De Geneesmiddelenwet bepaalt dat een handelsvergunning bij eerste verlening een beperkte geldigheidsduur heeft. Na vijf jaar dient het CBG op basis van een weging van de benefit/risk te besluiten of deze vergunning verlengd kan worden en, indien dit het geval is, of de verlenging voor onbepaalde tijd of, in verband met geneesmiddelenbewaking, eenmaal voor een periode van vijf jaar wordt toegekend.

Het CBG zal eenmaal per jaar voor ieder via de nationale procedure geregistreerd product waarvan de handelsvergunning dat jaar verloopt, een besluit nemen ten aanzien van verlenging van de handelsvergunning, met uitzondering van parallelproducten en producten die vervolgens een Wederzijdse erkenningsprocedure hebben doorlopen.

Vergunninghouders wordt niet gevraagd een verzoek tot herregistratie, tezamen met een herregistratiedossier, in te dienen. Het besluit tot herregistratie wordt gebaseerd op de beschikbare gegevens in het dossier (waaronder de PSUR-gegevens) en de huidige kennis over het werkzame bestanddeel/de werkzame bestanddelen in relatie tot de indicatie(s) van het desbetreffende product. Echter, indien het CBG van mening is dat voor een product herregistratie niet kan worden afgegeven, zal de vergunninghouder in de gelegenheid worden gesteld aanvullende gegevens en/of argumentatie aan te leveren in antwoord op de onderbouwing van het CBG van de negatieve benefit/risk balans.