere situaties de NeeS-standaard (NeeS: Non eCTD electronic Submission) nog enige tijd geaccepteerd. Dit geldt voor lopende regulatory activities die na 1 januari 2019 worden voortgezet. Voor meer informatie zie de Q&A over dit onderwerp (Q&A on mandatory eCTD in National Procedures (NP)) op de Europese eSubmission website.

In tegenstelling tot het algemeen Europees beleid op dit vlak heeft het CBG zich aangesloten bij de lidstaten die een voorkeur hebben om voor Nederland geldende wijzigingen via nationale procedures in eCTD te ontvangen. Denk hierbij o.a. aan: MAH transfer, change of local representatives etc. Voor meer informatie zie: CMDh eSubmissions.

Uw contactpersoon wordt daarna per e-mail op de hoogte gebracht van het resultaat van onze technische validatie. Dit e-mailbericht bevat een rapport van de technische validatie.

Afwijzing komt ook voor in situaties waarbij sprake is van een ernstige onvolkomenheid (zoals aanwezigheid van een virus of een onleesbare CD) of waarbij er een wachtwoordbeveiliging is ingesteld. In dergelijke gevallen wordt uw contactpersoon daar telefonisch of per e-mail van op de hoogte gebracht.

Indieningen via de centrale procedure maken geen deel uit van de technische validatie van het CBG. Dit onderdeel valt namelijk onder de verantwoordelijkheid van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA). Als het CBG op ernstige onvolkomenheden stuit, stelt het CBG de EMA hiervan op de hoogte.