Indieningen voor geneesmiddelen voor mensen moeten elektronisch bij het CBG worden aangeleverd. Sinds 1 juni 2017 past het CBG technische validatie toe van uw elektronische indiening. Als het door u aangeleverde dossier niet technisch valide is of niet voldoet aan het voorgeschreven format zal het niet in behandeling worden genomen. Het CBG voert de technische validatie uit volgens Europees geharmoniseerde standaarden.

Het CBG accepteert uitsluitend elektronische indieningen (eSubmissions) die voldoen aan de eCTD-standaard (eCTD: electronic Common Technical Document) of de NeeS-specificaties (NeeS: Non eCTD electronic Submission). Dit zolang NeeS indieningen volgens de eSubmission Roadmap zijn toegestaan.

Het CBG hanteert de algemene Europese criteria voor technische validatie, die te vinden zijn op de Europese eSubmission website. Het CBG maakt gebruik van EURSvalidator, dat is ontwikkeld door EXTEDO.

De technische validatie van het CBG bestaat uit twee onderdelen. Eerst wordt handmatig gecontroleerd of uw aanbiedingsbrief aan de eisen voldoet. Vervolgens wordt uw indiening gevalideerd met behulp van EURSvalidator. Uw contactpersoon wordt daarna per e-mail op de hoogte gebracht van het resultaat van onze technische validatie. Dit e-mailbericht bevat een rapport van de technische validatie.

Afwijzing komt ook voor in situaties waarbij sprake is van een ernstige onvolkomenheid (zoals aanwezigheid van een virus of een onleesbare CD) of waarbij er een wachtwoordbeveiliging is ingesteld. In dergelijke gevallen wordt uw contactpersoon daar telefonisch of per e-mail van op de hoogte gebracht.

Indieningen via de Centrale procedure maken geen deel uit van de technische validatie van het CBG. Dit onderdeel valt namelijk uitsluitend onder de verantwoordelijkheid van het het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA). Als het CBG op ernstige onvolkomenheden stuit, stelt het CBG de EMA hiervan op de hoogte.